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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/09/06 2.¤½¥q¦WºÙ:±d讥ͧުѥ÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ: ¥»¤½¥q·sÃÄ CBL-514 ª`®g¾¯¸g¬ü°ê¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½ (US FDA) ®Öã¥Î©óªvÀø¨u¨£ ¯e¯fÄu®Ú¤ó¯g (Dercum¡¦s Disease) ¤§¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç (CBL-0201DD) ¤w©ó2023¦~ 9¤ë6¤é¨ú±o³Ì²×Á{§É²Îp¼Æ¾Ú¡A¨ä²Îpµ²ªGÅã¥Ü¡A¥»¸ÕÅç¥DnÀø®Ä«ü¼Ð»P¦¸nÀø ®Ä«ü¼Ð¦bITT»PPP population¬Ò¹F¨ìÁ{§É¤Î²Îp¤WÅãµÛ¦³®Ä·N¸q¡C ¤@¡BÁ{§É¸ÕÅç³]p»Pµû¦ô«ü¼Ð¡G (1)¸ÕÅçpµe¦WºÙ¡GAn Open-Label, Randomized Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBL-514 in Participant with Dercum¡¦s Disease Lipomas ¸ÕÅ示®e¸Ô±¡½Ð¨£: ClinicalTrials.gov:clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT05387733?term=cbl-514&draw=2&rank=1 (NCT05387733) (2)¸ÕÅç¥Øªº¡Gµû¦ôCBL-514ª`®g¾¯¥Î©óªvÀø¨u¨£¯e¯fÄu®Ú¤ó¯g (Dercum¡¦s Disease) ªºÀø®Ä¡B¦w¥þ©Ê»P@¨ü«×¡C (3)¸ÕÅ绡©ú¡G ¥»¸ÕÅç¬O¤@¶µ¸g¬ü°ê¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½ (US FDA) ®Öã°õ¦æ¥Î©óªvÀø¨u¨£¯e¯fÄu®Ú¤ó¯g (Dercum¡¦s Disease)ªº¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡A©Û¶Ò¹ï¶H¬°¦Ü¤Ö¦³4Áûµh©Ê¯×ªÕ½FªºªºÄu®Ú¤ó ¯g±wªÌ¡A¦@¯Ç¤J12¦ì¨ü¸ÕªÌ¡A¤À¬°CBL-514°ª¾¯¶q(15 mg/ injection)»P§C¾¯¶q (10 mg/ injection)2Ó²Õ§O¡A¨CÓ¾¯¶q²Õ¦U6¦ì¨ü¸ÕªÌ¡A¥Hµû¦ôCBL-514ª`®g¾¯¥Î©ó ªvÀø¨u¨£¯e¯fÄu®Ú¤ó¯gªºÀø®Ä¡B¦w¥þ©Ê»P@¨ü«×¡A¨Ãµû¦ô¦X¾AªºªvÀø¾¯¶q¡C ¨C¦ì¨ü¸ÕªÌ±µ¨üCBL-514ª`®gªvÀøªºµh©Ê¯×ªÕ½F¼Æ¶q¬°4¨ì8Áû¡A®Ú¾Ú¨CÁûµh©Ê¯×ªÕ ½FªvÀø«eªº¤j¤p¤À¯Å¨M©w¬I¥´¾¯¶q¡A¨Ã¨Ì¾ÚªvÀø«á¯×ªÕ½FÁY¤pµ{«×ÅܤƳ̦hµ¹¤©2¦¸ ªºCBL-514ª`®gªvÀø¡A¨C¦¸ª`®g¶¡¹j¬°4¶g¡A¨Ã©ó§¹¦¨³Ì«á¤@¦¸ªvÀø«áªº4¶g©M8¶g °lÂÜÀø®Ä¤Î¦w¥þ©Ê¡A°w¹ï¨CÁûµh©Ê¯×ªÕ½FÓ§Oµû¦ô¨äÀø®Ä»P¦w¥þ©Ê¡C (4)¸ÕÅ綥¬q¡G¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç (5)ÃÄ«~¦WºÙ¡GCBL-514 (6)¾AÀ³¯g¡GªvÀø¨u¨£¯e¯fÄu®Ú¤ó¯g(Dercum¡¦s Disease) (7)¹ê»Ú¯Ç¤J¤H¼Æ¡G¦@¯Ç¤J12¤H (8)¸ÕÅç¦aÂI°ê®a¡G¬ü°ê1Ó¸ÕÅ礤¤ß ¤G¡B·N¹ÏªvÀø¸sÅé¡]Intent-to-treat¡AITT population¡^Á{§É²Îpµ²ªG¤Î»¡©ú¡G 1.