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本公司生物相似性藥品治療腎貧血UB-851之臨床試驗一期 報告獲衛福部食藥署同意備查

1.事實發生日:105/01/07

2.發生緣由:接獲衛福部食藥署(TFDA)函文同意本公司生物相似性藥品紅血球生成素

UB-851臨床一期試驗之結案報告可供未來產品註冊備查(計畫代號：P103-EPO)。

(1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素 UB-851。

(2)用途：腎性貧血治療。

(3)預計進行之所有研發階段：

●進行臨床三期試驗以驗證生物相似性藥品UB-851與對照藥品於腎性貧血血液透析患

者之療效與安全性(計畫代號：P304-EPO)。

●申請生物相似性藥品註冊許可及查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段：即將進行臨床三期試驗以驗證生物相似性藥品UB-851與對

照藥品於腎性貧血血液透析患者之療效與安全性(計畫代號：P304-EPO)。

A.提出申請/通過核准/不通過核准：臨床試驗一期結案報告(計畫代號：P103-EPO)已獲

TFDA通過核准備查。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：即將開始進行臨床三期試驗。

D.已投入之研發費用：104年度研發費用約2,100萬元。

(5)將再進行之下一階段研發：即將開始進行臨床三期試驗。

A.預計完成時間：2017年底。

B.預計應負擔之義務：不適用。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:生物藥品開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，投資人應

審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>