| 日期 |
興櫃股票公司名稱 |
新聞標題 |
| 2023/11/30 | 利百景 興 | 本公司因6/26工安意外事件，受臺南市政府勞工局罰鍰 新台幣 |
本公司因6/26工安意外事件，受臺南市政府勞工局罰鍰 新台幣12萬元
本公司因6/26工安意外事件，受臺南市政府勞工局罰鍰 新台幣12萬元 <摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 冠亞生技 興 | 公告本公司董事會重要決議事項 |
| 1.事實發生日:112/11/302.公司名稱:冠亞生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:董事會決議6.因應措施:輸入公開資訊觀測站7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)通過113年度營運計畫及預算案。(2)通過113年度稽核計劃案。(3)通過本公司新任總經理及發言人任命案。(4)通過112年度經理人年終獎金發放案。(5)修訂本公司「股東會議事規則」案。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 冠亞生技 興 | 本公司發言人異動案 |
| 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管或內部稽核主管）:發言人2.發生變動日期:112/11/303.舊任者姓名、級職及簡歷:趙悅因總經理/本公司發言人4.新任者姓名、級職及簡歷:薛好娟副總經理/本公司業務行銷中心主管5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職6.異動原因:本公司總經理趙悅因因個人生涯規劃請辭，擬於112年12月6日正式離職，原發言人職務一併調整7.生效日期:112/12/068.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 台灣矽科 興 | 公告本公司112年10月份自結合併財務報告之流動比率、速動比 |
公告本公司112年10月份自結合併財務報告之流動比率、速動比率 及負債比率
本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期 人體臨床試驗評估指標之結果。
1.事實發生日:112/11/302.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：思益優 GXNPC-1。 二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網 連結網址)：慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網 www1.cde.org. tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GWOADSH20180822) 三、預計進行之所有研發階段：本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後， 向衛生福利部申請結案報告備查，進行下一階段臨床試驗申請。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 1.臨床試驗介紹： (1)試驗計畫名稱：一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1(自體脂肪衍 生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性。 (2)試驗計畫目的： 試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的 療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。 (3)試驗階段分級：第二期人體臨床試驗。 (4)試驗藥物：思益優GXNPC-1。 (5)宣稱適應症：慢性中風。 (6)試驗計劃受試者收納人數：12人。 (7)評估指標說明： 主要評估指標：在每次評估時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表 (NIHSS)評分值的淨變化。 次要評估指標： 療效： A.比較每個評估時間點的傅格-梅爾評估量表(FMA)評分值的淨變化。 B.比較每個評估時間點的巴氏量表(BI)評分值的淨變化。 C.比較每個評估時間點的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test) 評分值的淨變化 。 D.比較每個評估時間點的握力測試評分值的淨變化。 E.比較每個評估時間點的簡式健康量表(BSRS-5)評分值的淨變化。 安全性： A.整個試驗期間發生的不良事件。 B.整個試驗期間發生的嚴重不良事件及非預期嚴重不良事件。 2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不 限於是否達成統計上顯著意義)： 根據執行本試驗之CRO公司提供臨床試驗報告(CSR)初稿： (1)主要評估指標： 已公告在112年10月2日公開資訊觀測站之重大訊息，內容如下所示： 在接受低劑量GXNPC-1的三名受試者中，有二名受試者(67%)在治療 3個月後NIHSS評分平均改善1.3分；有二名受試者(67%)在治療6個月後 NIHSS評分平均改善1.0分。 在接受高劑量GXNPC-1的九名受試者中，有八名受試者(89%)在治療 3個月後NIHSS評分平均改善3.0分；有五名受試者(55.56%)在治療6個月 後NIHSS評分平均改善2.7分。 最後結果顯示，主要評估指標已達到本臨床試驗目標。 (2)次要評估指標： 療效： A.傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分在第3及6個月平均分別改善8.3及7.3分；其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分在第3及6個月平均分別改善6.2及8.1分；其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為55.6%及66.7%的受試者。 B.