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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/02/09 2.¤½¥q¦WºÙ:¥xºÍ¥Íª«¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ: (1)¥»¤½¥q¥Î©óªvÀø±Ñ¦å¯g»P±Ñ¦å©Ê¥ð§J¬ãµo¤¤·sÃÄ·ç§J¦è(Rexis)¤§¤T´Á¤HÅéÁ{§É ¸ÕÅç¡A©ó2021¦~²Ä3©u¦b¥xÆW¤C©ÒÁ{§É¸ÕÅ礤¤ß§¹¦¨¦¬®×¡A¸gCRO¾÷ºc¶i¦æ¸ê®Æ²M²z¤Î ²Îp¤ÀªR«á¡A¨ú±o¸Ñª¼¼Æ¾Ú¡C (2)Á{§É¸ÕÅ礶²Ð¤Î¸ÕÅç¼Æ¾ÚÅã¥Ü: ¥»¸ÕÅ笰¤@¶µ¦h¤¤¤ß¡BÂùª¼¡BÀH¾÷¡B¦w¼¢¾¯¹ï·Ó¤§²Ä¤T´Á¼Ï¯ÃÁ{§É¸ÕÅç (CARE-SEPS study)¡A¥Î©óµû¦ô±Ñ¦å¯g»P±Ñ¦å©Ê¥ð§J¯f¤H¨Ï¥ÎRexis§@¬°»²§UªvÀø¤§Àø®Ä »P¦w¥þ©Ê¡C¦b¥[Å@¯f©Ð¤¤ªº±Ñ¦å¯g©Î±Ñ¦å©Ê¥ð§J¯f¤H±µ¨üRexis©Î¬O¦w¼¢¾¯³B¸mªº´Á¶¡ ¦Ü¦h¬°14¤Ñ¡C A.¬ã¨sÃþ«¬¡G¤¶¤JªvÀø(Á{§É¸ÕÅç)¡C B.Á{§É¸ÕÅç¤H¼Æ¡GÁ`¦¬ªv¤H¼Æ330¤H¡A¬°¦~º¡20·³¦¨¦~¡A²Å¦X±Ñ¦å¯g©Î±Ñ¦å©Ê¥ð§J±ø¥ó ªÌ¡C·ç§J¦è¥ÎÃIJÕ164¤H¡B¦w¼¢¾¯²Õ166¤H¡C C.¥Dnµû¦ô«ü¼Ð: 28¤Ñ¥þ¦º¦]¦º¤`²v(all-cause mortality)¡C ¸ÕÅçµ²ªG¥»®×¾ãÅé±Ñ¦å¯gªº¦º¤`²v¬°17.9%¡A Rexis¥ÎÃIJլ°»P¦w¼¢¾¯²Õ¤§28¤Ñ¦º¤` ·ÀI¤ñ(Odds Ratio)¬°1.0¡AµL²Îp¾Ç¤W·N¸q(p=0.9158>0.05¬ÉÈ)¡CRexis¥ÎÃIJժº 28¤Ñ¥þ¦º¦]¦º¤`²v¬°17.7%¦Ó¦w¼¢¾¯²Õ¬°18.1% D.¦¸nµû¦ô«ü¼Ð¦@3¶µ¡A¥]§t: (a)7¤Ñ¡B14¤Ñ¤Î21¤Ñ¥þ¦º¦]¦º¤`²v(all-cause mortality)¡C ¸ÕÅçµ²ªG¬°Rexis¥ÎÃIJժº7¤Ñ¡B14¤Ñ¤Î21¤Ñ¥þ¦º¦]¦º¤`²v¤À§O¬°4.9%¡B11.0%¤Î15.9% ¦Ó¦w¼¢¾¯²Õ¬°5.4%¡B10.8%¤Î14.5%¡AµL²Îp¾Ç¤W·N¸q(p=0.823, p=0.969, p=0.729 > 0.05¬ÉÈ)¡C (b)¥[Å@¯f©Ð¦º¤`²v ¸ÕÅçµ²ªG¬°_Rexis¥ÎÃIJժº¥[Å@¯f©Ð¦º¤`²v¬°13.4%¦Ó¦w¼¢¾¯²Õ¬°14.5%¡AµL²Îp¾Ç¤W ·N¸q(p=0.784 > 0.05¬ÉÈ)¡C (c)©ó°ò·Ç¤éÄÝ©ó§CÖ´§t¶qªº¨ü¸ÕªÌ¤§28¤Ñ¥þ¦º¦]¦º¤`²v¡C ¸ÕÅçµ²ªG¬°Rexis¥ÎÃIJլ°25.5%¦Ó¦w¼¢¾¯²Õ¬°28.9%¡A¥¼¹F²Îp¾Ç¤W·N¸q(p=0.717 > 0.05¬ÉÈ)¡C E.¦w¥þ©Ê«ü¼Ð (a)©ó¨â²ÕªvÀø·í¤¤¡AªvÀø´Á¶¡µo¥Í»PªvÀøÃĪ«¦³Ãöªº¤£¨}¤ÏÀ³¤ñ¨Ò (related treatment emergent adverse event): Rexis¥ÎÃIJլ°7.9%¦Ó¦w¼¢¾¯²Õ¬°1.8%¡C (b)©ó¨â²ÕªvÀø·í¤¤¡AªvÀø´Á¶¡µo¥Í»PªvÀøÃĪ«¬ÛÃö¤§ÄY«¤£¨}¤ÏÀ³¤ñ¨Ò (related serious adverse event, related SAE): Rexis¥ÎÃIJլ°0%¦Ó¦w¼¢¾¯²Õ¬°0%¡C F.