聯亞生技新冠疫苗UB-612未通過緊急使用授權(EUA),集團董事 長王長怡22日表示,政府審查標準「太片面」,呼籲受試者完成完整 二期試驗,以證明疫苗續航力,目前取得國際認證的決心不變,將持 續與食藥署溝通討論「全面免疫性評估」,完整呈現疫苗設計的優異 性。
針對全球正陷入的疫苗荒,王長怡強調,集團疫苗已成功量產七批 2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原,足以生 產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗 外銷國際市場,不解為何無法取得EUA。
王長怡指出,UB-612是以「愛心疫苗」為出發點,是要給上億人打 的,因此,希望這支疫苗是安全的,寧可在免疫性、抗體稍微讓步! 她強調,若真的抗體稍微低一點,再補一針就好,聯亞的重點是要是 保護人民不要感染。
王長怡批評,政府不應僅採用「單一時間點」的免疫橋接方法,而 應注重「維持性」,且對抗目前流行病毒變異株效益,必須納入T細 胞免疫反應分析,才能完成評估疫苗綜合效益。
她說,UB612疫苗具有多重防火牆,有三大優勢,第一,產生抗體 持久、半衰期高達195天;第二,綜合大多數病毒變異株,特別是對 Delta變異株,可以保有原始株相近的綜合抗體效價,且對Delta變異 株有效大幅下降,第三,可以精準產生T細胞免疫。
王長怡表示,UB612申請國際認證目標不變,目前已持續進行UB61 2、UB613-UB615等新世代疫苗開發。聯亞醫藥臨床研究處長沈雅慧表 示,內部已規劃到印度進行三期臨床。
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