代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可

1.事實發生日:111/09/24
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥, HND-033向美國FDA
提交之新藥藥證申請(NDA)於美國時間2022年9月23日獲收件許可。
6.因應措施:
一、研發新藥名稱或代號：HND-033。
二、用途：治療癌症之505(b)(2)新藥。
三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
且為保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User
FeeAct, PDUFA），藥證最終核准時間取決於FDA之裁決，審查過程中若收到
FDA回覆，將依規定發布重大訊息。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：根據原專利藥廠2021年年報刊載資訊，原廠藥於2021年之全球市場銷售
金額為21.17億美元(美國市場12.97億美元，美國以外市場8.2億美元)。
7.其他應敘明事項:
一、隨著醫療品質的提升，除了傳統手術治療、化學或放射線治療外，這幾年標靶藥物
及免疫療法加入治療行列，提升了癌症存活率。世界衛生組織(WHO)在2006年將癌
症重新定義為「可以控制的慢性疾病」，癌症不再等於絕症。當癌症將如同糖尿病
、心臟病一樣，成為一種慢性病，治療目標在於藉由藥物來調控，使人體維持正常
的生理狀況，故降低藥物副作用，將成為癌症類新藥的新領域。
現行許多癌症藥物的副作用是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝
，這些作用往往會使藥物的療效受到影響，嚴重時可能還會導致死亡。漢達創新的
藥物製劑技術平臺「ONCORE Technology」，應用於本公司治療癌症之505(b)(2)新
藥,HND-033，此技術可降低血藥濃度之波動並去除與其他藥物併用之負面效應，患
者將能夠更安全便利的服用藥物，進而提升生活品質。
二、HND-033業已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展
辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定
(Orphan Drug Designation, ODD)。
三、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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2022/9/24

華旭矽材興

公告本公司名稱由「碩鑽材料股份有限公司」更名為「華旭矽材股

2022/9/23

群運環保興

公告本公司設置審計委員會及第一屆委員名單

2022/9/23

群運環保興

公告本公司民國111年第一次股東臨時會重要決議事項

2022/9/23

群運環保興

公告本公司民國111年第一次股東臨時會通過解除董事競業禁止

公告本公司民國111年第一次股東臨時會通過解除董事競業禁止限制

1.股東會決議日:111/09/23
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
(1)董事：蔡文鐽(物聯投資股份有限公司代表人)
(2)董事：林偉聰(維誠投資股份有限公司代表人)
(3)董事：李天佑
(4) 獨立董事：嚴小梅
(5) 獨立董事：林恆輝
3.許可從事競業行為之項目:
(1)董事：蔡文鐽(物聯投資股份有限公司代表人) 許可從事競業行為之項目:
同翔創能股份有限公司法人董事代表人、金橋科技(股)公司總經理
(2)董事：林偉聰(維誠投資股份有限公司代表人) 許可從事競業行為之項目:
同翔創能股份有限公司法人董事代表人
(3)董事：李天佑許可從事競業行為之項目:
同翔創能股份有限公司董事長、同均動能股份有限公司董事長、
物聯投資股份有限公司董事長、長運投資股份有限公司監察人、
同鈞動能股份有限公司董事長
(4)獨立董事：嚴小梅許可從事競業行為之項目:
台灣絲織開發股份有限公司董事長
(4)獨立董事：林恆輝許可從事競業行為之項目:
台新國際商業銀行財務管理處資深協理
4.許可從事競業行為之期間:111/09/23~113/08/25
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:
經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業
之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用
8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用
10.對本公司財務業務之影響程度:不適用
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無
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2022/9/23

群運環保興

公告本公司民國111年第一次股東臨時會董事補選當選名單暨三

2022/9/23

群運環保興

公告本公司董事會推選董事長

2022/9/23

創控科技興

公告本公司法人董事辭任暨三分之一以上董事發生變動

2022/9/23

仁新醫藥興

代重要子公司Belite Bio, Inc公告將於美國眼科學

代重要子公司Belite Bio, Inc公告將於美國眼科學會2022年會以 Late-Breaking方式發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一 b/二期臨床試驗二期部份之一年數據

1.事實發生日:111/09/23
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於芝加哥
當地時間2022年9月30日至10月3日舉行之美國眼科學會(American Academy of
Ophthalmology) 2022年會，於Late Breaking Development場次發表LBS-008針對斯特格
病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據。相關發表資訊如下:
(1)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年病患於兩年期第一b/二期臨床試驗之安全性
及耐受性:期中數據
(2)摘要編號:30071744
(3)場次:Section X, Late Breaking Development, Part II
(4)日期時間:111/10/1 22:20-22:25(美中時間 2022/10/1 9:20-9:25)
(5)發表地點:McCormick Place-Arie Crown,Chicago
(6)主講人:John Grigg,MBBS
其他相關資訊請參見 www.aao.org/annual-meeting
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之一年數
據。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計全球收
案60人，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取
得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定
(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收
案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增
試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳
洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度
平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期
試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者；另亦同時進行LBS-008針對斯特格病變青少
年病患之臨床三期試驗，該試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙
盲、安慰劑對照(2:1)研究，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少
年病患之安全性及有效性，目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台
灣、中國大陸、澳洲開展，並已收案多名病患。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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2022/9/23

友霖生技醫藥興

公告本公司新藥「同抑脂膠囊2/10毫克」(1PC111)的藥

2022/9/23

潤德室內裝修設計工程

公告本公司擬認購潤泰全球股份有限公司現金增資普通股相關事宜

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
標的物名稱：
(1)潤泰全球股份有限公司(下稱潤泰全球)普通股股票
2.事實發生日:111/9/23~111/9/23
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
(1)現金增資認購普通股(原股東)
交易數量：344,306股
每單位價格：新台幣(以下同)50元
交易總金額：17,215,300元
(2)現金增資認購普通股(特定人)
交易總金額：不超過70,000,000元
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
交易相對人：潤泰全球
與公司之關係：其他關係人(本公司之最終母公司採權益法認列之公司)
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
(1)交付或付款條件：匯款。
(2)契約限制條款及其他重要約定事項：無。
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
交易決定方式、價格決定之參考依據：以發行價格認購。
決策單位：本公司董事會。
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
5.76元
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
數量：2,598,464股
金額：134,490,250元
持股比例：0.24%
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
(1)佔總資產之比例: 14.72%
(2)佔母公司業主權益之比例: 35.86%
(3)營運資金:新台幣320,037,000 元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
投資
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:是
18.董事會通過日期:
民國111年9月23日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國111年9月23日
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:
不適用
26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用
27.資金來源:
不適用
28.其他敘明事項:
不適用
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2022/9/23

共信-KY

代子公司公告資金貸與超限改善計畫

2022/9/23

華上生技醫藥興

公告本公司111年度現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股