巴氏量表(BI)評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的巴氏量表(Barthel Index) 評分在第3及6個月平均分別改善11.7及15.0分；其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的巴氏量表(Barthel Index) 評分在第3及6個月平均分別改善13.3及12.8分；其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為77.8%及88.9%的受試者。 C.普渡手功能測驗(Purdue pegboard test) 左手： 在接受低劑量GXNPC-1組(二名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.5及0.2分；其反應率在第3 個月及第6個月分別為33.33%及33.33%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(四名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.7及0.3分；其反應率在第3 個月及第6個月分別為22.22%及22.22%的受試者。 右手： 在接受低劑量GXNPC-1組(一名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.0及0.3分；其反應率在第3 個月及第6個月分別為0.0%及33.33%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(五名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善1.6及1.0分；其反應率在第3 個月及第6個月分別為44.44%及22.22%的受試者。 D.握力測試評分值 左手： 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善2.1及2.4公斤；；其中反應率在第3個月及第6個月分 別為66.7%及66.67%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善3.2及2.7公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為 77.8%及55.6%的受試者。 右手： 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善-1.4及-1.5公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別 為33.3%及33.3%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善4.4及3.0公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為 55.6%及44.4%的受試者。 E.簡式健康量表(BSRS-5)評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評 分在第3及6個月無變化。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評 分在第3及6個月平均分別改善0.9及-0.1分；其中改善超過0.1分在第3 個月及第6個月分別為55.6%及33.3%的受試者。 整體而言，受試者在接受GXNPC-1治療後，NIHSS改善顯示其臨床療效，證 實GXNPC-1具有治療慢性腦中風潛在優勢。GXNPC-1在次要評估指標也證明 其功效，顯示GXNPC1-1具有改善慢性中風患者多個方面神經功能的潛力。 安全性： 本研究共有8位受試者(66.67%)經歷至少1次 TEAE，其中低劑量組2位 (66.67%)，高劑量組6位(66.67%)。在SAE的部份，有4名受試者(44.44%)發5件 SAE，這5件SAE全部發生在高劑量組，分別為1件Grade 1的SAE和4件Grade 3 的SAE。在4例Grade 3的SAE中，有1例被判定為「可能」與 GXNPC-1 治療相 關，所有SAE在研究期間均已解決。整體來說，在安全性的部份，每次劑量單 次腦內注射 GXNPC-1最多2±0.2×108 ADSC(高劑量組)，對於慢性中風患者具 有良好的耐受性。 3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來 新藥打入市場之計畫：不適用。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投 資。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司接下 來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，進行 下一階段臨床試驗申請。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及 保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：檢送二期臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告 備查。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況： 根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料顯示全 世界每4人就有1人有機會發生中風，造成全球每年新增1,220萬名中風患者，其中約 有763萬為缺血性中風，導致全世界已經有超過1億人受中風後殘疾之苦，這些殘疾 人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性中風後的殘疾沒有特效藥， 儘管積極復健療效還是有限，對於生活無法自理的患者可能終身需要長照的介入。 本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求，透過幹細 胞能再生細胞、組織修復等特性，開發慢性中風幹細胞新藥，以解決中風而導致失 能患者的生活不便，提升生活品質與尊嚴。由上述市場資料所示，可以發現慢性中 風的高盛行率及市場規模持續增長，預期未來思益優若成功問市，能幫助該公司未 來之成長及持續推高該公司未來的市場價值。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)上述內容為臨床試驗報告(CSR)初稿，最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與數據 結果有差異，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 國璽幹細 興 | 本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期 人體 |
