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2020/4/13 | ·L¨¹¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}¥»¤½¥q¤@¡³¤E¦~ªÑªF±`·|¸É¥R¤½§i(·s¼Wij®×) |
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2020/4/13 | ´I¨ý¶m¹ ¿³ | ¤½§i³Ì°ª¦æ¬Fªk°|«Å§P¤º®e |
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2020/4/13 | ¦°ªF¾÷±ñ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨MijªÑ§Q¤À¬£ |
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2020/4/13 | ¦°ªF¾÷±ñ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}ªÑªF·|¬ÛÃö¨Æ©y |
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2020/4/13 | ´I¨ý¶m¹ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¼W¦C109¦~ªÑªF±`·|ij®× |
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2020/4/13 | ´I¨ý¶m¹ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨MijÅܧóÁ`¤½¥q©Ò¦b¦a |
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2020/4/13 | ´I¨ý¶m¹ ¿³ | ¸³¨Æ·|¨MijªÑ§Q¤À¬£ |
1. ¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á¡G109/04/132. ªÑ§Q©ÒÄݦ~(©u)«×¡G108¦~ ¦~«×3. ªÑ§Q©ÒÄÝ´Á¶¡¡G108/01/01 ¦Ü 108/12/314. ªÑªF°tµo¤º®e¡G¡@(1)¬Õ¾l¤À°t¤§²{ª÷ªÑ§Q(¤¸/ªÑ)¡G0.60000000¡@(2)ªk©w¬Õ¾l¤½¿n¡B¸ê¥»¤½¿nµo©ñ¤§²{ª÷(¤¸/ªÑ)¡G0¡@(3)ªÑªF°tµo¤§²{ª÷(ªÑ§Q)Á`ª÷ÃB(¤¸)¡G61,258,909¡@(4)¬Õ¾lÂà¼W¸ê°tªÑ(¤¸/ªÑ)¡G0¡@(5)ªk©w¬Õ¾l¤½¿n¡B¸ê¥»¤½¿nÂà¼W¸ê°tªÑ(¤¸/ªÑ)¡G0¡@(6)ªÑªF°tªÑÁ`ªÑ¼Æ(ªÑ)¡G05. ¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ¡G¨ä¥L½Õ¾ã¨Æ¶µ¬°±Ä¥ÎÅv¯qªk»{¦C¤§ÃöÁp¥ø·~¤Î¦X¸ê¤§ÅܰʼÆ6. ´¶³qªÑ¨CªÑ±ÃBÄæ¦ì¡G·s¥x¹ô 10.0000¤¸<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2020/4/13 | ´I¨ý¶m¹ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q·s¼W¸êª÷¶U»Pª÷ÃB¹F³B²z·Ç«h²Ä¤G¤Q¤G±ø²Ä¤@¶µ²Ä¤T´Ú |
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2020/4/13 | Àu§A±d¥ú ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥qºÊ¹î¤HÃã¥ô |
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2020/4/13 | ÷~°¥¬ì§Þ ¿³ | ¥N¤l¤½¥q¦¿Ä¬÷~²±¨®¥Î¹q¤l(ªÑ)¤½¥q¤½§i2020¦~²Ä2¦¸Á{®ÉªÑªF ¤j·| |
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2020/4/13 | ®õ©v¥Íª« ¿³ | ¥»¤½¥q·sÀø®Ä·sÃÄU101¦V½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ ÃĪ«ºÞ²z¸p(TFDA)¥Ó½Ð¤H |
