日期 |
未上市櫃股票公司名稱 |
新聞標題 |
2018/10/1 | 科際精密 | 公告本公司辦理股票初次上櫃過額配售內容 |
1.事實發生日:107/10/01 2.公司名稱:科際精密股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司辦理股票初次上櫃過額配售內容 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)掛牌第一個交易日至第五個交易日:107/10/3~107/10/9 (2)承銷價:每股價格新臺幣75元 (3)過額配售數量:100,000股 (4)公開承銷數量:2,346,000股(不含過額配售數量) (5)佔公開承銷數量比例:4.26% (6)過額配售所得價款:新臺幣7,500,000元
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 彥陽科技 未 | 公告本公司更換主辦輔導推薦證券商 |
1.事實發生日:107/10/01 2.公司名稱:彥陽科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司因營運考量,主辦輔導推薦證券商由「台新綜合證券股份有限公司」 變更為「台中銀證券股份有限司」實際生效日以主管機關核准生效為主。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 易宏生物科技 未 | 公告本公司董事會通過遷址事宜 |
1.事實發生日:107/10/01 2.發生緣由:本公司107年10月1日董事會決議通過,基於整體營運規劃及節省成本之考 量,將變更本公司營業地址,相關遷址事宜授權董事長全權處理。 3.因應措施:依法向主管機關辦理遷址變更登記事宜。 4.其他應敘明事項:無。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 京華堂實業 公 | 公告本公司代理發言人、財務暨會計主管異動 |
1.事實發生日:107/09/30 2.發生緣由:本公司代理發言人、財務暨會計主管異動事宜 3.因應措施: (1)發生變動日期:107/09/30 (2)舊任者姓名、職級及簡歷:代理發言人、財務暨會計主管:吳佩芳經理 (3)新任者姓名、職級及簡歷:代理發言人、財務暨會計主管:鍾玲慧副理 (4)異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、 「死亡」、「新任」或「解任」):辭職 (5)異動原因:原財會主管因個人生涯規劃辭職。 (6)生效日期:107/09/30 4.其他應敘明事項:待近期董事會決議通過後,依相關規定公告。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 普生 興 | 公告本公司財會主管異動 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、 會計主管、研發主管或內部稽核主管):財務主管、會計主管、代理發言人 2.發生變動日期:107/10/01 3.舊任者姓名、級職及簡歷:黃麗庭 稽核經理暫代 4.新任者姓名、級職及簡歷:曹恩榮 財會主管、代理發言人 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」):新任 6.異動原因:新任 7.生效日期:107/10/01 8.新任者聯絡電話:03-5779221 9.其他應敘明事項:新任財會主管、代理發言人待董事會聘任後依相關規定公告。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | F-瑞磁生技 | 公告本公司召開重大訊息記者會之新聞稿內容 |
1.事實發生日:107/10/01 2.公司名稱:Applied BioCode Corporation 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 興櫃公司ABC-KY(6598,瑞磁生物科技,Applied BioCode Corporation)在10月01 日發布重大訊息,宣布集團已獲得美國FDA核准腸炎套組產品上市。ABC-KY代子公司 ABC-US(Applied BioCode, Inc.)公告已經取得美國FDA核准「17項腸炎病菌試劑 (GI Panel)」與「BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統」等套組產品上市, ABC-KY總經理暨集團創始人何重人10月01日在櫃買中心召開記者會說明相關內容。 ABC-KY高階生技醫材公司(營運及研發中心位在美國洛杉磯)去年2017年初來台灣登 錄興櫃,集團主要係以「半導體生物液態晶片」技術從事研發、生產及提供給醫療 機構各類病菌基因檢測用的數位生物條碼、試劑、儀器及檢測平台。這幾年來在團 隊的持續努力下,『17項腸炎檢測試劑』與『BioCode MDx 3000全自動化多元檢測 系統』遵循美國FDA的指導準則,在五個醫療單位完成1,558例臨床檢體試驗,包含 美國疾病管制局(CDC)、加州大學洛杉磯分校附設醫院、馬里蘭州大學附設醫院、 佛羅里達州坦帕總醫院、及田納西州兒童醫院,今年初向美國FDA申請有關腸炎檢測 試劑(GI Panel)與BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統等套組產品上市,並已經 在台灣時間9月29日取得美國FDA核准該套組產品的上市。 