本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期 人體臨床試驗評估指標之結果。
1.事實發生日:112/11/302.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：思益優 GXNPC-1。 二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網 連結網址)：慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網 www1.cde.org. tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GWOADSH20180822) 三、預計進行之所有研發階段：本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後， 向衛生福利部申請結案報告備查，進行下一階段臨床試驗申請。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 1.臨床試驗介紹： (1)試驗計畫名稱：一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1(自體脂肪衍 生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性。 (2)試驗計畫目的： 試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的 療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。 (3)試驗階段分級：第二期人體臨床試驗。 (4)試驗藥物：思益優GXNPC-1。 (5)宣稱適應症：慢性中風。 (6)試驗計劃受試者收納人數：12人。 (7)評估指標說明： 主要評估指標：在每次評估時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表 (NIHSS)評分值的淨變化。 次要評估指標： 療效： A.比較每個評估時間點的傅格-梅爾評估量表(FMA)評分值的淨變化。 B.比較每個評估時間點的巴氏量表(BI)評分值的淨變化。 C.比較每個評估時間點的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test) 評分值的淨變化 。 D.比較每個評估時間點的握力測試評分值的淨變化。 E.比較每個評估時間點的簡式健康量表(BSRS-5)評分值的淨變化。 安全性： A.整個試驗期間發生的不良事件。 B.整個試驗期間發生的嚴重不良事件及非預期嚴重不良事件。 2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不 限於是否達成統計上顯著意義)： 根據執行本試驗之CRO公司提供臨床試驗報告(CSR)初稿： (1)主要評估指標： 已公告在112年10月2日公開資訊觀測站之重大訊息，內容如下所示： 在接受低劑量GXNPC-1的三名受試者中，有二名受試者(67%)在治療 3個月後NIHSS評分平均改善1.3分；有二名受試者(67%)在治療6個月後 NIHSS評分平均改善1.0分。 在接受高劑量GXNPC-1的九名受試者中，有八名受試者(89%)在治療 3個月後NIHSS評分平均改善3.0分；有五名受試者(55.56%)在治療6個月 後NIHSS評分平均改善2.7分。 最後結果顯示，主要評估指標已達到本臨床試驗目標。 (2)次要評估指標： 療效： A.傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分在第3及6個月平均分別改善8.3及7.3分；其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的傅格-梅爾評估量表(FMA) 評分在第3及6個月平均分別改善6.2及8.1分；其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為55.6%及66.7%的受試者。 B.巴氏量表(BI)評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的巴氏量表(Barthel Index) 評分在第3及6個月平均分別改善11.7及15.0分；其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為100%及100%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的巴氏量表(Barthel Index) 評分在第3及6個月平均分別改善13.3及12.8分；其中改善超過1分在第3 個月及第6個月分別為77.8%及88.9%的受試者。 C.普渡手功能測驗(Purdue pegboard test) 左手： 在接受低劑量GXNPC-1組(二名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.5及0.2分；其反應率在第3 個月及第6個月分別為33.33%及33.33%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(四名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.7及0.3分；其反應率在第3 個月及第6個月分別為22.22%及22.22%的受試者。 右手： 在接受低劑量GXNPC-1組(一名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善0.0及0.3分；其反應率在第3 個月及第6個月分別為0.0%及33.33%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(五名受試者)的普渡手功能測驗(Purdue pegboard test)在第3及6個月平均分別改善1.6及1.0分；其反應率在第3 個月及第6個月分別為44.44%及22.22%的受試者。 