¥DnÀø®Äµû¦ô«ü¼Ð¤§²Îpµ²ªG¤Î²Îp·N¸q µh©Ê¯×ªÕ½FªvÀø«e¦b°ª¾¯¶q²Õ©M§C¾¯¶q²Õªº¥§¡¤j¤p¤À§O¬° 4332.6 ¥ß¤è²@¦Ì©M 5719.5 ¥ß¤è²@¦Ì¡A»PªvÀø«e¬Û¤ñ¡Aµh©Ê¯×ªÕ½F±µ¨üCBL-514³Ì¦h2¦¸ªvÀø«áªº4¶g ©M8¶g¡A¨ä¯×ªÕ½F¤j¤p¦b°ª¾¯¶q²Õ¤À§O¥§¡´î¤Ö 2804.6 ¥ß¤è²@¦Ì(p=0.0104)©M 2253.2 ¥ß¤è²@¦Ì(p=0.0035)¡A§C¾¯¶q²Õ¤À§O¥§¡´î¤Ö 2377.9 ¥ß¤è²@¦Ì(p=0.0271) ©M 2707.3 ¥ß¤è²@¦Ì(p=0.0568); °ª¾¯¶q²Õ¦b¤GӮɶ¡ÂIªºÀø®Ä²Îp¤W¬Ò¹F¨ìÅãµÛ ®t²§¡A§C¾¯¶q²Õ¦bªvÀø«á4¶gªºÀø®Ä²Îp¤W¹F¨ìÅãµÛ®t²§¡AªvÀø«á8¶gÅã¥Ü¦³©úÅã °§CÁͶաC ®Ú¾Ú¥H¤W²Îpµ²ªGÅã¥Ü¡Aµ¹¤©CBL-514ªvÀø«á¡A¥iÅãµÛÁY¤pÄu®Ú¤ó¯g±wªÌµh©Ê¯×ªÕ ½F¡A¨ä¥DnÀø®Ä«ü¼Ð¤w¹F¨ìÁ{§É¤Î²Îp¤WÅãµÛ·N¸q¡C 2.¦¸nÀø®Äµû¦ô«ü¼Ð¤§²Îpµ²ªG¤Î²Îp·N¸q (1)»PªvÀø«e¬Û¤ñ¡A±µ¨üCBL-514¦Ü¦h2¦¸ªvÀø«áªº4¶g©M8¶g¡A¦b°ª¾¯¶q²Õ¤À§O¦³ 89.2%©M89.2%ªºµh©Ê¯×ªÕ½FÅã¥Ü¦³ÁY¤p¡A§C¾¯¶q²Õ¤À§O¦³80.0%©M85.0%ªºµh©Ê ¯×ªÕ½FÅã¥Ü¦³ÁY¤p¡Cµ²ªGÅã¥Ü¡Aµ¹¤©CBL-514ªvÀø«á¥iÅãµÛÁY¤pÄu®Ú¤ó¯g±wªÌªº µh©Ê¯×ªÕ½F¡C (2)»PªvÀø«e¬Û¤ñ¡A±µ¨üCBL-514¦Ü¦h2¦¸ªvÀø«áªº4¶g©M8¶g¡A¦b°ª¾¯¶q²Õ¤À§O¦³ 59.5%©M54.1%ªºµh©Ê¯×ªÕ½FÅã¥ÜÁY¤p¶W¹L50%¥H¤W©Î§¹¥þ²M°£¡A¦b§C¾¯¶q²Õ¤À§O¦³ §O¦³47.5%©M40.0%ªºµh©Ê¯×ªÕ½FÅã¥ÜÁY¤p¶W¹L50%¥H¤W©Î§¹¥þ²M°£¡C (3)»PªvÀø«e¬Û¤ñ¡A¦b±µ¨üCBL-514¦Ü¦h2¦¸ªvÀø«áªº4¶g©M8¶g¡A¦b°ª¾¯¶q²Õ¤À§O ¦³27.0%©M35.1%ªºµh©Ê¯×ªÕ½F¹F¨ì§¹¥þ²M°£¡A§C¾¯¶q²Õ¤À§O¦³22.5%©M17.5% ªºµh©Ê¯×ªÕ½F¹F¨ì§¹¥þ²M°£¡C (4)»PªvÀø«e¬Û¤ñ¡A¦b°ª¾¯¶q²Õ¦³51.4%µh©Ê¯×ªÕ½F¦b±µ¨ü¤@¦¸CBL-514ªvÀø4¶g «á¡A¥i¹F¨ì§¹¥þ²M°£©ÎÁY¤p¶W¹L50%¥H¤W¡A¦b§C¾¯¶q²Õ«h¦³45.0%µh©Ê¯×ªÕ½F¦b ±µ¨ü¤@¦¸CBL-514ªvÀø4¶g«á¡A¥i¹F¨ì§¹¥þ²M°£©ÎÁY¤p¶W¹L50%¥H¤W¡C (5)»PªvÀø«e¬Û¤ñ¡A±µ¨üCBL-514¦Ü¦h2¦¸ªvÀø«áªº4¶g©M8¶g¡A°ª¾¯¶q²Õµh©Ê¯×ªÕ ½F¯kµh«ü¼Æ¥§¡È¤À§O°§C3.5¤À (p<0.0001)©M4.7¤À (p<0.0001)¡A§C¾¯¶q²Õ µh©Ê¯×ªÕ½F¯kµh«ü¼Æ¥§¡È¤À§O°§C4.5¤À (p<0.0001)©M5.0¤À (p<0.0001)¡A¤G Ó¾¯¶q²Õ¦b¤GӮɶ¡ÂI°w¹ïµh©Ê¯×ªÕ½F¯kµh§ïµ½¬Ò¹F¨ìÅãµÛ²Îp®t²§¡C 3.