1.事實發生日:113/11/22
2.公司名稱:Phibio Therapeutics Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):由本公司100%持有之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作
開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，已取得美國FDA二期
臨床試驗許可，申請新增本公司作為TRK-001之二期臨床試驗生產廠地，取得美國FDA
無異議（no comment）核可，可開始進行台灣端的臨床試驗生產。本案於113/8/20已
完成送件申請程序，其中歷經美國FDA兩次通知審查進度延後，但於今日獲得美國FDA
無異議通過CMC審查並同意新增本公司之生產基地為TRK-001臨床二期之生產廠地，延
後取得許可並非任何可歸因於本公司之原因導致。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel（TRK-001）
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出二期臨床試驗細胞醫療產品生
產場地新增申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不
予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將於美國及台灣之臨床試驗中心開始進行收案。臨床二期完成時
程將以實際收案時程為準。
(二)預計應負擔之義務：將啟動臨床二期試驗，並以台灣之臨床試驗中心優先收案。
依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物：根據市調機構 GII 資料顯示，
2020 年全球免疫抑制劑市場規模約 215.8 億美元，預估至 2027 年將超過
511 億美元，年複合成長率 13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

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2024/11/21

永笙-KY 公

代重要子公司StemCyteInc.(美國永生公司)公告細胞

代重要子公司StemCyteInc.(美國永生公司)公告細胞治療新藥REGENECYTE獲得美國FDA核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准

1.事實發生日:113/11/21
2.發生緣由:由StemCyte Inc. (美國永生公司)研發的細胞治療新藥REGENECYTE
通過美國FDA審查核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准，
REGENECYTE是以人體臍帶血造血幹細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，
主要用於治療血液與免疫系統缺失相關的疾病，核准適應症包括血癌、血液系統疾病、
免疫缺失、代謝失調等80種疾病，本項細胞新藥原料來自StemCyte Inc.自建的臍帶血庫
3.因應措施:本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，
本公司後續將與醫界進行上市後合作，
也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
4.其他應敘明事項:　
(1)公司名稱：StemCyte Inc.
(2)與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
(3)相互持股比例:100%
(4)藥品名稱：REGENECYTE
(5)用途：治療血癌、血液系統疾病、免疫缺失、代謝失調等80種疾病
(6)預計進行之所有研發階段：不適用
(7)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:
本產品研發與生產過程經過FDA嚴格審查標準，本公司後續將與醫界進行上市後合作，
也將在未來國際合作區域或國家，提出藥證申請及商業化合作。
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(8)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(9)市場現況：根據Maximize Market Research之資料，
2023年臍帶血造血幹細胞市場規模超過66.1億美元。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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2024/11/21

多那之國際興

公告本公司會計主管異動

2024/11/21

寶晶能源* 興

本公司受邀參加華南永昌證券舉辦之2024年第四季產業暨企業論

2024/11/21

全福生物科技興

公告本公司股票初次上市前現金增資認股繳款期間暨暫定承銷價相關

公告本公司股票初次上市前現金增資認股繳款期間暨暫定承銷價相關事宜

1.事實發生日:113/11/21
2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:公告本公司股票初次上市前現金增資發行新股相關事宜。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、本公司為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資新台幣154,710,000元，發行普
通股15,471,000股，每股面額新台幣10元，業經臺灣證券交易所股份有限公司113年
10月28日臺證上一字第1130020096號函申報生效在案。
二、本次現金增資發行新股，除依公司法第267條規定，保留發行新股總數15%計
2,320,000股由本公司員工認購外，其餘85%計13,151,000股依證券交易法第28條之1
規定及113年6月27日股東常會決議，由原股東全數放棄認購，全數委由承銷商辦理公
開承銷事宜，不受公司法第267條關於原股東儘先分認之規定。員工認購不足或放棄
認購部份，授權董事長洽特定人按發行價格認購。對外公開承銷未募足部份，依
「中華民國證券商業同業公會證券商承銷或再行銷售有價證券處理辦法」規定辦理。
三、本次上市前現金增資發行新股，同時以競價拍賣及公開申購方式辦理承銷。
競價拍賣最低承銷價格係以向中華民國證券商業同業公會申報競價拍賣約定書前興櫃有
成交之30個營業日其成交均價扣除無償配股除權(或減資除權)及除息後簡單算術平
均數之七成為上限，訂為每股新台幣30.16元(競價拍賣底價)，依投標價格高者優先
得標，每一得標人應依其得標價格認購；公開申購承銷價格則以各得標單之價格及其
數量加權平均所得之價格為之，並以最低承銷價格之1.26倍為上限，故每股發行價格暫
定以新台幣38元溢價發行。
四、本次現金增資募集金額擬用於充實營運資金。
五、本次現金增資發行新股認股繳款期間：
1.競價拍賣期間：113年11月26日至113年11月28日
2.公開申購期間：113年12月04日至113年12月06日
3.員工認股繳款日期：113年12月03日至113年12月10日
4.競價拍賣扣款日期：113年12月05日
5.公開申購扣款日期：113年12月09日
6.特定人認股繳款日期：113年12月11日至113年12月12日
7.增資基準日：113年12月12日
六、本次現金增資發行新股均採無實體發行，其權利義務與原已發行之普通股相同。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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2024/11/21