D.握力測試評分值 左手： 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善2.1及2.4公斤；；其中反應率在第3個月及第6個月分 別為66.7%及66.67%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善3.2及2.7公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為 77.8%及55.6%的受試者。 右手： 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善-1.4及-1.5公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別 為33.3%及33.3%的受試者。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的握力測試評分值在第3及6 個月平均分別改善4.4及3.0公斤；其反應率在第3個月及第6個月分別為 55.6%及44.4%的受試者。 E.簡式健康量表(BSRS-5)評分值 在接受低劑量GXNPC-1組(三名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評 分在第3及6個月無變化。 在接受高劑量GXNPC-1組(九名受試者)的簡式健康量表(BSRS-5)評 分在第3及6個月平均分別改善0.9及-0.1分；其中改善超過0.1分在第3 個月及第6個月分別為55.6%及33.3%的受試者。 整體而言，受試者在接受GXNPC-1治療後，NIHSS改善顯示其臨床療效，證 實GXNPC-1具有治療慢性腦中風潛在優勢。GXNPC-1在次要評估指標也證明 其功效，顯示GXNPC1-1具有改善慢性中風患者多個方面神經功能的潛力。 安全性： 本研究共有8位受試者(66.67%)經歷至少1次 TEAE，其中低劑量組2位 (66.67%)，高劑量組6位(66.67%)。在SAE的部份，有4名受試者(44.44%)發5件 SAE，這5件SAE全部發生在高劑量組，分別為1件Grade 1的SAE和4件Grade 3 的SAE。在4例Grade 3的SAE中，有1例被判定為「可能」與 GXNPC-1 治療相 關，所有SAE在研究期間均已解決。整體來說，在安全性的部份，每次劑量單 次腦內注射 GXNPC-1最多2±0.2×108 ADSC(高劑量組)，對於慢性中風患者具 有良好的耐受性。 3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來 新藥打入市場之計畫：不適用。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投 資。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司接下 來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，進行 下一階段臨床試驗申請。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及 保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：檢送二期臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告 備查。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況： 根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料顯示全 世界每4人就有1人有機會發生中風，造成全球每年新增1,220萬名中風患者，其中約 有763萬為缺血性中風，導致全世界已經有超過1億人受中風後殘疾之苦，這些殘疾 人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性中風後的殘疾沒有特效藥， 儘管積極復健療效還是有限，對於生活無法自理的患者可能終身需要長照的介入。 本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求，透過幹細 胞能再生細胞、組織修復等特性，開發慢性中風幹細胞新藥，以解決中風而導致失 能患者的生活不便，提升生活品質與尊嚴。由上述市場資料所示，可以發現慢性中 風的高盛行率及市場規模持續增長，預期未來思益優若成功問市，能幫助該公司未 來之成長及持續推高該公司未來的市場價值。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)上述內容為臨床試驗報告(CSR)初稿，最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與數據 結果有差異，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 仁新醫藥 興 | 代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Ben |
代重要子公司Belite Bio, Inc公告受邀參加Benchmark投資銀行 舉辦之第12屆探索一對一投資人年會(12th Annual Discovery One-on-One Investor Conference)
