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法德藥B肝新藥攻美中

　　法德藥（4191）昨（29）日公告，旗下B型肝炎用藥恩替卡韋（Entecavir）學名近日向美國食品藥物管理署（FDA）申請藥證，依美國FDA規範，十個月內將完成審查，預計明年下半年將可在美上市。
　　法德藥表示，美國藥證送出申請函後，將緊接著繼續申請中國大陸藥證，明年也可望上市銷售。其中，美國市場約1.6億美元，而大陸屬B型肝炎更市場高達5億美元，兩大市場規模總計逾200億元，而Entecavir產品也將成為法德藥首個「大陸、美國雙報（審批）」的產品，有機會兩個市場一起上市。
　　法德藥表示，若FDA將核閱送件內容決定收件後，且一切順利，依照GDUFA審查時程，合理推測預計Entecavir在美國上市時程約落在明年第4季。
　　在市場規劃方面，法德藥說，由於該產品屬該公司重要利基產品，目前正積極尋求可能的合作銷售夥伴，內部也開始規劃未來的銷售事宜。其中，大陸市場將由子公司德芮可主導銷售。法德藥昨日興櫃成交均價44.97元。
　　法德藥創辦人、德芮可製藥董事長黃逸斌表示，大陸藥品市場已躍居全球第二大，其中，學名藥市場占約九成，近期，大陸官方推動「一致性評價」及若干鼓勵措施，將有利於未來Entecavir在大陸市場的銷售布局與成績。
　　黃逸斌特別指出，大陸近期積極藥政改革，這對法德藥而言，將讓大陸學名藥市場轉為「大藍海時代」，其中，大陸官方積極推動的「優先審評」的制度，鼓勵「中美（歐）雙報」的同一生產線產品，享受快速審查上市的優惠，換言之，Entecavir明年起有機會同步在美國、大陸開賣。
　　法德藥表示，過去建立的研發及生產的基礎，尤其是符合美國FDA最高標準的架構下，不僅能夠搶進美國龐大的學名藥市場，更能在中國藥改開出的藍海中，憑藉著中美雙報共線產品的優勢，享受大陸學名藥市場大餅。<摘錄經濟>

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2018/10/30【有關媒體報導之說明】
2018/10/30【法德藥B肝新藥攻美中】
2018/10/29【補充說明：本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA) 提出學名藥Ent】
2018/10/29【本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Entecavir上市】
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2018/10/9【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項第三】
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2018/9/13【代重要子公司佛山德芮可製藥有限公司公告中國市場富馬酸?硫平緩】
2018/9/3【澄清107年9月3日經濟日報A13版之報導】
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