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2021/10/21 | ¬Û¤¬ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q·s¼W¸êª÷¶U»P¥L¤Hª÷ÃB¹F³Ìªñ´Á°]°È³øªí²bÈ2%¥H¤W |
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2021/10/21 | ¤é°ª¤uµ{¹ê·~ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥qªÑ°È¥N²z¾÷ºc¡u°ê²¼ºî¦XÃÒ¨éªÑ¥÷¦³¤½¥q ªÑ°È¥N²z³¡ |
¤½§i¥»¤½¥qªÑ°È¥N²z¾÷ºc¡u°ê²¼ºî¦XÃÒ¨éªÑ¥÷¦³¤½¥q ªÑ°È¥N²z³¡¡vÅܧóÀç·~³B©Ò¬ÛÃö¨Æ©y
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/21 2.¤½¥q¦WºÙ:¤é°ª¤uµ{¹ê·~ªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥qªÑ°È¥N²z¾÷ºc¡u°ê²¼ºî¦XÃÒ¨éªÑ¥÷¦³¤½¥qªÑ°È¥N²z³¡¡v¦Û¥Á°ê 110¦~10¤ë25¤é¡]¬P´Á¤@¡^°_ÅܧóÀç·~³B©Ò¡A·s§}¤ÎÁpµ¸¹q¸Üµ¥¬ÛÃö¸ê°T¸Ô¦C¦p¤U¡G (1)¦a§}¡G105411¥x¥_¥«ªQ¤s°Ï«n¨ÊªF¸ô¤¬q188¸¹15¼Ó¡C (2)¹q¸Ü¡G02-2528-8988 (3)¶Ç¯u¡G02-2764-1999 6.¦]À³±¹¬I:¤Z¥»¤½¥qªÑªF¦Û¥Á°ê110¦~10¤ë25¤é¡]¬P´Á¤@¡^°_¡A¬¢¿ìªÑ²¼¹L¤á¡B»â®§ ©Î°tªÑ¡BÅܧó¦a§}¡BªÑ²¼¿ì²z±¾¥¢¡B½èÅv³]©wºM¾P¡B¦LŲÅܧó©Î±¾¥¢¤Î¨ä¥L¦³ÃöªÑ °È§@·~¨Æ©y¡A·q½Ð¿ËÁ{©Î¶l±H¦Ü·s§}¡u105411¥x¥_¥«ªQ¤s°Ï«n¨ÊªF¸ô¤¬q188¸¹ 15¼Ó¡v¿ì²z¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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2021/10/21 | ¤Ñ¤OÂ÷©¤·¹q¬ì§Þ ¿³ | ¥»¤½¥q110¦~²Ä2¦¸²{ª÷¼W¸êªÑ´Ú¶Êú¤½§i |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/21 2.¤½¥q¦WºÙ:¤Ñ¤OÂ÷©¤·¹q¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¨Ì¾Úµo¦æ¤H¶Ò¶°»Pµo¦æ¦³»ùÃÒ¨é³B²z·Ç«h¿ì²z¤½§i¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: (1)¥»¤½¥q110¦~«×²Ä¤G¦¸²{ª÷¼W¸êÁ`µo¦æªÑ¼Æ4,000,000ªÑ¡A¨CªÑµo¦æ»ù®æ·s¥x¹ô80¤¸¡A Á`p¹ê¦¬ªÑ´ÚÁ`ª÷ÃB·s¥x¹ô320,000,000¤¸¡A·~¤w¥þ¼Æ¦¬¨¬¡C (2)¥»¤½¥qq©w110¦~10¤ë21¤é¬°¼W¸ê°ò·Ç¤é¡C
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2021/10/21 | ¬Û¤¬ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mijµù¾P®wÂêѺ[q©w´î¸ê°ò·Ç¤é |
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2021/10/21 | ¬Û¤¬ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mijµù¾P®wÂêѺ[q©w´î¸ê°ò·Ç¤é |
