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法德藥攻陸兩新星打前鋒

法德藥搶大陸藥品市場，今、明兩年拚翻轉。法德藥業旗下兩項重磅學名藥（仿製藥）包括精神病藥「?琉平」（Quetiapine）、糖尿病用藥「格列本」（Glyburide）均獲大陸食品藥物監管總局（CFDA）列入優先審評，預期最快今年弟3季前有機會取證，將有機會提升法德藥營運動能。
法德藥成立於2008年，目前資本額約5.58億元，核心技術為口服固體緩控釋製劑產品，聚焦開發特殊學名藥，尤其鎖定挑戰美國第四類(Paragraph IV)專利尚未到期的學名藥。
法德藥目前在美國已有三項學名藥產品上市，包括上述的精神分裂、糖尿病產品，另外還有一個抗癲癇產品，該公司將透過劑型開發及位於大陸境內高端生產優勢，在近期大陸醫改政策利基下，目前共有精神病、糖尿病兩項產品獲得大陸CFDA優先審評資格，為當前首要利基。
其中，法德藥開發的精神分裂產品Quetiapine，更有機會搶下該領域的「首仿藥」資格，即第一個在大陸上市的學名藥，依法將享有約 18到30個月的資料保護期，即獨賣期。另根據大陸的優先審評資格，該產品已於去年獲得審理，推算最快今年第3季底前，即有機會取得大陸上市許可證，最快10月開始鋪貨、11月開賣，若順利，估計明年將有比較明顯的貢獻。
Quetiapine可分為平片及緩釋片，分別在2001年、2013年引進中國。根據統計，2017年Quetiapine 全球銷售額約3.32億美元，其中，中國市場銷售金額約7,000萬美元（約新台幣21億元）。
根據IMS數據預估，該產品未來在中國銷售額預計將突破人民幣10億元，是當前銷售額度的兩倍以上。
法德藥另外一個糖尿病產品，雖然並非首仿藥，但由於大陸醫改法規的限制，今年底前，大陸本土的仿製藥產品必須完成「一致性評價」，即必須做完人體藥物動力試驗，其數據須與原廠藥相等，否則將不再給予註冊，目前大陸在Glyburide學名藥領域，尚未有一家公司完成一致性評價，而法德藥有機會搶下首家完成一致性評價的資格。
據悉，法德藥轉投資公司佛山德芮可製藥已於去年10月間，將Glyburide送大陸CFDA審批，已由 CFDA 受理，且中國藥品監督管理總局審評中心（CDE）已將Glyburide納入優先審評名單中。<摘錄經濟>

2018/10/9【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項第三】
2018/9/13【代重要子公司佛山德芮可製藥有限公司公告中國市場富馬酸?硫平緩】
2018/9/3【澄清107年9月3日經濟日報A13版之報導】
2018/9/3【法德藥攻陸兩新星打前鋒】
2018/9/3【創辦人親征精心布局】
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2018/8/8【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十五條第一項第四】
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