¥»¤½¥q·sÀø®Ä·sÃÄU101¦V½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ ÃĪ«ºÞ²z¸p(TFDA)¥Ó½Ð¤HÅé¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d(IND) 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:109/04/132.¤½¥q¦WºÙ:®õ©v¥Íª«¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q·sÀø®Ä·sÃÄU101¦V½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p(TFDA)¥Ó½Ð¤HÅé¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d(IND)6.¦]À³±¹¬I:¦³Ãö¥»¤½¥q°]°È·~°È¤Î·sÃĬãµo¶i«×µ¥¬ÛÃö¨Æ©y¡A½Ð¨Ì¥»¤½¥q©ó¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸´¦ÅS¤§¸ê°T¬°·Ç¡C7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GU101¤G¡B¥Î³~¡G U101«Y¤@·sÀø®Ä·sÃĶ}µo¶µ¥Ø¡A¥Î©ó¹w¨¾¤ÏÂЩʪc§¿¹D·P¬V¡C¤T¡B¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B·sÃĬdÅçµn°O¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G (¤@)´£¥X¥Ó½Ð¡þ³q¹L®Öã¡þ¤£³q¹L®Öã¡þ¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR) µ²ªG¡þµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G ´£¥X¥Ó½Ð²Ä¤T´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d(IND) (¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG ¥¼¹F²Îp¤WÅãµÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A ¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£¾A¥Î (¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG ¹F²Îp¤WÅãµÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A ¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î (¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G°ò©ó°Ó·~¾÷±K»P«O±K¨óij¤£¤©´¦ÅS¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G (¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G°e¥ó¥Ó½Ð¥xÆW½Ã¥ÍºÖ§Q³¡ ²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d(IND)¡A ¹wp©ó¥xÆW¨ú±oÁ{§É¸ÕÅç®Ö¥i«á¡A©ó¥xÆW¦U¤jÂå°|¶}©l°õ¦æÁ{§É¸ÕÅç¡C ±©¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì¼f¬d¶i«×½Õ¾ã¡C (¤G)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡GµL¤»¡B¥«³õ²{ªp¡G °w¹ï¹w¨¾¤ÏÂЩʪc§¿¹D·P¬V¡AÁ{§É«Øij±Ä¨úªº¤èªk¨Ì§Ç¬° (1)¦æ¬°×¥¿(behavioral modification)¡B (2)«D§Ü¥Í¯À¹w¨¾(non-antibiotic prophylaxis)»P (3)§Ü¥Í¯À¹w¨¾(antibiotic prophylaxis)¡C ¨ä¤¤¡A«ùÄòªA¥Î§C¾¯¶q§Ü¥Í¯À©ö²£¥Í§ÜÃÄ©Ê¡A©Ò¥H¨Ã«DÀu¥ý«Øijªº¹w¨¾¤è¦¡¡C «D§Ü¥Í¯Àªº¹w¨¾¤è¦¡¦³³\¦hºØ¡AÁö«Øij¥ý©ó§Ü¥Í¯À¹w¨¾¨Ï¥Î¡A¦ý¦¹Ãþ¿ï¾Ü ¤j³£ÁÙ¥¼¸g¤j«¬¬ã¨sÃÒ¹ê¨ä¦³®Ä©Ê¡A¨Ò¦p½¯¶V²ù¡B¯q¥Íµß¡B¶Pº¸»XÀøªk©Î »H¯ÖÄéª`µ¥¡C¦p»H¯ÖÄéª`ÂåÀø¾¹§÷¬Á§¿»Ä(hyaluronic acid, HA)Áö±`³Q¥Î ©ó¹w¨¾¤ÏÂЩʪc§¿¹D·P¬V(ÄÝ©ó¨äÂå§÷®Öã¾AÀ³¯g¥~ªº¨Ï¥Î¤èªk)¡A¦ý¦]¨ä ¨Ï¥Î¤èªkªº¨î¡A¥²¶·©óÂåÀø°|©Ò°õ¦æ¡A¥B¾Þ§@¹Lµ{¤¤»Ý´¡¤J¾ÉºÞ¡A ¥i¯à¼W¥[·P¬V·ÀI¡F¥t¥~¡AÄéª`«e«á¤]»Ýn¿í¦uÂåÅñ¡A±ÆªÅ»H¯Ö¨ÃÅý¬Á§¿»Ä º¢¯d©ó»H¯Ö¤@¬q®É¶¡¡A¨Ï¥Îµ{§Ç¸û¬°¤£«K¡C ¥»¤½¥q¥Ø«e¶}µoªºU101¬°¤@«D§Ü¥Í¯À/«D«I¤J©ÊÃÄ«~¡A´Á±æ¥i¥Î¤fªA¤è¦¡¨Ó ¦³®Ä¹w¨¾¤ÏÂЩʪc§¿¹D·P¬Vµo¥Í¡A§JªA¤Wz²{¦æ¤è®×ªº¯ÊÂI¡A ¨Ï¥Î«K§Q¥BµL²£¥Í§ÜÃĩʪº·ÀI¡C¤C¡B·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A ¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2020/4/13 | ¦°ªF¾÷±ñ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij³q¹L°]°È¥DºÞ¡B·|p¥DºÞº[¥N²zµo¨¥¤H²§°Ê |
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2020/4/13 | ÄR§Í¥ÍÂå ¿³ | ¼á²M´CÅé³ø¾É |
1.¶Ç¼½´CÅé¦WºÙ:¦Û¥ß¹q¤l³ø/°]°T§Ö³ø2.³ø¾É¤é´Á:109/04/10~109/04/133.³ø¾É¤º®e: ¦Û¥ß¹q¤l³ø: µ¾¦t(6539)....¹wp¤µ¦~²Ä2©u±N³°Äò±À¥X2´Ú¶D¨D¼W¥[·s³¯¥NÁ»P¾iÃC¬ü®eµ¥¤§«O°·¹«~¡A¥i±æ¦]·s«~±À¥X±a°Ê«O°·«~À禬³v¨B¦V¤W¹Ô°ª¡A¹w´Á¤µ¦~¤U¥b¦~Àç¹B±NÀu©ó¤W¥b¦~¡C°]°T§Ö³ø:µ¾¦t¥ÍÂå.... ¤w³W¹º²Ä¤G©u±À¥X2´Ú¶D¨D¼W¥[·s³¯¥NÁ»P¾iÃC¬ü®eµ¥¤§«O°·¹«~¡A¤U¥b¦~Àç¹B±NÀu©ó¤W¥b¦~¡C....¤µ¦~¤U¥b¦~Àç¹B¥i±æÀu©ó¤W¥b¦~¡C4.§ë¸ê¤H´£¨Ñ°T®§·§n:µL5.¤½¥q¹ï¸Óµ¥³ø¾É©Î´£¨Ñ°T®§¤§»¡©ú:(1)´CÅé³ø¾É¥»¤½¥q¹wp¤µ¦~²Ä2©u±N³°Äò±À¥X2´Ú¶D¨D¼W¥[·s³¯¥NÁ»P¾iÃC¬ü®eµ¥¤§«O°·¹«~¡F¤w³W¹º²Ä¤G©u±À¥X2´Ú¶D¨D¼W¥[·s³¯¥NÁ»P¾iÃC¬ü®eµ¥¤§«O°·¹«~¡C¥»¤½¥q¦]À³¥«³õÅܤƤήø¶OªÌ»Ý¨D¡A¤£Â_¬ãµo¨Ã±À¥X·s²£«~¨Ñ®ø¶OªÌ¿ï¾Ü¡A±©¹ê»Ú±À¥X®Éµ{¤´»Ý¦Ò¶q¥«³õª¬ªp¨Ã¥H¥»¤½¥q¤½§i¬°·Ç¡C(2)´CÅé³ø¾É¥»¤½¥q¤µ¦~¤U¥b¦~Àç¹B±NÀu©ó¤W¥b¦~¤§¬ÛÃö³ø¾É¡A¯ÂÄÝ´CÅéÁr´ú¡A¦³Ãö¤½¥q°]°È¤Î·~°È¸ê°T¡A¥H¡u¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¡v¤½§i¬°·Ç¡C6.¦]À³±¹¬I:µo§G«¤j°T®§¼á²M´CÅé¡C7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2020/4/13 | ¥xºÍ¥Íª« ¿³ | ¥N¤l¤½¥q¥xºÍÂåÃĬãµo(©ø¤s)¦³¤½¥q¤½§i¨ÈÖ´»Ä¶u ª`®g²G(§Y¥»¤½ |