1.¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:110/10/21 2.´î¸ê½t¥Ñ:¨ÌÃÒ¨é¥æ©öªk²Ä28±ø¤§2²Ä4¶µ³W©w¡A¬°ºûÅ@¤½¥q«H¥Î¤ÎªÑªFÅv¯q¦Ó¶R¦^ ¤§®wÂêѡA¿ì²zµù¾P¡C 3.´î¸êª÷ÃB:28,950,000¤¸ 4.®ø°£ªÑ¥÷:2,895,000ªÑ 5.´î¸ê¤ñ²v:3.69% 6.´î¸ê«á¹ê¦¬¸ê¥»ÃB:754,925,000¤¸ 7.¹w©wªÑªF·|¤é´Á:NA 8.´î¸ê°ò·Ç¤é:110/10/25 9.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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2021/10/21 | ¬Û¤¬ ¿³ | §ó¥¿¤½§i¥»¤½¥q¹ê¬I®wÂêѴÁ¶¡©¡º¡¤Î°õ¦æ±¡§Î |
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2021/10/21 | ¬Û¤¬ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij©e¥ô²Ä4©¡Á~¹S©eû·|©eû |
1.µo¥ÍÅܰʤé´Á:110/10/21 2.¥\¯à©Ê©eû·|¦WºÙ:Á~¹S©eû·| 3.ÂÂ¥ôªÌ©m¦W: (1)³¯±Ò©÷ (2)±iÀ³ª@ (3)³¯«a¿o 4.ÂÂ¥ôªÌ²¾ú: (1)³¯±Ò©÷(¿W¥ß¸³¨Æ)/³¯±Ò©÷«ß®v¨Æ°È©Ò°õ·~«ß®v (2)±iÀ³ª@(¿W¥ß¸³¨Æ)/¥@¼y¹ê·~ªÑ¥÷¦³¤½¥q¸³¨Æªø (3)³¯«a¿o/°í·~«Ø³]ªÑ¥÷¦³¤½¥q¯S§U 5.·s¥ôªÌ©m¦W: (1)³¯±Ò©÷ (2)±i®aÆk (3)³¯«a¿o 6.·s¥ôªÌ²¾ú: (1)³¯±Ò©÷(¿W¥ß¸³¨Æ)/³¯±Ò©÷«ß®v¨Æ°È©Ò°õ·~«ß®v (2)±i®aÆk(¿W¥ß¸³¨Æ)/°·¥\ªÑ¥÷¦³¤½¥qÁ`¸g²z (3)³¯«a¿o/ªF·~¦³¤½¥qt³d¤H 7.²§°Ê±¡§Î¡]½Ð¿é¤J¡uÃ㾡v¡B¡u¸Ñ¥ô¡v¡B¡u¥ô´Á©¡º¡¡v¡B¡u³u¥@¡v©Î¡u·s¥ô¡v¡^: ¥ô´Á©¡º¡ 8.²§°Êì¦]:¥ô´Á©¡º¡ 9.ì¥ô´Á¡]¨Òxx/xx/xx ~ xx/xx/xx¡^:107/06/28~110/06/27¡A¦ý¦]°t¦X110¦~«×ªÑ ªF±`·|¶i¦æ¥þ±§ï¿ï¡A¨ä¥ô´Á±N¨Ì¤½¥qªk²Ä195±ø³W©w¡A츳¨Æ(§t¿W¥ß¸³¨Æ)¤Î¨Ì Á~¹S©eû·|¾Åv¿ìªk²Ä4±ø²Ä2¶µ³W©wÁ~¹S©eû¦¨û¤§¥ô´Á±N©µªø¨ä¾°È¦Ü§ï¿ï·s¥ô ¸³¨Æ(§t¿W¥ß¸³¨Æ)¤ÎÁ~¹S©eû¦¨û´N¥ô®É¬°¤î¡C 10.·s¥ô¥Í®Ä¤é´Á:110/8/21 11.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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2021/10/21 | ´Ë´Q¯à·½ | §ó·s¤½§i¥»¤½¥qªì¦¸¤WÉ]«e¤½¶}©Ó¾P¿ì²z²{ª÷¼W¸ê¬ÛÃö¨Æ©y¡C |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/21 2.¤½¥q¦WºÙ:´Ë´Q¯à·½ªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q¡C 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î¡C 5.