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公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人精神

公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人精神分裂症之加成治療(SND13)，獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗
1.事實發生日:110/03/082.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人精神分裂症之加成治療(SND13)，獲台灣衛福部食藥署核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。(1)研發中新藥名稱或代號：SND12(ClozaBen)、SND13(NaBen)(2)用途：SND12用於難治型精神分裂症之合併治療、SND13用於成人精神分裂症之加成治療。(3)預計進行之所有研發階段：二(b)/三期試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人精神分裂症之加成治療(SND13)獲准於台灣執行人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：美國FDA已經授予突破性治療 (Breakthrough Therapy Designation) ，未來將依試驗計畫於台灣執行人體臨床試驗，並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討論提出新藥註冊申請(New Drug Application, NDA)。 A.預計完成時間：SND13預計110年可進行第二次期中分析，若期中分析結果無須增加收案數，則111年可完成臨床試驗並進行解盲，惟實際時程將依收案人數及執行進度決定是否調整。SND12屬於罕見疾病用藥，預計111年可進行期中分析。 B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：精神分裂症市場將近三十年沒有新機轉新藥問世，現有標準治療均以調控多巴胺、血清素為主，僅可改善幻覺妄想之正性症狀，至於長期困擾病患的負性症狀及認知功能缺損仍無藥物。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金，後因廉價學名藥上市，市場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性(Broad Treatment)新機轉新藥開發成功後，市場規模將重返200億美金以上。難治型精神分裂係指病人經兩次以上標準治療仍無反應者，Clozapine是唯一用藥，但可能引起白血球減少的致命副作用，故該市場更加嚴重缺乏治療。本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難治型精神分裂症之突破性治療認定的新藥開發公司，本公司之外，僅有Sunovion之 SEP-363856獲得精神分裂症突破性治療認定。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2021/4/23【公告本公司110年現金增資委託代收股款及存儲專戶行庫】
2021/4/7【本公司110年現金增資認股基準日暨相關事宜】
2021/3/26【公告本公司研發中、難治型憂鬱症及其自殺症狀之新藥SNA11 、獲美】
2021/3/8【公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)及成人精神】
2021/2/25【心悅獲美CRO公司入股每股私募77.33元】
2021/2/23【公告本公司109年度合併財務報告經董事會決議通過】
2021/2/23【公告本公司新任財務長暨商務長(董事會追認通過)】
2021/2/23【公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股】
2021/2/23【本公司董事會決議辦理私募發行普通股案】
2021/2/23【公告本公司董事會決議與Prevail Partners公司簽訂私募普通股投資】
2021/2/23【董事會決議股利分派】
2021/2/23【董事會決議股利分派】
2021/2/23【公告本公司董事會決議召開110年股東常會相關事宜】
2021/2/4【本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011(Pentarlan】

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