1.事實發生日:112/12/072.公司名稱:Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:本公司持有Belite Bio, Inc 58.63%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為51.18%；若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.19%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。5.發生緣由:重要子公司Belite Bio, Inc受邀參加Benchmark投資銀行於美東時間2023年12月7日舉辦之第12屆探索一對一投資人年會(12th Annual Discovery One-on-One InvestorConference)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)召開法人說明會之日期：112/12/07-112/12/08(2)召開法人說明會之時間：112/12/07 21:00-112/12/08 05:00(3)召開法人說明會之地點：New York Athletic Club, 180 Central Park South,New York, NY, USA(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報，一對一投資人會議(5)法人說明會簡報內容：不適用(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有， investors.belitebio.com/presentations-events/events(7)其他應敘明事項：無<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 康聯生醫 興 | 公告本公司法人董事代表人辭任 |
| 1.發生變動日期:112/11/302.法人名稱:鴻揚創業投資股份有限公司3.舊任者姓名:林群倫4.舊任者簡歷:鴻揚創業投資股份有限公司法人董事代表人5.新任者姓名:不適用6.新任者簡歷:不適用7.異動原因:辭職8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:112/06/27至115/06/269.新任生效日期:NA10.其他應敘明事項:待鴻揚創業投資股份有限公司指派新任法人董事代表人後，本公司將另行公告。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 康聯生醫 興 | 公告本公司總經理辭任 |
| 1.董事會決議日期或發生變動日期:112/11/302.人員別（請輸入董事長或總經理）:總經理3.舊任者姓名:林群倫4.舊任者簡歷:本公司總經理5.新任者姓名:待董事會通過後另行公告6.新任者簡歷:不適用7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:辭職8.異動原因:辭職9.新任生效日期:不適用10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):為維持公司運作，總經理職務由董事長黃英士暫代；新任者待董事會任命後另行公告。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 欣耀生醫 興 | 公告本公司無肝毒性止痛新藥SNP-810首次單一劑量臨床試驗 |
公告本公司無肝毒性止痛新藥SNP-810首次單一劑量臨床試驗 之結案報告獲衛生福利部同意備查。
1.事實發生日:112/11/302.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)3.用途:一、本公司研發之以無肝毒性止痛新藥SNP-810，已完成一項臨床試驗，試驗目的為評估SNP-810在健康受試者體內藥動學變化，並建立SNP-810的安全性資料。二、該試驗為SNP-810首次人體臨床研究，採用1000毫克之SNP-810口服錠劑，收案14位健康受試者；採用4000毫克之SNP-810口服錠劑，收案14位健康受試者，試驗結果顯示主要評估指標已證實SNP-810在試驗劑量下安全無虞，且受試者耐受性良好，而次要評估指標已取得SNP-810於健康受試者之藥物動力學參數供後續臨床試驗設計使用。三、本公司接獲衛生福利部函文通知：無肝毒性止痛新藥SNP-810供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：Oral AAP-001）之結案報告乙案，經核同意備查。4.預計進行之所有研發階段:進行無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)之肝毒性藥效驗證試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： (1.1) 臨床試驗設計介紹 A.試驗計畫名稱：一項隨機、單盲、平行及多劑量臨床試驗，評估兩種 Acetaminophen藥物Panadol與SafeTynadol）於健康受試者體 內Acetaminophen及其毒性代謝物藥物動力學變化。 B.試驗目的：本臨床試驗目的係為建立此藥品的安全性資料，藉此開發出無肝毒副作 用Acetaminophen新複方藥物。 C.試驗階段分級：臨床試驗一期 D.藥品名稱：SNP-810 E.宣稱適應症：無肝毒副作用Acetaminophen新複方藥物 F.評估指標： 主要評估指標：SNP-810之安全性與耐受性 次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數。 G.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者共28人。 低劑量階段（1000毫克SNP-810）：健康受試者14人。 高劑量階段（4000毫克SNP-810）：健康受試者14人。 (1.2) 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義： A.低劑量階段（1000毫克SNP-810）： a. 主要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a)試驗結果顯示，在使用至1000 mg的單一劑量給藥後，SNP-810在健康受試者 具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的14位健康受試者中，皆無藥物相關 的嚴重不良反應（SAE）發生。 (b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液 檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導 聯心電圖和理學檢查結果，皆顯示SNP-810未造成不良影響。 b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a) 藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數：在健康受試者單次口服1000 mg SNP-810後，SNP-810在給藥後的0.5小時達到的最高血中藥物濃度(Cmax)約為 22.1 μg/mL，藥物半衰期(T1/2)約為4.77小時。