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補充說明：本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA) 提出學名藥Ent

補充說明：本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA) 提出學名藥Entecavir上市審查申請。
1.事實發生日:107/10/272.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成Entecavir 0.5mg、1mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為Bristol-Myers Squibb(必治妥施貴寶)的Baraclude 。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:Entecavir的適應症：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。根據IMS資料統計，2017年全年美國銷售額約1.6億美金，目前市場競爭者包括（但可能不限於）Aurobindo、Teva、Hetero。

<摘錄公開資訊觀測站>

2018/11/1【公告本公司註銷庫藏股減資辦理變更登記完成】
2018/10/30【有關媒體報導之說明】
2018/10/30【法德藥B肝新藥攻美中】
2018/10/29【補充說明：本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA) 提出學名藥Ent】
2018/10/29【本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Entecavir上市】
2018/10/11【公告本公司董事會決議發行員工認股權憑證】
2018/10/9【公告本公司新任策略長】
2018/10/9【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項第三】
2018/10/9【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項第三】
2018/10/9【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項第三】
2018/9/13【代重要子公司佛山德芮可製藥有限公司公告中國市場富馬酸?硫平緩】
2018/9/3【澄清107年9月3日經濟日報A13版之報導】
2018/9/3【法德藥攻陸兩新星打前鋒】
2018/9/3【創辦人親征精心布局】

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