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本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir向台

本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir向台灣衛福部申請執行機制驗證試驗(SNB011 proof of principle trial)
1.事實發生日:110/06/032.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir向台灣衛福部申請執行機制驗證試驗(SNB011 proof of principle trial)。(1)研發中新藥名稱或代號： Pentarlandir(2)用途：治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19)並防止臨床病症惡化。(3)預計進行之所有研發階段：人體機制驗證試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：向台灣衛福部提出申請/110年2月4日已獲美國 FDA核准執行機制驗證試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：美國臨床試驗已於110年4月27日啟動，台灣臨床試驗則待衛福部核准後，依試驗計畫彈性收案、執行人體臨床試驗，並將納入SNB011之全球性臨床試驗，主要臨床指標為受試者的病毒降低量。 D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：將依據本臨床90位受試者之人體試驗，選擇最佳劑量，再進入三期臨床試驗。 A.預計完成時間：預計收案45人後進行期中分析，110年底-111年初完成90人收案進行解盲，惟實際時程將依收案人數及執行進度決定是否調整。 B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：疫苗不易完全覆蓋保護，須與藥物共同防治，才更有助於控制全球疫情。目前僅瑞德西韋(Remdersivir)獲得美國FDA正式核准用於住院病患，110年第一季銷售15億美金，但世界衛生組織並不建議使用。至於輕中症非住院病患，僅有兩款單株抗體藥物獲得緊急使用授權，第一季分別銷售8.1億美金(Eli Lilly)、2.6億美金 (Regeneron)，然須在醫院進行靜脈注射，治療昂貴不便。目前全球針對M-Protease 機轉的口服藥物，僅本公司Pentarlandir以及輝瑞PF-07321332在執行人體臨床試驗，後者進度是在臨床一期。在治療機制方面Pentarlandir更勝一籌，包括 M-Protease、TMPRSS-2及anti-inflammatory三大機轉。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2021/6/15【本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點 (依金管會公告之】
2021/6/11【公告本公司延長110年現金增資特定人繳款期間】
2021/6/8【本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir獲台】
2021/6/3【本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir向台】
2021/6/3【公告本公司110年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數二分】
2021/5/21【本公司依金管會指示停止召開原訂110年6月30日股東常會】
2021/5/14【疫飛沖天興櫃2檔生技股漲到熔斷】
2021/5/13【台廠搶搭新冠解藥商機高端、心悅、台微體、昱厚動起來】
2021/4/23【公告本公司110年現金增資委託代收股款及存儲專戶行庫】
2021/4/7【本公司110年現金增資認股基準日暨相關事宜】
2021/3/26【公告本公司研發中、難治型憂鬱症及其自殺症狀之新藥SNA11 、獲美】
2021/3/8【公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人精神】
2021/2/25【心悅獲美CRO公司入股每股私募77.33元】
2021/2/23【公告本公司109年度合併財務報告經董事會決議通過】

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