這些結果表示口服SNP-810錠 劑後可被迅速吸收，顯示SNP-810具有良好的藥動學特性，與對照藥Panadol 相比，其藥動學變化無明顯差異。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及 規劃。 (b) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和 GS-AAP）在試驗藥和對照藥之間曲線相似。 (c) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和 GS-AAP）的PK參數在試驗藥和對照藥之間相似。 (d) 統計結果顯示幾何平均值（試驗藥/對照藥）的90%置信區間（AUC0-t、 AUC0-∞和MRT0-∞）在80.00-125.00% 範圍內，這些結果表明乙醯氨基酚的 暴露在試驗藥和對照藥之間是相似的。 c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。 d.安全性評估結果：該試驗是SNP-810的首次人體臨床研究，因此之前無SNP-810 的安全性資料，在此次試驗的安全性結果，包含不良反應事件（AE）、生命徵象 （vital signs）、生理檢查數據、臨床檢驗數據與心電圖顯示，SNP-810錠劑在 低劑量(1000 mg)研究中對健康受試者具有良好耐受性及安全性。 B.高劑量階段（4000毫克SNP-810）： a. 主要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a)試驗結果顯示，在使用至4000 mg的單一劑量給藥後，SNP-810在健康受試者具 有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的14位健康受試者中，研究期間內未發 生死亡和其他嚴重不良事件（SAE）。 b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義： (a)藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)參數：在健康受試者單次口服4000mg SNP-810後，SNP-810在給藥後的0.5小時達到的最高血中藥物濃度(Cmax)約為 82.4 μg/mL，藥物半衰期(T1/2)約為4.95小時。這些結果表示口服SNP-810錠 劑後可被迅速吸收，顯示SNP-810具有良好的藥動學特性，與對照藥Panadol 相比，其藥動學變化無明顯差異。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及 規劃。 (b) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和 GS-AAP）在試驗藥和對照藥之間曲線相似。 (c) Acetaminophen及其代謝物（AAP-Cys、AAP-Glc、AAP-NAC、AAP-Sul和 GS-AAP）的PK參數在試驗藥和對照藥之間相似。 (d) 統計結果顯示，Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的幾何平均值（試驗藥/對照藥） 的90% 置信區間位於80.00-125.00% 的範圍內，表明試驗藥和對照藥在生物 等效性方面相似。 c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。 d.安全性評估結果：該試驗是SNP-810的首次人體臨床研究，因此之前無SNP-810 的安全性資料，在此次試驗的安全性結果，包含不良反應事件（AE）、生命徵象 （vital signs）、生理檢查數據、臨床檢驗數據與心電圖顯示，SNP-810錠劑在 高劑量（4000 mg）研究中，相較於Panadol，SNP-810對健康受試者具有良好 耐受性及安全性。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。(2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況:根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 永虹先進 興 | 公告本公司預估未來三個月現金收支情形 及銀行可使用融資額度情 |
公告本公司預估未來三個月現金收支情形 及銀行可使用融資額度情形
1.事實發生日:112/11/302.公司名稱:永虹先進材料股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:櫃買中心110年6月18日證櫃審字第1100059345號函辦理(1) 預估未來三個月現金收支情形 (單位：仟元) -------------------------------------------------------- 項目/月份 112年12月 113年01月 113年02月 -------------------------------------------------------- 期初餘額 252,373 183,142 133,584 現金流入 1,884 0 0 現金流出 71,115 49,558 13,549 期末餘額 183,142 133,584 120,035 --------------------------------------------------------
(2) 銀行可使用融資額度情形 (單位：仟元) -------------------------------------------------------- 項目/月份 112年12月 113年01月 113年02月 -------------------------------------------------------- 融資額度 16,000 16,000 16,000 已用額度 16,000 16,000 16,000 額度餘額 0 0 0 --------------------------------------------------------6.因應措施:依主管機關規定公告。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 昱厚生技 興 | 本公司鼻噴新藥AD17002治療氣喘臨床二期試驗案收受 首位 |
