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2023/7/10 | ¤[µÏÀç³y ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨MijÀÀñq¦X«Ø«´¬ù |
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2023/7/10 | ±dÁp¥ÍÂå ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¿ì²z®wÂêѵù¾P´î¸êÅܧóµn°O§¹¦¨ |
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2023/7/10 | ªö«Â°ê»Ú ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q°ê¤º²Ä¤@¦¸¦³¾á«O¥iÂà´«¤½¥q¶Å°±¤îÂà´«´Á¶¡ |
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2023/7/10 | Áp¨É¥ú¹q ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q112¦~²{ª÷ªÑ§Qµo©ñ¬ÛÃö¨Æ©y |
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2023/7/10 | ¤Ñ³Í¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij©e¥ô²Ä¤G©¡Á~¸ê³ø¹S©eû·|©eû |
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2023/7/10 | ¤Ñ³Í¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij°£®§°ò·Ç¤é¬ÛÃö¨Æ©y |
1.¸³¨Æ·|¡BªÑªF·|¨Mij©Î¤½¥q¨M©w¤é´Á:112/07/102.°£Åv¡B®§Ãþ§O¡]½Ð¶ñ¤J¡u°£Åv¡v¡B¡u°£®§¡v©Î¡u°£Åv®§¡v¡^:°£®§3.µo©ñªÑ§QºØÃþ¤Îª÷ÃB:´¶³qªÑ²{ª÷ªÑ§Q·s¥x¹ô11,067,600¡A¨CªÑ°tµo·s¥x¹ô0.6¤¸¡C4.°£Åv¡]®§¡^¥æ©ö¤é:112/07/265.³Ì«á¹L¤á¤é:112/07/276.°±¤î¹L¤á°_©l¤é´Á:112/07/287.°±¤î¹L¤áºI¤î¤é´Á:112/08/018.°£Åv¡]®§¡^°ò·Ç¤é:112/08/019.²{ª÷ªÑ§Qµo©ñ¤é´Á:112/08/1610.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:q©w112¦~08¤ë16¤é¬°²{ª÷ªÑ§Qµo©ñ¤é¡F¶à«á¦p¦]¹ê»Ú§@·~®Éµ{Åܧó¡APªÑ§QµLªk©ó112¦~08¤ë16¤éµo©ñ¡A±N¥t¦æ¤½§iªÑ§Qµo©ñ¤é¡C¥»¦¸ªÑ§Qµo©ñ³qª¾¡A¥t©e°U¶°«Oµ²ºâ©Ò¿ì²z¹q¤l¤Æ³qª¾¡C½ÐªÑªF©ó°£Åv¡]®§¡^°±¤î¹L¤á°_©l¤é¤@Àç·~¤é«e)¡A³wµn¤J¶°«Oµ²ºâ©Ò¡uªÑªFeªA°È¡v¤§ªÑ°È¹q¤l³qª¾(eNotice)¥¥x¦P·N±µ¦¬¹q¤l³qª¾«á¡A§Y¥i¥H¯d¦s¤§email±µ¦¬³qª¾¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2023/7/10 | ³º¤Ñ¥Íª« ¿³ | ¸É¥R¤½§i¥»¤½¥q112¦~²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ¤§¥N¦¬¤Î±M¤á ¦sÀx»ù´Ú |
