未上市  

本公司敗血症輔助治療新成分新藥Rexis/瑞克西之第三期樞紐性臨床試驗已獲衛生福利部核准執行。

1.事實發生日:106/04/07

2.發生緣由:本公司敗血症輔助治療新成分新藥Rexis/瑞克西已獲台灣衛生福利部

核准在台執行第三期樞紐性臨床試驗(CARE-SEPS)，即將於台灣啟動多中心臨床試驗。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：新成分新藥Rexis/瑞克西

(2)用途：敗血症輔助治療

(3)預計進行之所有研發階段：台灣第三期樞紐性臨床試驗

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：第三期人體臨床試驗之試驗計劃書已通過

核准(計畫編號MOFI-001)，已獲衛福部核准進行台灣第三期多中心臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司完成並通過第三期人

體臨床試驗後，將進行台灣新藥上市申請與銷售，未來並規劃進入國際市場

銷售。

D.已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，

故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計2018年底完成台灣第三期臨床試驗收案。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>