何重人總經理在記者會表示目前市場上還沒有多元檢測、高通量及自動化系統來服 務大型醫院的基因分子實驗室或第三方實驗室。瑞磁集團本次取得美國FDA核准上市 的GI Panel,是應用該集團獨有的半導體生物液態晶片專利與平台技術,可以在一 次同時檢測臨床上常見腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲,總共可檢測23項不 同的病原類型。而Biocode MDx3000是一部從PCR反應、雜交反應、清洗、到結果判 讀的自動化診斷系統。GI Panel搭配Biocode MDx3000可在3.5小時內檢測94例病患 檢體,每個檢體檢測17項致病原。多元診斷對醫師的好處是「根據症狀」提供更多 檢測數據幫助診斷,更早發現潛伏的病源,對病人做出快速的處置。 ABC-KY今年初與全球第一大「寵物檢測」公司-愛德士(IDEXX,市值:220億美金)集 團簽訂協議,使用本公司的專利產品搶攻高速成長的寵物檢測市場。4月間也宣布取 得歐盟的CE Mark。現在更發布取得美國FDA核准腸炎試劑套組產品的上市,再次証 明了公司的創新技術與其應用性。 6.因應措施:發布重大訊息 7.其他應敘明事項:無
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 台灣生醫材料 | 公告本公司代理發言人異動 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、 會計主管、研發主管或內部稽核主管):代理發言人 2.發生變動日期:107/10/01 3.舊任者姓名、級職及簡歷:王文熙 本公司技術長 4.新任者姓名、級職及簡歷:陳明怡 美國哥倫比亞大學國際關係研究所碩士,CFA/ 創新工業技術移轉(股)公司副總 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」):職務調整 6.異動原因:職務調整 7.生效日期:107/10/01 8.新任者聯絡電話:03-6683088 9.其他應敘明事項:無 新任財務主管任命案後再行公告。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 台灣生醫材料 | 公告本公司財務主管異動 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、 會計主管、研發主管或內部稽核主管):財務主管 2.發生變動日期:107/10/01 3.舊任者姓名、級職及簡歷:陳炳全 本公司營運長暨財務主管 4.新任者姓名、級職及簡歷:陳明怡 美國哥倫比亞大學國際關係研究所碩士,CFA/ 創新工業技術移轉(股)公司副總 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」):職務調整 6.異動原因:職務調整 7.生效日期:107/10/01 8.新任者聯絡電話:03-6683088 9.其他應敘明事項:本案暫由陳明怡暫代財務主管乙職,俟董事會決議通過 新任財務主管任命案後再行公告。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 騰輝電子-KY | 公告本公司107年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股 數二分 |
公告本公司107年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股 數二分之一以上,並洽特定人認購事宜
1.事實發生日:107/10/01 2.董監事放棄認購原因:董事因整體投資策略考量 3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率: 職稱 姓名 放棄認購股數 占得認購股數之比率 董事長 Top Master Limited 436,989 100% 董事 Alpha Victor Limited 376,885 100% 董事 萬洲化學股份有限公司 483,022 100% 董事 鍾健人 245,258 100% 4.特定人姓名及其認購股數:上述放棄認購股數部份,授權董事長洽特定人按發行價格認 購之。 5.其他應敘明事項:無
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 源大環能 興 | 公告本公司董事會決議委任第二屆薪資報酬委員會委員 |
1.事實發生日:107/10/01 2.發生緣由:董事全面改選,薪資報酬委員會委員任期與董事會任期相同。 3.因應措施:不適用 4.其他應敘明事項: 舊任者姓名及簡歷: 郭宗霖 霹靂國際多媒體(股)公司財務長、維格餅家股份有限公司獨立董事 林呈洋 魔競娛樂(股)公司財務長、競酷數位(股)公司營運長 吳俊宏 資誠聯合會計師事務所大中華區企業發展策略服務部協理 新任者姓名及簡歷: 郭宗霖 霹靂國際多媒體(股)公司財務長、維格餅家股份有限公司獨立董事 林呈洋 魔競娛樂(股)公司財務長、競酷數位(股)公司執行長 沈大白 東吳大學教授、霹靂國際多媒體(股)公司獨立董事、第一銀行監察人 任期自民國107年10月1日起至民國110年9月30日止