¥N¤l¤½¥q¥xºÍÂåÃĬãµo(©ø¤s)¦³¤½¥q¤½§i¨ÈÖ´»Ä¶u ª`®g²G(§Y¥»¤½¥q¦è¹ç¯Sª`®g²G/Zelnite)¦V¤¤°ê¤j³°°ê®a ÃÄ«~ºÊ·þºÞ²z§½ÃÄ«~¼fµû¤¤¤ß(NMPA)´£¥æ¤W¥«µù¥U¥Ó½Ð¡C 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¤w¦b¥xÆWÀòÃÄÃÒ³\¥i¨Ã¤W¥«¤§·sÃĦè¹ç¯Sª`®g²G(Zelnite)¡A¥Ñ¤l¤½¥q¥xºÍÂåÃĬãµo(©ø¤s)¦³¤½¥q¬°ÃÄÃҥӽФH¦V¤¤°ê¤j³°°ê®aÃÄ«~ºÊ·þºÞ²z§½ÃÄ«~¼fµû¤¤¤ß(Center for drug evaluation, NMPA)´£¥æ¤W¥«µù¥U¥Ó½Ð¡C6.¦]À³±¹¬I:µL7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡G¨ÈÖ´»Ä¶uª`®g²G/Sodium Selenite Injection(¥xÆWÃÄ«~¦WºÙ: ¦è¹ç¯Sª`®g²G/Zelnite)¡C¤G¡B¥Î³~¡G¥Î©óªvÀøÖ´¯Ê¥F¯g¡A¬°´£¨Ñ¤HÅé¥NÁÂ¥\¯à¦³®Ä¹B§@ªº¥²»Ý·L¶q¤¸¯ÀÖ´¨Ó·½¡C¤T¡B¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G¤W¥«µù¥U¥Ó½Ð¡A¦P®É¥Ó½Ð§K°£Á{§É¸ÕÅç¬ã¨s¡C¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡GA.´£¥X¥Ó½Ð¡þ³q¹L®Öã¡þ¤£³q¹L®Öã¡G©ó¤¤°ê¤j³°´£¥X¤W¥«µù¥U¥Ó½Ð¡CB.¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£¾A¥Î¡CC.¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡CD.¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»Ú±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB¡A¥H«O»Ù¤½¥q¤Î§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¬G¤£¤©¤½¶}´¦ÅS¡C¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡GA.¹wp§¹¦¨®É¶¡¡GNMPAÃÄ«~¼fµû¤¤¤ß±N¨Ì¨ä¼f²z®Éµ{¶i¦æ§Þ³N¼f®Ö¡CB.¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G¤£¾A¥Î¡C¤»¡B¥«³õ²{ªp¡G¥»«~¬°¤¤°ê¤j³°²Ä¤@Ó´£¥X¤W¥«µù¥U¥Ó½Ð¥Î©óªvÀøÖ´¯Ê¥F¯g¤§ª`®g°w¾¯¤C¡B·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2020/4/10 | ½÷³Ð¹q¤l ¿³ | ¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¤£¤À°tªÑ§Q |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:109/04/102.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¤£¤À°tªÑ§Q3.¦]À³±¹¬I:µL4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: (1)¬Õ¾l¤À°t¤§²{ª÷ªÑ§Q(¤¸/ªÑ)¡G0 (2)ªk©w¬Õ¾l¤½¿n¡B¸ê¥»¤½¿nµo©ñ¤§²{ª÷(¤¸/ªÑ)¡G0 (3)ªÑªF°tµo¤§²{ª÷(ªÑ§Q)Á`ª÷ÃB(¤¸)¡G0 (4)¬Õ¾lÂà¼W¸ê°tªÑ(¤¸/ªÑ)¡G0 (5)ªk©w¬Õ¾l¤½¿n¡B¸ê¥»¤½¿nÂà¼W¸ê°tªÑ(¤¸/ªÑ)¡G0 (6)ªÑªF°tªÑÁ`ªÑ¼Æ(ªÑ)¡G0<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2020/4/10 | ½÷³Ð¹q¤l ¿³ | ¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¤£¤À°tû¤u¹S³Ò¤Î¸³¨Æ¹S³Ò |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:109/04/102.µo¥Í½t¥Ñ:¨Ì¾Úª÷ºÞ·|105¦~1¤ë30¤éª÷ºÞÃÒ¼f¦r²Ä1050001900¸¹¥O¿ì²z¡C3.¦]À³±¹¬I:µL4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¥»¤½¥q109¦~4¤ë10¤é¸³¨Æ·|¨Mij³q¹L¤£¤À°tû¤u¹S³Ò¤Î¸³¨Æ¹S³Ò¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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