¸É¥R¤½§i¥»¤½¥q112¦~²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ¤§¥N¦¬¤Î±M¤á ¦sÀx»ù´Ú¦æ®w 1.¸³¨Æ·|¨Mij©Î¤½¥q¨M©w¤é´Á:112/07/102.µo¦æªÑ¼Æ:10,000,000ªÑ¡C3.¨CªÑ±ÃB:·s¥x¹ô10¤¸¡C4.µo¦æÁ`ª÷ÃB:«ö±ÃBp·s¥x¹ô100,000,000¤¸¡C5.µo¦æ»ù®æ:¨CªÑ·s¥x¹ô32¤¸¡C6.û¤u»{ªÑªÑ¼Æ:¨Ì¤½¥qªk²Ä267±ø³W©w¡A«O¯d¥»¦¸µo¦æ·sªÑ¤§10%¡Ap1,000,000ªÑ ¤©¥»¤½¥qû¤u»{ÁÊ¡C7.ìªÑªF»{Áʤñ¨Ò(¥t½Ð»¡©ú¨C¥aªÑ¼È©w±o»{ÁʪѼÆ):¥»¦¸µo¦æ·sªÑ¤§90%¡A p9,000,000ªÑ¥ÑìªÑªF«ö»{ªÑ°ò·Ç¤éªÑªF¦W¥U°O¸ü¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò»{Áʤ§¡A¨C¥aªÑ »{ÁÊ258.82894ªÑ¡C8.¤½¶}¾P°â¤è¦¡¤ÎªÑ¼Æ:¤£¾A¥Î¡C9.·î¹sªÑ¤Î¹O´Á¥¼»{Áʪѥ÷¤§³B²z¤è¦¡:»{ªÑ¥¼º¡¤@ªÑ¤§·î¹sªÑ±o¥ÑªÑªF¦Û¦æ¦b°±¤î ¹L¤á¤é°_¤¤é¤º¡A³w¦V¥»¤½¥qªÑ°È¥N²z¿ì²z¨Ö´ê¡CìªÑªF¤Îû¤u©ñ±ó»{ÁÊ©Î¨Ö´ê «á¤£¨¬¤@ªÑ¤§·î¹sªÑ¡AÀÀ±ÂÅv¸³¨Æªø¬¢¯S©w¤H«öµo¦æ»ù®æ»{ÁÊ¡C10.¥»¦¸µo¦æ·sªÑ¤§Åv§Q¸q°È:»Pì¤wµo¦æ´¶³qªÑªÑ¥÷¬Û¦P¡C11.¥»¦¸¼W¸ê¸êª÷¥Î³~:¥R¹êÀç¹B¸êª÷¡C12.²{ª÷¼W¸ê»{ªÑ°ò·Ç¤é:112/07/2413.³Ì«á¹L¤á¤é:112/07/1914.°±¤î¹L¤á°_©l¤é´Á:112/07/2015.°±¤î¹L¤áºI¤î¤é´Á:112/07/2416.ªÑ´Úú¯Ç´Á¶¡:112/07/26~112/08/2517.»P¥N¦¬¤Î±M¤á¦sÀx»ù´Ú¦æ®wq¬ù¤é´Á:112/07/10(¸É¥R¤½§i)18.©e°U¥N¦¬´Ú¶µ¾÷ºc:»OÆW¤g¦a»È¦æªÑ¥÷¦³¤½¥q¤u¬ã°|¤À¦æ¡C(¸É¥R¤½§i)19.©e°U¦sÀx´Ú¶µ¾÷ºc:¥üÂ×°ê»Ú°Ó·~»È¦æªÑ¥÷¦³¤½¥q¦Ë¥_¤À¤½¥q¡C(¸É¥R¤½§i)20.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:(1)¥»¦¸²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ·~¸gª÷¿ÄºÊ·þºÞ²z©eû·|112¦~6¤ë30¤éª÷ºÞÃÒµo¦r ²Ä1120346985¸¹¨ç¥Ó³ø¥Í®Ä¦b®×¡C(2)¥»¦¸²{ª÷¼W¸ê¨ä¥L¬ÛÃö¨Æ©y¦p¸g¥DºÞ¾÷Ãö×¥¿©Î¦³¥¼ºÉ¨Æ©y¡A©Î¦]«ÈÆ[ Àô¹Ò¦Ó»ÝnÅܧó®É¡A±ÂÅv¸³¨Æªø¥þÅv³B²z¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2023/7/10 | ®¶¤jÀô²y ¿³ | ¼á²M´CÅé³ø¾É |
1.¶Ç¼½´CÅé¦WºÙ:¸gÀÙ¤é³ø2.³ø¾É¤é´Á:112/07/083.³ø¾É¤º®e:¸gÀÙ¤é³ø²ÄB04ª©112¦~7¤ë8¤é³ø¾É¡i¼s¶V®¶¤jÀô²yÀç¹B¤É·Å¡j¤º¤å´£¨ì¡G ¿³Âd¦¨¦ç¼t®¶¤jÀô²y«ü¥X¡A²Ä2©u¸û²Ä1©u¦¨ªø26%¡A²Ä3©u¶i¤J¶Ç²Î©ô©u¡A¹w¦ôªí²{¥i ±æÀu©ó²Ä2©u¡C4.§ë¸ê¤H´£¨Ñ°T®§·§n:¤£¾A¥Î¡C5.¤½¥q¹ï¸Óµ¥³ø¾É©Î´£¨Ñ°T®§¤§»¡©ú: (1)´CÅé³ø¾É´£¤Î¡u²Ä2©u¸û²Ä1©u¦¨ªø26%¡v«Y¬°¥»¤½¥q¤½§iÀ禬¤§¦¨ªø²v¡C (2)Ãö©ó²Ä3©u¹w¦ôªí²{¡A¥»¤½¥q¥¼¥X¨ã°]°È¹w´ú¡A¥ç¥¼¦³¤½§G¦Ûµ²Àò§Q±¡§Î¡A¤Z¦³Ãö¥» ¤½¥qÀç¹B¡BÀ禬¤ÎÀò§Qµ¥¬ÛÃö¸ê°T¡A½Ð§ë¸ê¤H¥H¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¥»¤½¥q¤§¤½§i¸ê®Æ ¬°·Ç¡C6.¦]À³±¹¬I:©ó¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸µo§G«¤j°T®§»¡©ú¡A¼á²M´CÅé³ø¾É¡C7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2023/7/7 | ¤ô¬P¥ÍÂå ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q»P·s¥[©Y¤½¥qSunward Pharmaceuti |
