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新藥激勵 中裕價量齊揚

  中裕新藥(4147)研發預防治療愛滋病疫苗新藥TMB-355 ,獲FDA 通過三期臨床人數和時程可望縮短下,執行長張念原表示,TMB-355 靜脈注射劑型最快2013年可上市,為加快上市和拓展市占,中裕不排除授權國際大藥廠。生醫業表示,以TMB-355新藥營運,估算其第一階段授權金約6 千萬至1億美元間。

  由於TMB-355可望是國內第一個通過美國FDA上市的新藥,推波中裕新藥近來在興櫃交易頗為活絡,昨日成交量能高達1,808張,日均價來到32.03元。

  張念原表示,TMB-355靜脈注射劑型二期臨床將於今年底完成,有鑑於皮下針劑未來發展商機將更可觀,因此,中裕也從去年底開始投入TMB-355 皮下針劑劑型的開發,以尋求更廣大的市場需求,目前並已完成了劑型的配製,GMP生產,GLP毒理測試,及美國FDA IND的審查,預計明年1月將開始臨床一期的藥物動力學試驗。

  張念原表示,由於中裕有靜脈注射人體試驗經驗,因此,皮下針劑的發展可跳過許多步驟,預計在2012年即可進入臨床三期試驗,至於原本限於經費而有暫緩投入三期臨床的TMB-355靜脈注射劑型,也因獲FDA通過,僅需要再招收300個病人作一項臨床三期試驗 (一般至少約需600人以上),即可進行新藥藥証申請,而將大大縮短TMB-355靜脈注射劑型的成本和上市時間。中裕己初步選定美國、加拿大、南非、巴西和大陸等地區進行三期臨床,且不排除與國際大藥廠合作。

<摘錄工商>

2011/2/24【本公司董事會決議召開民國民國一○○年股東常會公告
2011/2/15【公告取得本公司研發中新藥「零流感」之美國專利
2010/12/21【興櫃成交熱絡 中裕大漲17%
2010/12/16【新藥激勵 中裕價量齊揚】
2010/12/14【興櫃轉熱 成交量逼近17億元
2010/11/19【中裕新藥 可望提前上市
2010/11/19【中裕AIDS新藥 拚兩年上市
2011/1/24【認識FDA(三)
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2010/6/29【6月10家掛牌興櫃熱鬧滾滾
2010/6/28【中裕新藥專攻愛滋病新藥TMB-355 今送件登錄興櫃交易
2010/6/24【宇昌更名 中裕28日登興櫃
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