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聯亞新冠疫苗EUA 未過關

　　中央流行疫情指揮中心昨（16）日公布聯亞新冠肺炎疫苗EUA審查結果，指揮官陳時中當眾宣布，「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」。
　　衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準，因此沒有通過審核。
　　受此衝擊，聯亞生技子公司聯亞藥昨日興櫃市場股價一度腰斬，尾盤跌幅收斂、終場收在117.5元，下跌51.6元，跌幅逾三成。
　　對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應，讓空窗期更吃緊，陳時中表示，空窗期要看國際整體進貨量，「聯亞沒過我們很遺憾，但還是要照一定標準做」。他也一再強調，疫苗採購本來就超過原來的量，「總量是夠的」，只是若聯亞能通過可能早點有這個量。
　　吳秀梅表示，食藥署於8月15日舉行EUA審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。
　　與會專家出席22人，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，17人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗，成本材料費政府都會支付。
　　指揮中心發言人莊人祥表示，聯亞已繳交的200萬劑疫苗不一定要作廢，只要聯亞三期臨床試驗在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請認證就沒有問題；因此預採購合約目前也還沒有完全失效。
　　對於聯亞未通過EUA，中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，依據聯亞二期期中資料約略估算，會有這樣的結果並不意外。但她強調，聯亞只是沒有滿足EUA針對中和抗體濃度訂定的標準，而看中和抗體濃度是不得已的方法。
　　因此不論是否通過EUA，「趕快做三期才是王道」，EUA只是暫時核准未來會失效，還是得拿三期試驗結果申請正式藥證；「比較遺憾的是，國人目前可用的疫苗就少了一種」。<摘錄經濟>

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