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本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011(Pentarlan

本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011(Pentarlandir)，通過美國FDA之新藥臨床試驗，執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof of principle trial)
1.事實發生日:110/02/042.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011 (Pentarlandir)，通過美國FDA新藥臨床試驗(IND)，核准執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof of principle trial)。(1)研發中新藥名稱或代號：SNB011 (Pentarlandir)(2)用途：治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19) 並防止臨床病症惡化(3)預計進行之所有研發階段：核准執行首次人體機制驗證試驗(first in human, proof of principle trial)。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准：冠狀病毒疾病(COVID-19)治療新藥SNB011 (Pentarlandir)、人體臨床試驗獲核准，主要臨床指標為受試者的病毒降低量。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於美國進行人體試驗。 D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：和FDA討論結果，增加較高劑量組別，可能療效更佳，因此將依據本40-60人次人體試驗，選擇最佳劑量，再進入三期臨床試驗。 A.預計完成時間：預計110年中完成收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。 B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：COVID-19迅速蔓延，截至110年一月底全球超過1億人確診，逾220萬人死亡，目前僅有吉利德科學(Gilead Sciences)之Veklury (即瑞德西韋Remdersivir) 獲得美國FDA正式核准可用於住院病患，109年自獲得緊急使用授權後共銷售28億美金，但世界衛生組織並不建議使用Veklury。至於輕中症非住院病患目前僅有兩款單株抗體藥物獲得緊急使用授權，Eli Lilly的Bamlanivimab以及Regeneron的 Casirivimab and Imdevimab雞尾酒療法，但須在醫院進行靜脈注射，治療相當不便。疫苗須與藥物共同防治才更有助於控制全球疫情。Pentarlandir針對：M-Protease 、TMPRSS-2及anti-inflammatory三大機轉，更可為後疫苗時代治療絕大部分為輕症的廣效抗冠狀病毒藥物(pancoronal antiviral drug)。(相關說明請見1月19號法說會 https://youtu.be/-hOLlpME3y8)6.因應措施:無7.其他應敘明事項:和美國FDA討論結果，同意FDA建議增加一組高劑量組，依據其臨床結果，選擇較優劑量進入三期臨床試驗，增加成功機會。惟新藥開發未保證一定能成功，可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2021/2/23【董事會決議股利分派】
2021/2/23【董事會決議股利分派】
2021/2/23【公告本公司董事會決議召開110年股東常會相關事宜】
2021/2/4【本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥SNB011(Pentarlan】
2021/1/20【說明經濟日報110年1月20日相關報導】
2021/1/20【心悅新冠藥將啟動臨床】
2021/1/19【公告本公司新任財務長暨商務長(待董事會追認)】
2021/1/13【本公司受邀參加富邦證券舉辦之法人說明會(更新法說會地點)】
2021/1/8【本公司受邀參加富邦證券舉辦之法人說明會(更新法說會日期)】
2021/1/4【本公司受邀參加富邦證券舉辦之法人說明會】
2020/12/23【公告本公司董事會決議解除專利權授權合約】
2020/9/7【說明經濟日報109年9月6日相關報導】
2020/7/26【本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試】
2020/6/30【公告本公司109年股東常會增選董事名單暨董事變動達三分之一】

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