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法德學名藥 有望提前領證

  安成藥的大藥上市恐延後,而同為P4(美國第四類學名藥)領域好手的法德藥(4191),近日則傳出學名藥產品有機會提前領證,擴大法德的競爭利基。
  法德旗下的長效型降血壓藥Metoprolol,最快上半年即可取得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,該產品原廠加上學名藥市場規模逾12億美元。法德昨日興櫃均價177.76元。
  據悉,Metoprolol原廠AstraZeneca在美國的銷售市占率仍高達四成,主要原因在於其打錠的MUPS技術雖然已經專利過期,但門檻仍不易突破,使得學名藥廠生產良率較低。
  法德競爭力在於,Metoprolol利用NEADDS技術平台突破MUPS技術障礙,能有效率的完成量產,且完成人體生物相等性試驗,從目前數據看來與原廠相當,而法德已於2011年送申請上市(ANDA),美國審查期限應不超過43個月。<摘錄經濟>

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