µo¥Í½t¥Ñ:§ó·s¤½§i¥»¤½¥qªì¦¸¤WÉ]«e¤½¶}©Ó¾P¿ì²z²{ª÷¼W¸ê¬ÛÃö¨Æ©y¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¤@¡B¥»¤½¥q¬°°t¦Xªì¦¸¤W¥««e¤½¶}©Ó¾P¿ì²z²{ª÷¼W¸ê165,000,000¤¸¡Aµo¦æ´¶³qªÑ 16,500,000ªÑ¡A¨CªÑ±ÃB·s¥x¹ô10¤¸¡A·~¸g»OÆWÃÒ¨é¥æ©ö©ÒªÑ¥÷¦³¤½¥q 110¦~9¤ë14¤é»OÃÒ¤W¤@¦r²Ä1101805045¸¹¨ç¥Ó³ø¥Í®Ä¦b®×¡C ¤G¡B¥»¦¸²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ°£¨Ì¤½¥qªk²Ä267±ø³W©w«O¯dµo¦æªÑ¼Æ¤§10%p1,650,000ªÑ ¥Ñû¤u»{ÁÊ¥~¡A¨ä¾lp14,850,000ªÑ¨ÌÃÒ¨é¥æ©öªk²Ä28±ø¤§1¤Î¥»¤½¥q110¦~7¤ë29¤é ªÑªF±`·|¤§¨Mij¡A¥ÑìªÑªF©ñ±ó»{ÁÊ¥H¨Ñ±ÀÂËÃÒ¨é°Ó¿ì²z¤W¥««e¤½¶}©Ó¾P¡A¤£¨ü ¤½¥qªk²Ä267±øÃö©óìªÑªFÀu¥ý¤À»{³W©w¤§¨î¡Cû¤u»{Áʤ£¨¬©Î©ñ±ó»{Áʳ¡¥÷¡A ±ÂÅv¸³¨Æªø¬¢¯S©w¤H»{Áʤ§¡F¹ï¥~¤½¶}©Ó¾P»{Áʤ£¨¬³¡¥÷¡A¨Ì¡u¤¤µØ¥Á°êÃÒ¨é°Ó·~ ¦P·~¤½·|ÃÒ¨é°Ó©Ó¾P©Î¦A¦æ¾P°â¦³»ùÃÒ¨é³B²z¿ìªk¡v³W©w¿ì²z¤§¡C ¤T¡B¥»¦¸²{ª÷¼W¸êµo¦æ´¶³qªÑ¡A¦P®É¥HÄv»ù©ç½æ¤Î¤½¶}¥ÓÁʤ覡¿ì²z©Ó¾P¡C Äv»ù©ç½æ³Ì§C©Ó¾P»ù«Y¥H¦V¤¤µØ¥Á°êÃÒ¨é°Ó·~¦P·~¤½·|¥Ó³øÄv»ù©ç½æ¬ù©w®Ñ«e¿³ Âd¦³¦¨¥æ¤§30ÓÀç·~¤é¨ä¦¨¥æ§¡»ù¦©°£µLÀv°tªÑ°£Åv(©Î´î¸ê°£Åv)¤Î°£®§«á² ³æºâ¼Æ¥§¡¼Æ¤§¤C¦¨¬°¤W¡Aq¬°¨CªÑ·s¥x¹ô90.00¤¸(Äv»ù©ç½æ©³»ù)¡A¨Ì§ë¼Ð »ù®æ°ªªÌÀu¥ý±o¼Ð¡A¨C¤@±o¼Ð¤HÀ³¨Ì¨ä±o¼Ð»ù®æ»{ÁÊ¡F¤½¶}©Ó¾P»ù®æ«h¥H¦U±o »ù®æ°ª»ù®æ¤Î¨ä¼Æ¶q¥[Åv¥§¡©Ò±o¤§»ù®æ¬°¤§¡A¨Ã¥H³Ì§C©Ó¾P»ù®æ¤§1.2¿¬° ¤W¡A¬G¨CªÑµo¦æ»ù®æ¼È©w¥H·s¥x¹ô108¤¸·¸»ùµo¦æ¡C ¥|¡B¥»¦¸²{ª÷¼W¸ê¶Ò¶°ª÷ÃBÀÀ¥Î©ó¥R¹êÀç¹B¸êª÷¡C ¤¡B¥»¦¸²{ª÷¼W¸ê»{ªÑ¤§Ãº´Ú´Á¶¡¡R (1)Äv»ù©ç½æ´Á¶¡¡R110¦~10¤ë26¤é¦Ü110¦~10¤ë28¤é¡C (2)¤½¶}¥ÓÁÊ´Á¶¡¡R110¦~11¤ë03¤é¦Ü110¦~11¤ë05¤é¡C (3)û¤u»{ªÑú´Ú´Á¶¡¡R110¦~11¤ë03¤é¦Ü110¦~11¤ë05¤é¡C (4)Äv»ù©ç½æ±o¼Ð¦©´Ú¤é´Á¡R110¦~10¤ë29¤é¡C (5)¤½¶}¥ÓÁÊú´Ú¦©´Ú¤é´Á¡R110¦~11¤ë08¤é¡C (6)¯S©w¤H»{ªÑú´Ú¤é´Á¡R110¦~11¤ë08¤é¦Ü110¦~11¤ë09¤é¡C (7)¼W¸ê°ò·Ç¤é¡R110¦~11¤ë11¤é¡C ¤»¡B¥»¦¸²{ª÷¼W¸êµo¦æ¤§·sªÑ¡A¨äÅv§Q¸q°È»Pì¤wµo¦æ´¶³qªÑ¬Û¦P¡C
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2021/10/21 | ¥þ°T¬ì§Þ | ¤½§i¥»¤½¥q¿ì²zªÑ²¼ªì¦¸¤W¥««e²{ª÷¼W¸ê¦¬¨¬ªÑ´Úº[¼W¸ê°ò ·Ç¤é |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/21 2.