¦w¥þ©Êµû¦ô«ü¼Ð¤§²Îpµ²ªG Äu®Ú¤ó¯g¯f±wµ¹¤©CBL-514¦Ü¦h2¦¸ªvÀø«áªº¾ãÅé¦w¥þ©Ê»P@¨ü«×¨}¦n¡A¤£¨}¤Ï À³¬°±`¨£ªºª`®g³¡¦ì¤ÏÀ³¡]Injection site reaction, ISR¡^¡Aµ{«×¬°»´«×©M ¤¤«×¡A¨Ò¦p¡Gª`®g³¡¦ì¬õ¡B¸~¡B·Å¡Bµh¡B·ï«C¡Kµ¥¡C¨ä¥L¦w¥þ©Êµû¦ô¶µ¥Ø¡A ¥]§t¦å²G¥Í¤Æ¹êÅç«ÇÀˬd¡B¥Í©R¼x¶H¡B¤ß¹q¹Ï©M²z¾ÇÀˬdµ²ªG¦bªvÀø«á¬ÒµLÁ{§É ÅãµÛÅܤơC¸ÕÅçµ²ªGÅã¥Ü¡ACBL-514¹ï©óÄu®Ú¤ó¯g¯f±wªº¾ãÅé¦w¥þ©Ê»P@¨ü«×¨}¦n¡C Á`µ²¡G ®Ú¾ÚÁ{§É²Îpµ²ªG¡A¥»¸ÕÅç¦bITT population»PPP populationªºÁ{§É²Îp ¤ÀªRµ²ªG¦b¸ÕÅç¥DnÀø®Ä«ü¼Ð»P¦¸nÀø®Ä«ü¼Ð¬Ò¹F¨ìÁ{§É¤Î²Îp¤WÅãµÛ·N¸q¡C ¸ÕÅçµ²ªGÅã¥Üµ¹¤©CBL-514ªvÀø«á¡A¥iÅãµÛÁY¤p©Î§¹¥þ²M°£Äu®Ú¤ó¯g±wªÌªºµh©Ê¯× ªÕ½F¡A¨ÃÅãµÛ§ïµ½¨äÄY«¯kµh¡A¥B¤@¦¸ªºªvÀø§Y¥i¹F¨ìÁ{§É¤Î²Îp¤WªºÅãµÛÀø®Ä¡A ¬O¥Ø«e°ß¤@¥i¦P®ÉÅãµÛÁY¤p©Î§¹¥þ²M°£Äu®Ú¤ó¯gµh©Ê¯×ªÕ½F¨Ã¥i¦P®ÉÅãµÛ§ïµ½¨ä ÄY«¯kµhªºÃĪ«¡A¥BÃĪ«¦w¥þ©Ê»P@¨ü«×¨}¦n¡A°w¹ïÄu®Ú¤ó¯gªvÀø¨ã¦³·¥¨ÎªºÀø®Ä »P¦w¥þ©ÊÀu¶Õ¡C 6.¦]À³±¹¬I:¥»¤½¥q±N©ó2023¦~9¤ë12¤é¤U¤È15:00¥l¶}½u¤Wªk»¡·|¡A»¡©ú¥»¸ÕÅç®× Á{§É²Îpµ²ªG¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A ¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w ¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ): (1)¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GCBL-514 (2)¾AÀ³¯g©Î¥Î³~¡G A.´î¤Ö¥Ö¤U¯×ªÕ («D¤â³N§½³¡´î¯×) B.§ïµ½¤¤/««×¾ï¥Ö²Õ´ C.ªvÀø¨u¨£¯e¯fÄu®Ú¤ó¯g (3)¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G A.²Ä¤@´ÁÁ{§É¸ÕÅç (Phase 1)¡G¤w§¹¦¨¡C B.²Ä¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç (Phase 2)¡G¶i¦æ¤¤¡C C.²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç (Phase 3)¡G©|¥¼¶i¦æ¡C D.·sÃĬdÅçµn°O¼f®Ö (NDA)¡G©|¥¼¶i¦æ¡C (4)¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G A.´£¥X¥Ó½Ð¡þ³q¹L®Öã¡þ¤£³q¹L®Öã¡þ¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¡þµo ¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G¤£¾A¥Î¡C B.¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp ¤WÅãµÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹ ¬I¡G¤£¾A¥Î¡C C.¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤W ÅãµÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¥»¤½¥q·sÃÄ CBL-514ª`®g¾¯¥Î©óªvÀø¨u¨£¯e¯fÄu®Ú¤ó¯g¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç(CBL-0201DD)Á{§É²Îp µ²ªG¡A¦b¸ÕÅç¥DnÀø®Ä«ü¼Ð»P¦¸nÀø®Ä«ü¼Ð¬Ò¹F¨ìÁ{§É»P²Îp¤WÅãµÛ·N¸q¡C D.¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»Ú±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°«O»Ù¤½¥q¤Î§ë¸ê¤H Åv¯q¡A¬G¤£©y¤½¶}´¦ÅS¡C (5)±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G A.¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¹wp2023¦~Q4¨ú±o¥»¸ÕÅç³Ì²×Á{§É²Îp³ø§i¡]CSR¡^¡A¥¼¨Ó±N ¶i¦æ¤U¤@¶¥¬q2b´ÁÁ{§É¸ÕÅç¥Ó½Ð»P°õ¦æ¡A±©¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì°õ¦æ¶i«×½Õ¾ã¡C B.¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡GµL¡C (6)¥«³õ²{ªp¡G Äu®Ú¤ó¯g(Dercum¡¦s Disease, DD ) ¬O¤@ºØºC©Ê¥B´_µo©Ê±jªºÄY«¨u¨£¯e¯f¡A ¯f±wÂß·F¤Î¥|ªÏ·|¦³¦hÁû¥Ö¤U¯×ªÕ²§±`°ï¿nªºµh©Ê¯×ªÕ½F©Î¯×ªÕ¸~¶ô¡A¨Ã¦ñÀH ¸Ó³¡¦ì¦Ûµo©Êªº¼@¯P¯kµh(¤SºÙµh©Ê¯×ªÕ½F)¡A¨ä¯kµh¬O¨`µh©M¨`¼öªº¡A¸g±`¬O ¶W¹L3Ӥ몺ÄY«ºC©Ê¯kµh¡A¨Ã¥B·|¾ÉP±wªÌµLªk¥¿±`¥Í¬¡¡A¨ä¯gª¬¤£·|¦Ûµo©Ê ½w¸Ñ©Î®ø¥¢¡A¥B¨äµh©Ê¯×ªÕ½F¥i¯à¦bµu®É¶¡Åܤj¡CÄu®Ú¤ó¯g¥Ø«e¦b¬ü°ê¬ù¦³ 12.45¸U¦W¯f±w¡A¦b¼Ú¬w«h¬ù¦³24¸U¦W¯f±w¡A¤k©Êµo¯f²v¬ù¬°¨k©Êªº5¨ì30¿¡C ®Ú¾ÚGlobal Dercum¡¦s Disease Market,2023 Market Research Future³Ì·s ½Õ¬d³ø§i¡A2030¦~¥þ²y¥«³õ°ª¹F199.6»õ¬ü¤¸¡C¥Ø«e¥þ²y©|µLªvÀøÄu®Ú¤ó¯gªºÃÄ ª«©Î²£«~®Öã¤W¥«¡A¤]¯Ê¥F¦³®ÄªºªvÀø¤èªk¡C (7)³æ¤@Á{§É¸ÕÅçµ²ªG(¥]§t¥D¡B¦¸nµû¦ô«ü¼Ð¤§²Îp¾ÇpȤβÎp¾Ç¤W¬O§_¹F ÅãµÛ·N¸q)¡A¨Ã¤£¨¬¥H¥R¤À¤Ï¬M¥¼¨ÓÃÄ«~¶}µo¤W¥«¤§¦¨±Ñ¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ ·V§ë¸ê¡C (8)ÃĪ«¶}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{ ·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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