³æ¤@Á{§É¸ÕÅçµ²ªG(¥]§t¥D¡B¦¸nµû¦ô«ü¼Ð¤W²Îp¾ÇPȤβÎp¤W¬O§_¹FÅãµÛ·N¸q)¡A ¨Ã¤£¨¬¥H¥R¤À¤Ï¬M¥¼¨Ó·sÃĶ}µo¤W¥«¤§¦¨±Ñ¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: (1)¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡G·ç§J¦è(^¤å¦W: Rexis)¡C (2)¥Î³~¡G±Ñ¦å¯g©Î±Ñ¦å©Ê¥ð§J±wªÌ¤§»²§UªvÀø¡C (3)¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C (4)¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G A.´£¥X¥Ó½Ð¡þ³q¹L®Öã¡þ¤£³q¹L®Öã¡G©ó¥xÆW¶i¦æ²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡A§¹¦¨¦¬®×¨Ã¨ú±o ¸Ñª¼¼Æ¾Ú¡C B.¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£¾A¥Î¡C C.¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C D.¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»Ú±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB¡A ¥H«O»Ù¤½¥q¤Î§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¬G¤£¤©¤½¶}´¦ÅS¡C (5)±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G A.¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¥»¶µ¸ÕÅç¤w©ó¥xÆW§¹¦¨¦¬®×330¤H¡A¨ú±o¸Ñª¼¼Æ¾Ú¡A«áÄò¥»¤½¥q±N±Ò °Ê²Ó³¡²Îp¤ÀªR¡A¨Ã©ó¬ã¨sÁ`µ²³ø§i(Clinical Study Report, CSR)¼¶¼g§¹¦¨«á¡A ¦VTFDA´£¥æ¸ÕÅçµ²®×³ø§i¡A¨Ã¨Ì¬ÛÃöªk³W¤Î¶i®i´¦ÅS¬ÛÃö°T®§¡C B.¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G¤£¾A¥Î¡C (6)¥«³õ²{ªp¡G®Ú¾ÚWHO(2020¦~)ªº¸ê®ÆÅã¥Ü¡A2017¦~¥þ²y±Ñ¦å¯gªº¯f¨Ò¹F4,890¸U¯f¨Ò¡A ¸û±`µo¥Í¦b¦Ñ¦~¤H¡B§K¬Ì¤O¨ü·l©Î±w¦³«¯gªÌ¡A³q±`»Ýn©ó¥[Å@¯f©Ð±µ¨ü¿é²G¤Î§Ü¥Í¯À µ¥¤ä«ù©ÊªvÀø¡CÄY«±Ñ¦å¯g¬O¥[Å@¯f©Ð±wªÌ¦º¤`ªº¥D¦]¡A´£ª@¯f±wªº¦s¬¡²v¡B°§C¨Öµo ¯g¡BÁקK¦h«¾¹©x°IºÜ¡A«h¬O¥DnªºªvÀø¥Ø¼Ð¡C®Ú¾ÚªF¤¸ºî¦XÂå°|(2013¦~)ªº¸ê®Æ¡A ¦b¥xÆW¨C¦~¤j¬ù¦³110,000¤H¿©±w±Ñ¦å¯g¡A¥B¯f¨Ò¼Æ§e¤W¤ÉÁͶաC¥Ø«e¥þ²yµL¥H±Ñ¦å¯g ¬°¾AÀ³¯g¤§ªvÀøÃĪ«¤W¥«¡A¥Dn¨Ì¾Ú±Ñ¦å¯gªvÀø«ü¤Þ(surviving sepsis campaign)¡A ¦p¼s®Ä©Ê§Ü¥Í¯ÀÃĪ«ªvÀø¥H¤Î¦h¾¹©xªº¤ä«ù©ÊªvÀøµ¥¡C®Ú¾Úmarketstudyreport(2020) ³ø§i«ü¥X¡A¥þ²y±Ñ¦å¯gªvÀø¥«³õ³W¼Ò¡A¦Û2019¦~ªº30.08»õ¬ü¤¸¹wp´£°ª¨ì2025¦~ªº 38.25»õ¬ü¤¸¡A¦~½Æ¦X¦¨ªø²v¬°6.4%¡Cmordorintelligence(2020)³ø§i¥ç«ü¥X¥þ²y±Ñ¦å ¯gªvÀø¥«³õ©ó2020~2026¦~¶¡±N¥H¦~½Æ¦X¦¨ªø²v7.6 %³t«×¦¨ªø¡Cªñ¦~¨üCOVID-19·P¬V «Â¯Ù¡A¹ï©ó±Ñ¦å¯gÃĪ«¤§»Ý¨D§ó¨ã«æ¢©Ê¡C (7)·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A §ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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