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法德藥新藥獲FDA上市核准

　　特殊學名藥廠法德藥（4191）昨（10）日宣布，旗下重磅產品長效型抗精神分裂症學名藥（Quetiapine Fumarate ER Tablet）獲美國食品藥物管理局（FDA）上市核准。
　　法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，主要用於治療精神分裂症、鬱症及躁症，目前該藥品仍處於原研藥專利保護期間內，法德藥於2015年2月專利訴訟與原廠AstraZeneca達成無償和解，成功突破原廠專利封鎖，因此能夠較其它學名藥廠更早切入市場，搶占商機。
　　法德藥說，目前美國市場除了原廠外，學名藥廠目前僅有原廠授權學名藥Par在市場銷售。據統計，該產品在2015年零售市場規模高達約12億美元，為搶占商機，法德藥的通路商Trupharma公司之前就已預先備貨，目的就是搶在FDA核准的當下產品就在美國市場上市銷售。
　　此外，為搶占中國市場藥改商機，Quetiapine Fumarate ER Tablet於中國大陸將採取「中美雙報」策略，因已取得美國FDA上市核准並採用中國境內同一生產線生產，符合目前中國藥監局（CFDA）優先審批審評的資格，未來將有機會獲得中國藥監局「視同通過一致性評價」的優先待遇，並取得首仿資格，估計於明年取得中國藥證，成為該類別產品在一致性評價下首家進入中國大陸市場的學名藥，爭取大陸市場年銷售額約人民幣17億元商機。<摘錄經濟>

2017/6/20【公告本公司106年股東常會重要決議事項】
2017/6/14【公告本公司董事會決議辦理私募普通股之發行計畫及相關事宜】
2017/6/14【公告本公司董事會決議擬全數放棄認購轉投資公司佛山德芮可製藥有】
2017/5/11【法德藥新藥獲FDA上市核准】
2017/5/10【公告本公司PIV學名藥產品-Quetiapine Fumarate ER Tablet 獲得美】
2017/4/27【公告本公司董事會決議召開106年股東常會相關事宜(新增議案)】
2017/4/27【公告本公司董事會決議不分派股利】
2017/4/27【公告本公司董事會決議不分派員工酬勞及董監酬勞】
2017/3/15【代子公司PHARMADAX (HONG KONG) LIMITED依公開發行公司資金貨與】
2017/3/14【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十五條第一項第四】
2017/3/14【本公司董事會決議召開106年股東常會相關事宜】
2017/2/3【攜手印度大廠法德藥降血壓藥搶進美國】
2017/2/1【補充公告本公司與印度學名藥廠Wockhardt簽訂產品授權生產及供銷】
2017/2/1【公告本公司與印度學名藥廠Wockhardt簽訂產品授權生產及供銷合約】

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