本公司鼻噴新藥AD17002治療氣喘臨床二期試驗案收受 首位受試者
1.事實發生日:112/11/302.公司名稱:昱厚生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之氣喘治療藥AD17002經台灣衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)核准執行學術研究用臨床二期試驗， 已於112/11/30收受首位受試者。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名或代號：AD17002 (2)用途：治療控制不佳的中、重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者 (3)試驗設計主要內容：本試驗為隨機、單盲、安慰劑對照的試驗。本案預計收受 中、重度嗜酸性白血球表現型氣喘受試者30位。共接受11次AD17002鼻噴給藥治療， 用藥頻率為每3-4天一次，其中4次在試驗醫院進行，並進行訪視，另有7次 (試驗第4、11、15、18、25、29及32日)受試者在家自行操作給藥。 試驗目的針對控制不佳的中度至重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者，探討重複鼻腔 給予AD17002的作用機制，觀察氣喘患者的改善情況及探索潛在療效。 (4)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗、三期人體臨床試驗。 (5)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准執行學術研究用二期人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續研發及對外授權。 D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露。 (6)將再進行之下一研發階段： 本公司考量試驗設計及最佳執行效益，以本試驗進行作用機制及療效探討， 下一階段將以此試驗結果為基礎申請新藥查驗登記用之階段臨床試驗。 A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務：不適用 (7)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊： 氣喘是一種發炎性呼吸道疾病，全球有超過3億人患有氣喘，台灣亦約有 200萬人患此疾病，患者會有胸悶、呼吸困難等症狀，嚴重影響生活品質。 根據市場研究報告，2021年全球氣喘治療市場規模達258億美元(Precedence Research,2022)，而全球嗜酸性白血球表現型氣喘治療藥的市場規模在2020年 估算為99.01億美元，並預估將以38.99％的年複合成長率增長，至2027年末達到 983.55億美元(MarketResearch.com,2022)。 目前氣喘治療藥物多以症狀緩解或免疫抑制為主，昱厚AD17002則是透過與 現有藥物不同的免疫調控，藉由誘導呼吸道上皮細胞產生第一類干擾素等機制， 進行包含嗜酸性白血球在內等發炎因素的調控，效果亦於動物過敏氣喘模型試驗中 得到證實；當患者使用原藥物已無法穩定控制病症時，利用不同機制藥物使病情 得到控制與改善，並且預期減少用藥量至每週兩次以下，改善患者生活品質。 另外，鼻噴劑型自我操作簡便且不須施力吸入，局部投藥也預期將比針劑、 口服等系統性投藥有著更少的副作用，昱厚已於早前之過敏性鼻炎人體臨床試驗中 證實AD17002用於呼吸道發炎患者無明顯副作用。 (8)其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 傑生工業 興 | 公告本公司董事會決議通過更換股務代理機構 |
| 1.事實發生日:112/11/302.發生緣由:本公司股務代理改委由華南永昌證券(股)公司股務代理部辦理。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:凡本公司股東自113年1月1日起洽辦股票過戶、領息或領股、變更地址、股票辦理掛失、質權設定或撤銷、印鑑變更或掛失等有關股務作業事宜，敬請洽華南永昌綜合證券股份有限公司股務代理部辦理。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 台灣尖端 興 | 公告本公司112年10月份自結財務報表之流動比率、速動比率 |
公告本公司112年10月份自結財務報表之流動比率、速動比率 及負債比率暨未來三個月現金收支情形及銀行可使用融資額度情形
1.事實發生日:112/11/302.發生緣由:依據證券櫃檯買賣中心104年11月12日證櫃審字第1040031119號函辦理3.財務資訊年度月份:112年10月份4.自結流動比率:112.11%5.自結速動比率:100.49%6.自結負債比率:70.13%7.因應措施:依主管機關規定公告8.其他應敘明事項: (1)預估未來三個月現金收支情形(單位：仟元) ------------------------------------------------------------ 項目/月份 112年11月 112年12月 113年01月 ------------------------------------------------------------ 期初餘額 164,631 121,433 164,235 現金流入 22,786 68,786 21,286 現金流出 65,984 25,984 31,155 期末餘額 121,433 164,235 154,366 ------------------------------------------------------------ (2)銀行可使用融資額度情形(單位：仟元) ------------------------------------------------------------ 項目/月份 112年11月 112年12月 113年01月 ------------------------------------------------------------ 融資額度 376,200 376,200 376,200 已用額度 376,200 376,200 376,200 額度餘額 0 0 0 ------------------------------------------------------------<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 年程科技 興 | 公告本公司112年10月份自結合併財務報告之負債比率、 流動 |
