台灣未上市股票 財經網 

未上市  

未上市股票行情,興櫃股票買賣,未上市櫃股票查詢,快速掌握未上市股票買賣脈動

歡迎來到必富網
未上市櫃股票行情查詢,未上市股票買賣過戶,興櫃股票行情查詢∼免付費專線:0800-035-178
本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試

本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試驗接獲安全監測委員會(DSMC)之建議

1.事實發生日:109/07/26

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發中成人精神分裂症加成治療新藥NaBen(SND13),接獲安全監測委員會

(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。

(1)臨床試驗設計:

A.試驗計畫名稱:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。

B.試驗目的:評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。

C.試驗階段:多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。

D.藥品名稱及適應症:NaBen、成人精神分裂症。

E.評估指標:條件檢定力(Conditional Power),唯DSMC不會告知本公司以保護臨床

資料雙盲,及臨床試驗之完整可靠性。

F.試驗計畫受試者人數:預計收案348人,期中分析啟動條件是第91位進入第二次

隨機分配的受試者完成8週治療或提前結束治療。

(2)安全監測委員會建議:一、第一階段治療組(臨床設計上,本組所有受試者皆不列入

藥物療效評估)與安慰劑組之隨機分配比例由原設計之1:3調整為1:2.5。二、為慎重

起見,將於另三十人完成試驗之後(即進入第二次隨機分配的受試者完成8週治療或

提前結束治療)再進行調整人數分析。三、NaBen耐受性佳,無安全性問題。

(3)本次分析並無解盲,故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。

(2)用途:治療精神分裂症。

(3)預計進行之所有研發階段:多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:接獲DSMC期中分析建議。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將於北美及歐洲持續增加臨床

試驗中心,加速收案,進行臨床第二(b)/三期試驗。

D.已投入之累積研發費用:為避免影響國際授權談判,保障公司及投資人權益,

不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:預計110-111年完成收案,惟實際時程將依執行進度決定是否調整。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:

精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病,成人患病率接近1%,現有藥物對於長期

困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素

(D-amino acid oxidase),以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度,活化大腦NMDA系統,

早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損,因此獲得

美國FDA突破性治療認定。

(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>

2021/1/4【本公司受邀參加富邦證券舉辦之法人說明會
2020/12/23【公告本公司董事會決議解除專利權授權合約
2020/9/7【說明經濟日報109年9月6日相關報導
2020/7/26【本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試】
2020/6/30【公告本公司109年股東常會增選董事名單 暨董事變動達三分之一
2020/6/30【公告本公司109年股東常會重要決議事項
2020/6/4【更新本公司108年度合併及個體財報及XBRL申報資訊, 此補充說明對
2020/5/19【補充公告本公司董事會決議召開109年股東會相關事宜
2020/5/19【公告本公司董事會決議108年股東常會通過之私募普通股案不繼續辦
2020/4/9【董事會決議股利分派
2020/4/9【本公司董事會決議辦理私募發行普通股案
2020/4/9【公告本公司董事會決議召開109年股東常會相關事宜
2020/2/13【本公司董事辭任
2020/1/30【公告本公司108年度第二次私募普通股收足股款暨增資基準日公告
廣告合作 未上市櫃股票查詢 未上市網站導覽 未上市櫃股票專題 興櫃股票專題 未上市股票-集團分類 異業轉投資生技業 下單教學
未上市|未上市股票|最專業的  台灣未上市股票  財經網站-Copyright©2022﹝必富網﹞ 免付費服務專線:0800-035-178 服務信箱:postmaster@berich.com.tw
本網站為 未上市櫃股票查詢,未上市股票即時新聞,未上市公司公告,興櫃股票買賣,準上市股票,中籤股相關資訊分享交流社群網站,資料僅供參考,使用者請自行斟酌!
本網站不介入會員間之未上市股票買賣,單純提供未上市股票行情,持股轉讓,未上市股票過戶諮詢僅提供未上市股票交易平台給會員使用,依本資料交易後盈虧自負!