未上市  

本公司生物相似性藥品治療腎貧血UB-851之臨床試驗三期已獲衛福部食藥署核准執行

1.事實發生日:104/12/24

2.發生緣由:接獲衛福部食藥署(TFDA)函文通知同意本公司生物相似性藥品紅血球生成素

UB-851之查驗登記用臨床三期試驗之進行(計畫代號：P304-EPO)。

(1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素 UB-851。

(2)用途：腎性貧血治療。

(3)預計進行之所有研發階段：申請生物相似性藥品查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：即將進行驗證生物相似性藥品UB-851與對照藥品比較於腎

性貧血之血液透析患者之療效與安全性之查驗登記用臨床三期試驗

(計畫代號：P304-EPO)。

A.提出申請/通過核准/不通過核准：臨床試驗三期(計畫代號：P304-EPO)已獲TFDA核准

進行。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫開始進行臨床試驗。

D.已投入之研發費用：104年度研發費用約2,100萬元。

(5)將再進行之下一階段研發：將根據本期臨床試驗結果申請生物相似性藥品上市許可

之查驗登記。

A.預計完成時間：2017年底。

B.預計應負擔之義務：不適用。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:生物相似藥品開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等

可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>