公告本公司112年10月份自結合併財務報告之負債比率、 流動比率、速動比率、未來三個月現金收支情形及銀行可使 用融資額度情形
1.事實發生日:112/11/302.發生緣由:依櫃買中心於108年8月20日證櫃審字第1080100972號函及108年11月25日證櫃審字第1080065721號函辦理。3.財務資訊年度月份:112年10月份4.自結流動比率:95.94%5.自結速動比率:55.93%6.自結負債比率:81.75%7.因應措施:依主管機關規定公告8.其他應敘明事項:如下(1)未來三個月現金收支情形(單位:新台幣仟元) 項目/月份 112年11月 112年12月 113年1月 期初現金餘額: 30,666 16,269 68,265 現金流入合計: 47,734 104,903 45,112 現金流出合計: 62,131 52,907 50,871 期末現金餘額: 16,269 68,265 62,506(2)金融機構可使用融資額度情形: 可使用融資額度:0仟元 未償還借款餘額:370,550仟元(備償4,692仟元)(3)其他應敘明事項:本公司目前進行募資計劃。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 年程科技 興 | 公告本公司112年12月1-15日將到期之票據金額、預計 支 |
公告本公司112年12月1-15日將到期之票據金額、預計 支付之帳款金額、應償還借款金額暨現金及銀行存款餘額
1.事實發生日:112/11/302.發生緣由:依櫃買中心於110年9月22日證櫃審字第11000648471號函辦理。3.財務業務資訊:項目 112年12月1-15日(單位:新台幣仟元)期初現金及銀行存款餘額: 13,479應收帳款及票據收現: 21,147借款金額:: 0到期之應付票據金額: (2,616)預計支付之帳款金額: (16,000)應償還借款金額: (5,551)期末現金及銀行存款餘額: 10,4594.有無「本中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第34條所列重大訊息之情事而未輸入「公開資訊觀測站」。(若有，請說明):無5.有無「本中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條所列重大訊息說明記者會之情事。(若有，請說明):無6.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 長亨精密 興 | 公告112年10月份自結財務報告之流動比率、速動比率及負債 |
公告112年10月份自結財務報告之流動比率、速動比率及負債 比率。
1.事實發生日:112/11/302.發生緣由:依證券櫃檯買賣中心證櫃審字第1090101273號函辦理。3.財務資訊年度月份:112年10月份4.自結流動比率:105.66%5.自結速動比率:44.79%6.自結負債比率:66.41%7.因應措施:每月底前公告截至前一月底自結財務報告之流動比率、速動比率及負債 比率。8.其他應敘明事項:截至112年10月31日止，本公司之負債中包含依據「IFRS16 租賃」所 估列之租賃負債計323,295千元。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 朗齊生物 興 | 公告本公司112年現金增資收足股款暨增資基準日 |
| 1.事實發生日:112/11/302.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條規定辦理。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:(1)本公司112年現金增資發行普通股8,000,000股，每股認購價格新台幣18元， 實收股款總額新台幣144,000,000元，業已全數收足。(2)本公司訂定112年12月01日為現金增資基準日。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 世紀離岸 興 | 代子公司世紀鈽錸特(股)公司公告處分使用權資產(提前終止租約 |
代子公司世紀鈽錸特(股)公司公告處分使用權資產(提前終止租約)
1. 原公告日期：111/12/192. 簡述原公告申報內容：本公司於111年12月19日代子公司世紀鈽錸特(股)公司公告向關係人世紀離岸風電設備(股)公司取得使用權資產，原租賃期間為112年1月1日至115年12月31日，使用權資產金額為新台幣7,300,332元。3. 變動緣由及主要內容：因業務關係，世紀鈽錸特(股)公司於112年11月30日提前終止租約，剩餘使用權資產金額新台幣6,340,042元將於112年11月30日除列。4. 變動後對公司財務業務之影響：無5. 其他應敘明事項：無<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 普生 興 | 公告本公司112年10月份自結合併財務報告之負債比率、流動 |
公告本公司112年10月份自結合併財務報告之負債比率、流動 比率及速動比率
1.事實發生日:112/11/302.發生緣由:依櫃買中心112年9月7日證櫃審字第1120101469號函辦理。3.財務資訊年度月份:112/104.自結流動比率: 93.01%5.自結速動比率: 80.13%6.自結負債比率: 78.56%7.因應措施:於每月底前公告自結合併財務報告截至前一月底之負債比率、流動比率及速動比率。8.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/11/30 | 傑智環境 興 | 公告本公司112年10月份自結合併財務報告之負債比率、流動 |
公告本公司112年10月份自結合併財務報告之負債比率、流動 比率及速動比率
1.事實發生日:112/11/302.發生緣由:依據櫃買中心112年9月6日證櫃審字第11201014602號函辦理公告。3.財務資訊年度月份:112年10月4.自結流動比率:138.38%5.自結速動比率:123.50%6.自結負債比率:63.71%7.因應措施:無8.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站> |
|
|
|