全福生物科技興

公告本公司股務代理機構名稱、辦公處所及聯絡電話

2024/11/21

雅祥生技醫藥興

公告本公司股務代理機構「元大證券股份有限公司股務代理部」變更

2024/11/21

欣耀生醫興

公告本公司高肝腎安全性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿

公告本公司高肝腎安全性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)取得澳洲專利

1.事實發生日:113/11/21
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知，本公司高肝腎安全性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810
(安泰拿疼)取得澳洲專利，專利名稱:「Methods and Compositions for Preventing
,Reducing or Eradicating Toxicity Caused by Acetaminophen (APAP)」，
為全世界唯一以去除毒性代謝物之高腎安全性乙醯胺酚專利。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.本公司高肝腎安全性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)除以往已核准高肝
安全性之專利，現更增加了高腎安全性之專利保護，今獲得澳洲專利-「用於預防、
減少或消除由乙醯氨基酚（APAP）引起的毒性的方法和組合物」等一系列專利包含
廣泛的乙醯胺酚副作用預防功效，包括預防乙醯胺酚過量造成的肝、腎毒性。高肝
安全性部分，已獲得美國、歐洲(共35國)、日本、韓國、中國、歐亞專利組織(共8國)
、中華民國、香港等專利; 而高腎安全性部分，目前已獲得南非、印度及澳洲專利，
亦已於美國、歐洲(共35國)、日本、中國、紐西蘭、加拿大、巴西、墨西哥、印尼、
泰國、新加坡、馬來西亞、菲律賓、越南、哥倫比亞、香港等世界各國申請專利共16件
，目前皆積極審核中。
二.本專利有效期限最多可至西元2044年。
三.SNP-810(安泰拿疼)已完成申請美國FDA樞紐試驗所需的鼠及狗毒理試驗，結果顯示
SNP-810有極佳的安全性。
四.SNP-810(安泰拿疼)先前已於113年5月27日公告取得仿單核准劑量三倍(12克/24顆)
之查驗登記臨床試驗之高肝安全性數據，結果顯示受試者使用SNP-810每日劑量4克、
4.5克、5克、6克、8克、10克及12克均未產生國際權威單位(如美國食品藥物管理局、
歐洲肝臟學會EASL、美國肝病研究學會AASLD、國際醫學科學組織CIMOS)所定義之
肝毒性標準。
五.Acetaminophen(乙醯胺酚)過量將造成肝損害的副作用被廣為知悉，然急性肝衰竭
引起的肝腎症候群亦可能導致急性腎衰竭。依據2008年醫學期刊「Journal of Medical
Toxicology 」指出，有百分之1到2過量服用乙醯胺酚的患者會出現腎功能不全的現象。
本公司長期專注研發乙醯胺酚造成的毒性副作用痛點，腎副作用與肝副作用同樣為高度
危險卻較少為人所知，本專利核准標誌了本公司SNP-810技術對乙醯胺酚造成的肝腎副
作用預防效果里程碑，為全世界唯一以去除毒性代謝物之高腎安全性乙醯胺酚專利。
六.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen
(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約
33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率
(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810
(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似高肝腎安全性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。
七.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。