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 源大環能 興 | 公告本公司成立審計委員會 |
1.事實發生日:107/10/01 2.發生緣由:本公司107年第一次股東臨時會全面改選董事,由新任獨立董事成立第一屆 審計委員會,任期與董事任期相同。 3.因應措施:不適用 4.其他應敘明事項: 107年第一次股東臨時會選任三位獨立董事如下: 郭宗霖 霹靂國際多媒體(股)公司財務長、維格餅家股份有限公司獨立董事 林呈洋 魔競娛樂(股)公司財務長、競酷數位(股)公司執行長 沈大白 東吳大學教授、霹靂國際多媒體(股)公司獨立董事、第一銀行監察人 任期自民國107年10月1日起至民國110年9月30日止。 本公司於107年8月27日董事會決議通過審計委員會組織規程。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 源大環能 興 | 公告本公司董事會推選董事長 |
1.董事會決議日:107/10/01 2.變動人員職稱(請輸入〝董事長〞或〝總經理〞):董事長 3.舊任者姓名及簡歷:彭鴻俊 源大環能股份有限公司 董事長 4.新任者姓名及簡歷:彭鴻俊 源大環能股份有限公司 董事長 5.異動原因:全面改選董事 6.新任生效日期:107/10/01 7.其他應敘明事項:無
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 源大環能 興 | 公告本公司107年第一次股東臨時會全面改選董事(含獨立 董事)暨董 |
1.發生變動日期:107/10/01 2.舊任者姓名及簡歷: 董事 源鼎環能開發科技有限公司法人代表人:彭鴻俊 本公司董事長 董事 匯林第一京商(股)公司法人代表人:林燿輝 本公司總經理 董事 匯林第一京商(股)公司法人代表人:姜又文 源寶環能企業有限公司董事長 董事 匯林第一京商(股)公司法人代表人:黃信忠 明(吉吉)聯合會計師事務所會計師 董事 匯林第一京商(股)公司法人代表人:鍾明桓 明(吉吉)聯合會計師事務所會計師 監察人 馬小康 台灣電力公司董事 監察人 古裕興 凌昇能源科技(股)公司監察人 3.新任者姓名及簡歷: 董事 源鼎環能開發科技有限公司法人代表人:彭鴻俊 本公司董事長 董事 匯林第一京商(股)公司法人代表人:林燿輝 本公司總經理 董事 匯林第一京商(股)公司法人代表人:馬小康 台灣電力公司董事 董事 古裕興 凌昇能源科技(股)公司監察人 獨立董事 郭宗霖 霹靂國際多媒體(股)公司財務長、維格餅家股份有限公司獨董 獨立董事 林呈洋 魔競娛樂(股)公司財務長、競酷數位(股)公司執行長 獨立董事 沈大白 東吳大學教授、霹靂國際多媒體(股)公司獨董、第一銀行監察人 4.異動原因:全面改選董事 5.新任董事選任時持股數: 董事 源鼎環能開發科技有限公司法人代表人:彭鴻俊 2,056,252股 董事 匯林第一京商(股)公司法人代表人:林燿輝 18,277,794股 董事 匯林第一京商(股)公司法人代表人:馬小康 18,277,794股 董事 古裕興 0股 獨立董事 郭宗霖 0股 獨立董事 林呈洋 0股 獨立董事 沈大白 0股 6.原任期(例xx/xx/xx至xx/xx/xx):106/04/28~109/04/27 7.新任生效日期:107/10/01~110/09/30 8.同任期董事變動比率:5/7 9.其他應敘明事項:無
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 源大環能 興 | 本公司107年第一次股東臨時會通過解除新任董事競業禁止 之限制 |
1.股東會決議日:107/10/01 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: (1) 源鼎環能開發科技有限公司:彭鴻俊 (2) 匯林第一京商股份有限公司:林燿輝 (3) 匯林第一京商股份有限公司:馬小康 (4) 古裕興 (5) 獨立董事:郭宗霖 (6) 獨立董事:林呈洋 (7) 獨立董事:沈大白 3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同或相似之公司 4.許可從事競業行為之期間:107/10/01~110/09/30 5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果): 經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業 之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用 8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用 10.對本公司財務業務之影響程度:無 11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用 12.其他應敘明事項:無
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 岱鑫科技 未 | 本公司董事會訂定107年現金增資認股基準日暨相關事宜公告 |
