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公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、 及成人

公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、 及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗),將加上台灣執行 全球人體臨床第二(b)/三期試驗

1.事實發生日:110/06/25

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司今與基隆長庚醫院簽署難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)及成人精神

分裂症之加成治療(SND13臨床試驗)之臨床執行合約,基隆長庚為第一位加入的醫院、預

計將有五至十所醫院加入,台灣正式加入執行全球人體臨床第二(b)/三期試驗。

(1)研發中新藥名稱或代號:ClozaBen(SND12)、NaBen(SND13)

(2)用途:ClozaBen用於難治型精神分裂症之合併治療、NaBen用於成人精神分裂症之加

成治療。

(3)預計進行之所有研發階段:二(b)/三期試驗。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)

及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗) 已獲准於台灣執行多國多中心人體

臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:美國FDA已經授予突破性治療

(Breakthrough Therapy Designation) ,將依同一臨床試驗計畫於台灣執行人體

臨床試驗,並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:若療效數據顯著,將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討

論提出新藥註冊申請(New Drug Application, NDA)。

A.預計完成時間:SND13臨床試驗預計110年底可進行第二次期中分析。SND12臨床試

驗屬於罕見疾病用藥,預計111年可進行期中分析。實際時程將依收案人數、執行

進度及疫情影響決定調整。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:

精神分裂症市場將近三十年沒有新機轉新藥問世,現有標準治療均以調控多巴胺、血

清素為主,僅可改善幻覺妄想之正性症狀,至於長期困擾病患的負性症狀及認知功能

缺損仍無藥物。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金,後因廉價學名藥上市,市

場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性(Broad Treatment)新機轉新藥開發成功後

,市場規模將重返200億美金以上。

難治型精神分裂係指病人經兩次以上標準治療仍無反應者,Clozapine是唯一用藥,

但可能引起白血球減少的致命副作用及嚴重的代謝症候群,故該市場更加嚴重缺乏治

療。本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難治型精神分裂症之突破性治

療認定的新藥開發公司,本公司之外,另有Sunovion之SEP-363856獲得精神分裂症突

破性治療認定、Boehringer Ingelheim之BI425809採抑制甘胺酸回收以活化NMDA受體

機轉,獲得精神分裂症相關認知障礙之突破性治療認定,此機轉即本公司領先使用

Synapsinae更適於治療重度憂鬱症的機轉。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投

資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>

2021/8/13【公告本公司董事會通過110年上半年度合併財務報告
2021/8/13【公告本公司董事會決議110年度第一次私募普通股定價
2021/7/1【公告本公司110年股東常會重要決議事項
2021/6/25【公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、 及成人】
2021/6/24【心悅生醫完成4億元現增案
2021/6/23【公告本公司110年現金增資收足股款暨增資基準日
2021/6/15【本公司董事會決議109年股東常會通過之私募普通股剩餘額度屆期取
2021/6/15【本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點 (依金管會公告之
2021/6/11【公告本公司延長110年現金增資特定人繳款期間
2021/6/8【本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir獲台
2021/6/3【本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir向台
2021/6/3【公告本公司110年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數二分
2021/5/21【本公司依金管會指示停止召開原訂110年6月30日股東常會
2021/5/14【疫飛沖天 興櫃2檔生技股漲到熔斷
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