¤½¥q¦WºÙ:¥þ°T¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¨Ì¾Ú¡uµo¦æ¤H¶Ò¶°»Pµo¦æ¦³»ùÃÒ¨é³B²z·Ç«h¡v²Ä9±ø²Ä1¶µ²Ä2´Ú³W©w¿ì²z¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¤@¡B¥»¤½¥qªÑ²¼ªì¦¸¤W¥««e²{ª÷¼W¸êµo¦æ´¶³qªÑ7,537,000ªÑ¡AÄv»ù©ç½æ³Ì§C©Ó¾P »ù®æ¬°¨CªÑ·s¥x¹ô81¤¸¡A¨Ì§ë¼Ð»ù®æ°ªªÌÀu¥ý±o¼Ð¡A¨C¤@±o¼Ð¤HÀ³¨Ì¨ä±o¼Ð »ù®æ»{ÁÊ¡A¦U±o¼Ð³æ¤§»ù®æ¤Î¨ä¼Æ¶q¥[Åv¥§¡»ù®æ¬°¨CªÑ·s¥x¹ô122.48¤¸¡F ¤½¶}¥ÓÁÊ©Ó¾P»ù®æ¬°¨CªÑ·s¥x¹ô104.49¤¸¡AÁ`p·s¥x¹ô885,173,540¤¸¡A ·~¤w¥þ¼Æ¦¬¨¬¡C ¤G¡B²{ª÷¼W¸ê°ò·Ç¤é¡G110¦~10¤ë21¤é¡C
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2021/10/21 | ¥þ°T¬ì§Þ | ¤½§i¥»¤½¥q¿ì²zªÑ²¼ªì¦¸¤W¥«¹LÃB°t°â¤º®e |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/21 2.¤½¥q¦WºÙ:¥þ°T¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¤½§i¥»¤½¥q¿ì²zªÑ²¼ªì¦¸¤W¥«¹LÃB°t°â¤º®e¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: (1)±¾µP²Ä¤@Ó¥æ©ö¤é¦Ü²Ä¤Ó¥æ©ö¤é¡G110/10/25~110/10/29 (2)©Ó¾P»ù¡G¨CªÑ·s¥x¹ô104.49¤¸ (3)¤½¶}©Ó¾P¼Æ¡G6,783,000ªÑ(¤£§t¹LÃB°t°â¼Æ¶q) (4)¹LÃB°t°â¼Æ¶q¡G50,000ªÑ (5)¥e¤½¶}©Ó¾P¼Æ¶q¤ñ¨Ò¡G0.74% (6)¹LÃB°t°â©Ò±o»ù´Ú¡G·s¥x¹ô5,224,500¤¸
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2021/10/21 | ¶ê¸Î¥ø·~ | ¤½§i¥»¤½¥q×¥¿109¦~«×¦~³ø³¡¥÷¤º®e |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/21 2.¤½¥q¦WºÙ:¶ê¸Î¥ø·~ªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¨Ì¥DºÞ¾÷Ãö«ü¥Ü×¥¿¥»¤½¥q109¦~«×¦~³ø³¡¥÷¤º®e: ²Ä32¶×¥¿¼fp¤½¶O¸û«e¤@¦~«×´î¤Ö¹F¦Ê¤À¤§¤Q¥H¤WªÌ¡AÀ³´¦ÅS¼fp¤½¶O´î¤Öª÷ÃB¡B ¤ñ¨Ò¤Îì¦]¡G¤£¾A¥Î¡C ²Ä34¶×¥¿«ùªÑ¤ñ¨Ò¥e«e¤Q¦W¤§ªÑªF¡A¬Û¤¬¶¡¬°Ãö«Y¤H©Î¬°°t°¸¡B¤G¿Ëµ¥¥H¤º¤§¿ËÄÝ Ãö«Y¤§¸ê°T¡C ²Ä41¶×¥¿³Q¨ÖÁʤΨüÅý¤½¥q°ò¥»¸ê®Æ¡C ²Ä57¶×¥¿³Ìªñ¤G¦~«×¾P°â¶qȪí¡C ²Ä75¶×¥¿¦UÃö«Y¥ø·~°ò¥»¸ê®Æ¡C 6.¦]À³±¹¬I:µo§G«¤j°T®§¨Ã«·s¤W¶Ç(ªÑªF·|«á×q¥»)¦Ü¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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2021/10/21 | º~¹F¥Í§ÞÂåÃÄ ¿³ | ¥N«n¤l¤½¥qHanda Pharmaceuticals, LLC¤½§i§ÙµÒ»²§U¾¯ HND-032 |
¥N«n¤l¤½¥qHanda Pharmaceuticals, LLC¤½§i§ÙµÒ»²§U¾¯ HND-032¾Ç¦WÃÄÃÄÃÒ¥Ó½Ð(ANDA)¤§¼f¬d¶i«×
