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公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、及成人

公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗)，將加上台灣執行全球人體臨床第二(b)/三期試驗
1.事實發生日:110/06/252.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今與基隆長庚醫院簽署難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗)之臨床執行合約，基隆長庚為第一位加入的醫院、預計將有五至十所醫院加入，台灣正式加入執行全球人體臨床第二(b)/三期試驗。(1)研發中新藥名稱或代號：ClozaBen(SND12)、NaBen(SND13)(2)用途：ClozaBen用於難治型精神分裂症之合併治療、NaBen用於成人精神分裂症之加成治療。(3)預計進行之所有研發階段：二(b)/三期試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗) 及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗) 已獲准於台灣執行多國多中心人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：美國FDA已經授予突破性治療 (Breakthrough Therapy Designation) ，將依同一臨床試驗計畫於台灣執行人體臨床試驗，並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：若療效數據顯著，將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討論提出新藥註冊申請(New Drug Application, NDA)。 A.預計完成時間：SND13臨床試驗預計110年底可進行第二次期中分析。SND12臨床試驗屬於罕見疾病用藥，預計111年可進行期中分析。實際時程將依收案人數、執行進度及疫情影響決定調整。 B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：精神分裂症市場將近三十年沒有新機轉新藥問世，現有標準治療均以調控多巴胺、血清素為主，僅可改善幻覺妄想之正性症狀，至於長期困擾病患的負性症狀及認知功能缺損仍無藥物。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金，後因廉價學名藥上市，市場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性(Broad Treatment)新機轉新藥開發成功後，市場規模將重返200億美金以上。難治型精神分裂係指病人經兩次以上標準治療仍無反應者，Clozapine是唯一用藥，但可能引起白血球減少的致命副作用及嚴重的代謝症候群，故該市場更加嚴重缺乏治療。本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難治型精神分裂症之突破性治療認定的新藥開發公司，本公司之外，另有Sunovion之SEP-363856獲得精神分裂症突破性治療認定、Boehringer Ingelheim之BI425809採抑制甘胺酸回收以活化NMDA受體機轉，獲得精神分裂症相關認知障礙之突破性治療認定，此機轉即本公司領先使用 Synapsinae更適於治療重度憂鬱症的機轉。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2021/8/13【公告本公司董事會通過110年上半年度合併財務報告】
2021/8/13【公告本公司董事會決議110年度第一次私募普通股定價】
2021/7/1【公告本公司110年股東常會重要決議事項】
2021/6/25【公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、及成人】
2021/6/24【心悅生醫完成4億元現增案】
2021/6/23【公告本公司110年現金增資收足股款暨增資基準日】
2021/6/15【本公司董事會決議109年股東常會通過之私募普通股剩餘額度屆期取】
2021/6/15【本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點 (依金管會公告之】
2021/6/11【公告本公司延長110年現金增資特定人繳款期間】
2021/6/8【本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir獲台】
2021/6/3【本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir向台】
2021/6/3【公告本公司110年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數二分】
2021/5/21【本公司依金管會指示停止召開原訂110年6月30日股東常會】
2021/5/14【疫飛沖天興櫃2檔生技股漲到熔斷】

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