公告本公司難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)、 及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗),將加上台灣執行 全球人體臨床第二(b)/三期試驗
1.事實發生日:110/06/25
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今與基隆長庚醫院簽署難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)及成人精神
分裂症之加成治療(SND13臨床試驗)之臨床執行合約,基隆長庚為第一位加入的醫院、預
計將有五至十所醫院加入,台灣正式加入執行全球人體臨床第二(b)/三期試驗。
(1)研發中新藥名稱或代號:ClozaBen(SND12)、NaBen(SND13)
(2)用途:ClozaBen用於難治型精神分裂症之合併治療、NaBen用於成人精神分裂症之加
成治療。
(3)預計進行之所有研發階段:二(b)/三期試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:難治型精神分裂症之合併治療(SND12臨床試驗)
及成人精神分裂症之加成治療(SND13臨床試驗) 已獲准於台灣執行多國多中心人體
臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:美國FDA已經授予突破性治療
(Breakthrough Therapy Designation) ,將依同一臨床試驗計畫於台灣執行人體
臨床試驗,並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:若療效數據顯著,將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討
論提出新藥註冊申請(New Drug Application, NDA)。
A.預計完成時間:SND13臨床試驗預計110年底可進行第二次期中分析。SND12臨床試
驗屬於罕見疾病用藥,預計111年可進行期中分析。實際時程將依收案人數、執行
進度及疫情影響決定調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
精神分裂症市場將近三十年沒有新機轉新藥問世,現有標準治療均以調控多巴胺、血
清素為主,僅可改善幻覺妄想之正性症狀,至於長期困擾病患的負性症狀及認知功能
缺損仍無藥物。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金,後因廉價學名藥上市,市
場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性(Broad Treatment)新機轉新藥開發成功後
,市場規模將重返200億美金以上。
難治型精神分裂係指病人經兩次以上標準治療仍無反應者,Clozapine是唯一用藥,
但可能引起白血球減少的致命副作用及嚴重的代謝症候群,故該市場更加嚴重缺乏治
療。本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難治型精神分裂症之突破性治
療認定的新藥開發公司,本公司之外,另有Sunovion之SEP-363856獲得精神分裂症突
破性治療認定、Boehringer Ingelheim之BI425809採抑制甘胺酸回收以活化NMDA受體
機轉,獲得精神分裂症相關認知障礙之突破性治療認定,此機轉即本公司領先使用
Synapsinae更適於治療重度憂鬱症的機轉。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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