¤½§i¥»¤½¥q»P·s¥[©Y¤½¥qSunward Pharmaceutical Pte Ltd ñq¥¥x±ÂÅvº[ÃĪ«¦@¦P¶}µo¨óij 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/07/072.«´¬ù©Î©Ó¿Õ¬Û¹ï¤H:Sunward Pharmaceutical Pte Ltd(¥H¤U²ºÙSunward)3.»P¤½¥qÃö«Y:µL¡C4.«´¬ù©Î©Ó¿Õ°_¨´¤é´Á(©Î¸Ñ°£¤é´Á):112/07/075.¥Dn¤º®e(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î): ¥»¤½¥q»P·s¥[©Y¤½¥qSunward Pharmaceutical Pte Ltd ñq¥¥x±ÂÅvº[ÃĪ«¦@¦P¶}µo¨óij¡G (1)¥»¤½¥q±N¥HStackDose·sÃĶ}µo§Þ³N¥¥x»PSunward¦@¦P¶}µo¥H¤UÃĪ«¡G Immunosuppressant(§K¬Ì§í¨î¾¯)¡BRelief of symptoms associated with allergic rhinitis and the common cold(½w¸Ñ¹L±Ó©Ê»óª¢¤Î´¶³q·P«_¯gª¬)¡B ¡BOrphan disease:cystic fibrosis(©t¨à¯e¯f¡GÅn¸~©ÊÅÖºû¤Æ)¡A¨Ì·Ó¤TªÌ¶} µo®Éµ{¡A±N¥Ñ¨ä¤¤¤@¶µ°t¤è¶}µo§¹¦¨«á°õ¦æ¥»¦X¬ù¡A¨ä¾l¨âºØÃĪ«ªº¶}µo¶i«× ¡Bñ¬ùª÷¤Î¨½µ{ª÷µ¥±N¥t¦æñq¦X¬ù¡C (2)Sunward§Q¥Î¥»¤½¥q¤§³]³Æ¡B§Þ³N¤Î±M·~ª¾ÃÑ¡A¨ó§U¨î©w²£«~³W®æ¤Î¥Í²£µ{§Ç¡A¨Ã ¨ú±o·s¥[©Y¡B°¨¨Ó¦è¨È¤Î¦L¥§FDA¤§ÃÄ«~³\¥iÃÒ¡C (3)®Ú¾Ú±ÂÅv¦X¬ù±ø´Ú¡A¥»¤½¥q©óñ¬ù«á¦¬¨ú5¸U¬ü¤¸¤§Ã±¬ùª÷¡A«áÄò¨Ì¨½µ{¸O¹F¦¨±¡ §Î¦¬¨úÁ`p95¸U¬ü¤¸¤§ÃÄ«~¶}µo¨½µ{ª÷¡C¦]¦¹¡Aº¶µ°t¤è¶}µo§¹¦¨¤§¸ÓÃĪ«Ã±¬ùª÷ ¡B¶}µo¨½µ{ª÷¦Xp³Ì°ª¥i¹F100¸U¬ü¤¸(¬ù3,100¸U·s¥x¹ô)¡C (4)Sunward¨ú±oÃÄ«~³\¥iÃҤΧ¹¦¨StackDose·sÃĶ}µo§Þ³N¥¥x³]³Æ¦w¸Ë¤§´ú¸Õ«á¡A ¦Û²Ä¤G¦~°_¦VSunward¦¬¨ú¾÷¾¹¨Ï¥Î¯²ª÷¡A¬°´Á¥|¦~¡C (5)¤Wz²£«~¤W¥««á¡A¦b¦¬¨ú¾P°âÅv§Qª÷ªº³¡¤À¡A¥»¤½¥q±N¨Ì¾P°â²bÃB¥t¦¬¨ú©T©w¦Ê¤À ¤ñ¤§¾P°âÅv§Qª÷¡C6.¨î±ø´Ú(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î):¨Ì¦X¬ù³W©w¡C7.©Ó¿Õ¨Æ¶µ¡]¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î¡^:¨Ì¦X¬ù³W©w¡C8.¨ä¥L«n¬ù©w¨Æ¶µ¡]¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î¡^:¨Ì¦X¬ù³W©w¡C9.¹ï¤½¥q°]°È¡B·~°È¤§¼vÅT:ÂǥѻPSunwardªº¦X§@¡A©Ý®i®ü¥~¥«³õ¡C¦¹¦X§@¨óij¹ï¤½¥q °]°È¡B·~°È§¡¨ã¦³¥¿±§U¯q¡C10.¨ãÅé¥Øªº:ÂǥѻPSunwardªº¦X§@¡A©Ý®i®ü¥~¥«³õ¡C11.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä8´Ú©Ò©w¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):ÃĪ«¶}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¥Ó½ÐÃÄÃÒ¤§®Éµ{¦³¨ä¤£½T©w©Ê¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A½Ð§ë¸ê¤H¼f·V§PÂ_¡A¥H«O»Ù¦Û¨Åv¯q¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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