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/21 2.¤½¥q¦WºÙ:Handa Pharmaceuticals, LLC 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):«n¤l¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:Handa Pharmaceuticals, LLC¬°¥»¤½¥q100%¶¡±µ«ù¦³¤§«n¤l¤½¥q 5.µo¥Í½t¥Ñ: Handa Pharmaceuticals, LLC©ó¬ü°ê®É¶¡110¦~10¤ë20¤é±µÀò¬ü°ê¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½(FDA) §¹¥þ¦^À³«H¨ç(Complete Response Letter, CRL)¡AFDAªí¥Ü¤w§¹¦¨²{¶¥¬qÃÄÃÒ¼f¬d¡A «Øij¸É¥R¬ÛÃö¸ê®Æ¡A¥[±jì¥ý°e¥ó¤§ª©¥»¡C 6.¦]À³±¹¬I:¤½§i«¤j°T®§¡A½T«O§ë¸ê¤HÅv¯q¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GHND-032, 0.5mg and 1mg¡C ¤G¡B¥Î³~¡G§ÙµÒ»²§U¾¯¡C ¤T¡B¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G¤w§¹¦¨¬ãµo¶¥¬q¡C ¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G (¤@)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã¡G¦V¬ü°êFDA´£¥XANDA(²©ö·sÃĤW¥«µ{§Ç)¥Ó½Ð¡C (¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G ¥»¤½¥q±N¶i¤@¨B¸É¥RFDA©Ò«Øij¤§¸ê®Æ¡Aªñ´Á¦A»¼°e¬ü°êFDAÂЮ֡C (¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C (¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥«³õ¦æ¾Pµ¦²¤¡A¬°«O»Ù§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C ¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G (¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G FDA¹ï¾Ç¦WÃĦA¦¸¼f¬d¤§´Á¶¡¦Ü¦h6Ó¤ë¡A±©ÃÄÃҳ̲׮Öã®É¶¡¨ú¨M©óFDA¤§µô¨M¡A ¼f¬d¹Lµ{¤¤Y¦¬¨ìFDA¦^ÂСA±N¨Ì³W©wµo¥¬«¤j°T®§¡C (¤G)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡GµL¡C ¤»¡BÃĪ«¶}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¥Ó½ÐÃÄÃÒ¤§®Éµ{¦³¨ä¤£½T©w©Ê¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê ±Á{·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C
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2021/10/21 | §»ùÖ´¼Âå ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¨üÁÜ°Ñ¥[³Í°òÃÒ¨éÁ|¿ì¤§ µn¿ý¿³Âd¾Ô²¤·sªO«eªk¤H»¡©ú |
