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2024/5/9 | ¦ÆÞ³§÷®Æ¬ì§Þ ¿³ | ¥»¤½¥q¨Ì¡u¹Ò¤º¥ø·~¹Ò¥~µo¦æÃÒ¨é©M¤W¥«ºÞ²z¸Õ¦æ¿ìªk¡v¦V¤¤°êÃÒºÊ |
¥»¤½¥q¨Ì¡u¹Ò¤º¥ø·~¹Ò¥~µo¦æÃÒ¨é©M¤W¥«ºÞ²z¸Õ¦æ¿ìªk¡v¦V¤¤°êÃҺʷ|¶i¦æ³Æ®×¡A¸g¦^Âгqª¾¡A¼È¤£¯Ç¤J³Æ®×ºÞ²z½d³ò¡C 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:113/05/09 2.¤½¥q¦WºÙ:¦ÆÞ³§÷®Æ¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¨Ì¡u¹Ò¤º¥ø·~¹Ò¥~µo¦æÃÒ¨é©M¤W¥«ºÞ²z¸Õ¦æ¿ìªk¡v ¦V¤¤°êÃҺʷ|¶i¦æ³Æ®×¡A¨Ã¸g¤¤°êÃҺʷ|¼f²z¥»¤½¥q³Æ®×§÷®Æ«á¡A ¦^Âгqª¾¥»¤½¥q¼È¤£¯Ç¤J¹Ò¥~¤W¥«³Æ®×ºÞ²z½d³ò¡C 6.¦]À³±¹¬I:¤£¾A¥Î 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A ¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w ¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):µL
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:113/05/09 2.µo¥Í½t¥Ñ:¤½§i¥»¤½¥q½]®Ö¥DºÞ²§°Ê 3.¦]À³±¹¬I: (1)¤HûÅܰʧO:¤º³¡½]®Ö¥DºÞ (2)µo¥ÍÅܰʤé´Á:113/05/09 (3)ÂÂ¥ôªÌ©m¦W¡B¯Å¾¤Î²¾ú:¸²Mªe/½]®Ö¥DºÞ (4)·s¥ôªÌ©m¦W¡B¯Å¾¤Î²¾ú:ªL«ºµ×/½]®Ö¥DºÞ (5)²§°Ê±¡§Î¡]½Ð¿é¤J¡uÃ㾡v¡B¡u¾°È½Õ¾ã¡v¡B¡u¸ê»º¡v¡B¡u°h¥ð¡v¡B¡u¦º¤`¡v¡B ¡u·s¥ô¡v©Î¡u¸Ñ¥ô¡v¡^:°h¥ð (6)²§°Êì¦]:°h¥ð (7)¥Í®Ä¤é´Á:113/06/07 4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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2024/5/8 | ±dè®¥Í§Þ ¿³ | ¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mijµo¦æ113¦~«×¨îû¤uÅv§Q·sªÑ |
1.¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:113/05/08 2.¹wpµo¦æ»ù®æ:¨CªÑµo¦æ»ù®æ¬°·s¥x¹ô60¤¸¡C 3.¹wpµo¦æÁ`ÃB(ªÑ): ´¶³qªÑ2,000,000ªÑ¡A¨CªÑ±ÃB·s¥x¹ô5¤¸¡A¦@p·s¥x¹ô10,000,000¤¸¡C©óªÑªF ±`·|³q¹L°_¤@¦~¤º¨Ì¬ÛÃöªk¥O³W©w¤@¦¸©Î¤À¦¸¥Ó³ø¿ì²z¡A¨Ã¦Û¥DºÞ¾÷Ãö¥Ó³ø¥Í ®Ä³qª¾¨ì¹F¤§¤é°_¤G¦~¤º¤@¦¸©Î¤À¦¸µo¦æ¡A¹ê»Úµo¦æ¤é´Á±ÂÅv¸³¨Æªøq©w¤§¡C 4.¬J±o±ø¥ó: (¤@)Ãþ§O¤@¡G¬ãµo¬ÛÃö³¡ªù¾A¥Î¡A¦U¶µ«ü¼Ð»¡©ú¦p¤U: «ü¼ÐA¡G¤½¥q¾ãÅé·sÃĬãµoÁZ®Ä¡A¦û¤ñ80%¡C (1) CBL-514´î¤Ö¥Ö¤U¯×ªÕ(§½³¡´î¯×) A1¡GPivotal Phase 3¨ú±oUS FDA IND¡A¶}©l¦¬®×¡C¬J±o¤ñ¨Ò¡G10%¡C A2¡GPivotal Phase 3 ¸Ñª¼¦¨¥\¡AÀø®Ä¹F²ÎpÅãµÛ®t²§¡C¬J±o¤ñ¨Ò¡G12%¡C A3¡GUS FDA NDA °e¥ó¡C¬J±o¤ñ¨Ò¡G10%¡C A4¡GUS FDA ·sÃÄ®Öã¤W¥«¡C¬J±o¤ñ¨Ò¡G10%¡C (2) CBL-514DÄu®Ú¤ó¯g A5¡GPivotal Phase 3¨ú±oUS FDA IND ®Öã¡A¶}©l¦¬®×¡C¬J±o¤ñ¨Ò¡G8%¡C A6¡GPivotal Phase 3 ¸Ñª¼¦¨¥\¡AÀø®Ä¹F²ÎpÅãµÛ®t²§¡C¬J±o¤ñ¨Ò¡G10%¡C A7¡GUS FDA NDA °e¥ó¡C¬J±o¤ñ¨Ò¡G10%¡C A8¡GUS FDA ·sÃÄ®Öã¤W¥«¡C¬J±o¤ñ¨Ò¡G10%¡C «ü¼ÐB¡G¯d¥ô¤½¥q¦~¸ê¡A¦û¤ñ20%¡C ¦~¸ê±ø¥ó¡G B1¡G¥»¨îû¤uÅv§Q·sªÑµo¦æ¤é°_º¡¤G¦~¤´¦b¾¡C¬J±o¤ñ¨Ò¡G10%¡C 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2024/5/8 | ±dè®¥Í§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij³q¹Lµo¦æ113¦~«×û¤u»{ªÑÅv¾ÌÃÒ |
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2024/5/8 | ±dè®¥Í§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|³q¹L113¦~²Ä¤@©u¦X¨Ö°]°È³ø§i |
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2024/5/8 | ¥xÆWª¿¬ì§»ÑÔ¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}113¦~ªÑªF±`·|¬ÛÃö¨Æ©y(·s¼Wij®×) |
1.¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:113/05/08 2.ªÑªF·|¥l¶}¤é´Á:113/06/28 3.ªÑªF·|¥l¶}¦aÂI:·s¦Ë¿¤¦Ë¥_¥«¿¤¬F¤E¸ô145¸¹8¼Ó¥»¤½¥q·|ij«Ç¡C 4.ªÑªF·|¥l¶}¤è¦¡(¹êÅéªÑªF·|/µø°T»²§UªÑªF·|/µø°TªÑªF·|¡A ½Ð¾Ü¤@¿é¤J):¹êÅéªÑªF·| 5.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤@¡B³ø§i¨Æ¶µ: (1)112¦~«×Àç·~³ø§i (2)112¦~«×¼fp©eû·|¼f¬d³ø§i (3)112¦~«×¸³¨Æ¹S³Òº[û¤u¹S³Ò´£¼·±¡§Î³ø§i (4)112¦~«×¤½¥q»PÃö«Y¤H¤Î¶°¹Î¥ø·~¶¡¥æ©ö³ø§i (5)q©w¡u¥ÃÄòµo®i¹ê°È¦u«h¡v³ø§i¡]·s¼Wij®×¡^ 6.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤G¡B©Ó»{¨Æ¶µ: (1)112¦~«×Àç·~³ø§i®Ñ¤Î°]°È³øªí®× (2)112¦~«×¬Õ¾l¤À°t®× 7.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤T¡B°Q½×¨Æ¶µ: (1)×q¡u¤½¥q³¹µ{¡v³¡¤À±ø¤å®× (2)×q¡u¸³¨Æ¿ï¥ôµ{§Ç¡v³¡¤À±ø¤å®× (3)×q¡uªÑªF·|ij¨Æ³W«h¡v³¡¤À±ø¤å®× (4)ÀÀ¸Ñ°£¸³¨ÆÄv·~¨î®× (5)¥Ó½ÐªÑ²¼¤W¥«Âd®×¡]·s¼Wij®×¡^ (6)¿ì²z²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ¬°¤W¥«Âd«e¤½¶}©Ó¾P¤§ªÑ¥÷¨Ó·½¡A º[ìªÑªF¥þ¼Æ©ñ±ó»{ÁÊ°Q½×®×¡]·s¼Wij®×¡^ 8.¥l¶°¨Æ¥Ñ¥|¡B¿ïÁ|¨Æ¶µ:µL 9.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤¡B¨ä¥Lij®×:µL 10.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤»¡BÁ{®É°Êij:µL 11.°±¤î¹L¤á°_©l¤é´Á:113/04/30 12.°±¤î¹L¤áºI¤î¤é´Á:113/06/28 13.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: (1)¥»¦¸ªÑªF·|ªÑªF±o¥H¹q¤l¤è¦¡¦æ¨Ïªí¨MÅv¡A¦æ¨Ï´Á¶¡¦Û¥Á°ê113¦~5¤ë29¤é¦Ü 113¦~6¤ë25¤é¤î(¹q¤l§ë²¼¥¥x:¥xÆW¶°¤¤«OºÞµ²ºâ©ÒªÑ¥÷¦³¤½¥q)
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