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/26 2.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¨üÁÜ°Ñ¥[³Í°òÃÒ¨éÁ|¿ì¤§µn¿ý¿³Âd¾Ô²¤·sªO«eªk¤H»¡©ú·|¡C 3.¦]À³±¹¬I:¤£¾A¥Î¡C 4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¥»¦¸³Í°òÃÒ¨éÁ|¿ì¤§µn¿ý¿³Âd¾Ô²¤·sªO«eªk¤H»¡©ú·|¬ÛÃö¸ê°T¦p¤U¡G (1)¥l¶}ªk¤H»¡©ú·|¤é´Á:110/10/26 (2)¥l¶}ªk¤H»¡©ú·|®É¶¡:14®É30¤À (3)¥l¶}ªk¤H»¡©ú·|¦aÂI: ·s¥_¥«¦Á¤î°Ï·s¥x¤¸ô¤@¬q88¸¹1¼Ó (4)ªk¤H»¡©ú·|¾Ün°T®§: »¡©ú¥»¤½¥q¤§Àç¹B·§ªp¡C (5)ªk¤H»¡©ú·|²³ø¤º®e¡G·í¤é·|«á¤½§i²³ø¤º®eÀɮש󤽶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¡C (6)¦]À³·s«¬«aª¬¯f¬r¨¾¬Ì±¹¬I¡A±Ä¹ê¦W¹w¬ù¨î³ø¦W¡A»P·|ªÌ½Ð¥þµ{°tÀ¹¤f¸n¡C
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2021/10/21 | ¤¤¯²}©M ¤½ | ×¥¿¥»¤½¥q109¦~«×ªÑªF·|¦~³ø³¡¥÷¤º®e |
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2021/10/21 | ±Ó¦¨°·±d¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¦WºÙ¥Ñ¡u±Ó¦¨ªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v§ó¦W¬°¡u±Ó¦¨°·±d¬ì§Þ ªÑ |
¤½§i¥»¤½¥q¦WºÙ¥Ñ¡u±Ó¦¨ªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v§ó¦W¬°¡u±Ó¦¨°·±d¬ì§Þ ªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v¡A¤½§i´Á¶¡¡G110¦~8¤ë16¤é¦Ü110¦~11¤ë15¤é¡C
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2021/10/21 | «ØÄ˳йF¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q110¦~09¤ë¥÷¦Ûµ²°]°È³øªí¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v¤Î³t°Ê |
¤½§i¥»¤½¥q110¦~09¤ë¥÷¦Ûµ²°]°È³øªí¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v¤Î³t°Ê¤ñ²vº[¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î¤Î»È¦æ¥i¨Ï¥Î¿Ä¸êÃB«×±¡§Î
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/20 2.µo¥Í½t¥Ñ:¨Ì¾ÚÃÒ¨éÂdÂi¶R½æ¤¤¤ß110¦~04¤ë22¤éÃÒÂd¼f¦r²Ä1100055280¸¹¨ç¿ì²z 3.°]°È¸ê°T¦~«×¤ë¥÷:110/09 4.¦Ûµ²¬y°Ê¤ñ²v:198.43% 5.¦Ûµ²³t°Ê¤ñ²v:90.77% 6.¦Ûµ²t¶Å¤ñ²v:51.18% 7.¦]À³±¹¬I:¨Ì¥DºÞ¾÷Ãö³W©w¤½§i 8.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: (1)¹w¦ô¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î(³æ¦ì¡G·s¥x¹ô¥a¤¸) ----------------------------------------------------------- ¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 110¦~10¤ë 110¦~11¤ë 110¦~12¤ë ----------------------------------------------------------- ´Áªì²{ª÷¾lÃB 57,841 71,586 68,475 ²{ª÷¬y¤J¦Xp 37,164 80,928 33,960 ²{ª÷¬y¥X¦Xp 23,419 84,039 32,859 ´Á¥½²{ª÷¾lÃB 71,586 68,475 69,576 ----------------------------------------------------------- (2)110¦~08¤ë¥÷»È¦æ¿Ä¸êÃB«×¨Ï¥Î±¡§Î ¿Ä¸êÃB«× : ·s¥x¹ô76,944¥a¤¸¡C ¤w¥ÎÃB«× : ·s¥x¹ô66,944¥a¤¸¡C ÃB«×¾lÃB : ·s¥x¹ô10,000¥a¤¸¡C -----------------------------------------------------------
<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s>
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2021/10/20 | ªk¼w¥Í§ÞÃÄ«~ ¤½ | ¥N¤l¤½¥q¤½§i¾Ç¦WÃIJ£«~¶ø´á¥¤f±Y¤ù(Olanzapine OrallyDisinteg |
¥N¤l¤½¥q¤½§i¾Ç¦WÃIJ£«~¶ø´á¥¤f±Y¤ù(Olanzapine OrallyDisintegrating Tablets)¨ú±o¤¤°ê¾Ç¦WÃÄÃÄÃÒ
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/10/20 2.¤½¥q¦WºÙ:¦ò¤s¼wͺ¥i»sÃĦ³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q): ªk¼w¥Í§ÞÃÄ«~(ªÑ)¤½¥q¶¡±µ«ù¦³80.01%¤§¤l¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ: ¦ò¤s¼wͺ¥i»sÃĦ³¤½¥q-¾Ç¦WÃIJ£«~¶ø´á¥¤f±Y¤ù(Olanzapine Orally Disintegrating Tablets)5mg¤Î10mg¤§¤¤°êÃÄ«~µù¥U¥Ó½Ð¡A¨ú±o¤¤°ê°ê®aÃÄ«~ºÊ·þ ºÞ²z§½®Ö㤧ÃÄ«~µù¥UÃҮѡC 6.¦]À³±¹¬I:¦ò¤s¼wͺ¥i»sÃĦ³¤½¥q±N»Pµ¦²¤¦X§@¹Ù¦ñ·Ç³Æ¶ø´á¥¤f±Y¤ù¦b¤¤°ê¥«³õ ¤W¥«¾P°â¤§¤u§@¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¶ø´á¥¤f±Y¤ùªº¾AÀ³¯g»¡©ú¡G «äı¥¢½Õ¯g¡BļÆ{¯g¤§Ä¼´Á¤Î²V¦X´Áªº«æ©ÊªvÀø¤Îºû«ùªvÀø¡C ¥«³õª¬ªp¤ÀªR¡G ®Ú¾Ú¤¤°ê¦Ì¤º¸ê®Æ®w²Îp¡A¶ø´á¥©ó2017¦~¤¤°ê«°¥«¤½¥ßÂå°|¤§¾P°âÃB¬ù¬°¤H¥Á¹ô 27»õ¤¸¡A¥Ø«e¥«³õÄvª§ªÌ¥]¬A(¦ý¥i¯à¤£©ó)»ô¾|»sÃÄ¡B®ý¦¿µØ®ü¡B¼sªFªF¶§¥ú¡C ¥¼¨Ó¹wp¥«³õ¾P°âpµe¡G ±N¨Ó¥¿¦¡¤W¥««á¡A±N·|³z¹L¤¤°ê·í¦a³q¸ô°Óªº¦X§@¹Ù¦ñ¦@¦P¸gÀç¾P°â¡C
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2021/10/20 | ´¼·L¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij110¦~«×²Ä¤@¦¸¶R¦^¥»¤½¥qªÑ¥÷¨Æ©y |
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