1.董事會決議或公司決定日期:107/10/01 2.發行股數:3,000,000股。 3.每股面額:新台幣10元整。 4.發行總金額:30,000,000元。 5.發行價格:新台幣20元。 6.員工認購股數:450,000股。 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數): 發行新股總額85%,2,550,000股,由原股東按認股基準日之股東名簿所載持股比例認購 ,每仟股認購約101.0501288股 8.公開銷售方式及股數:0股 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 認購未足一股之畸零股由股東自行在認股基準日起五日內,逕向本公司股務代理拼湊。 原股東及員工放棄認購或拼湊後不足一股之畸零股,擬請董事會授權董事長洽特定人 按發行價格認購。 10.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。 11.本次增資資金用途:充實營運資金 12.現金增資認股基準日:107/10/26 13.最後過戶日:107/10/21 14.停止過戶起始日期:107/10/22 15.停止過戶截止日期:107/10/26 16.股款繳納期間:107/10/30~107/11/07 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告。 18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告。 19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告。 20.其他應敘明事項: (1)本次現金增資發行新股業經金融監督管理委員會107年09月19日金管證發字 第1070334967號函申報生效在案。 (2)本次現金增資發行計劃之所訂內容、發行價格、相關日程、現金增資基準日 及其他相關未盡事宜,如因主管機關核定修正或因法令規定及客觀環境改變 而需變更時,擬授權董事長全權處理。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 禾伸堂生技 興 | 本公司107年第二次現金增資收足股款暨增資基準日 |
1.事實發生日:107/10/01 2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司107年第二次現金增資收足股款暨訂定增資基準日 6.因應措施:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司107年度第二次現金增資總發行股數14,000,000股,每股發行價格 新台幣15元,實收股款總計新台幣210,000,000元,業已全數收足。 (2)收足股款日:107年10月01日。 (3)委託存儲款項機構:元大商業銀行內湖分行。 (4)現金增資基準日:107年10月01日。 (5)預定增資新股上櫃日期:107年11月15日。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | 禾伸堂生技 興 | 本公司107年第二次現金增資股款催繳公告 |
1.事實發生日:107/10/01 2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司107年第二次現金增資認股繳款期限已於民國107年09月21日截止, 惟有部分原股東及員工尚未繳納現金增資股款,特再催告。 6.因應措施: (1)依「公司法」第266條第三項準用同法第142條之規定,股款催繳期間自 107年10月01日起至107年11月01日止。 (2)尚未繳款之原股東及員工,請於上述期間內持原繳款書至華南商業銀行信維分行 及全省各分行辦理繳款事宜,逾期未繳款者即喪失其認股之權利。 (3)於催繳期間繳款之認股人,俟催繳期間屆滿並經台灣集中保管結算所(股)公司 作業後,依認股人所認購股數,撥入認股人登記之集保帳戶。 (4)以上所述,若認股人有任何疑問,敬請向本公司股務代理機構中國信託商業銀行 代理部洽詢(地址:台北市中正區重慶南路1段83號5樓,電話02-66365566)。 7.其他應敘明事項:無
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | F-瑞磁生技 | 瑞磁生技集團於107年10月01日15時30分至16時召開重大訊息 說明記 |
瑞磁生技集團於107年10月01日15時30分至16時召開重大訊息 說明記者會
1.事實發生日:107/10/01 2.公司名稱:瑞磁生物科技集團股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司將於107年10月01日15時30分至16時,於財團法人中華民國證券櫃檯 買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開記者會。 6.因應措施:上傳記者會之新聞稿內容 7.其他應敘明事項:無
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | F-瑞磁生技 | 更正子公司Applied BioCode, Inc.取得美國FDA上市許可時間 |
1.產品內容: 瑞磁生技(Applied BioCode, Inc.)所研發之腸炎體外診斷試劑(GI Panel)與自動化 診斷系統(BioCode MDx 3000),於台灣時間9月29日通過美國FDA 510(k) Clearance 上市許可審核。這產品是利用瑞磁生技獨有的「半導體生物液態晶片」專利與平台, 可以在一次的檢測中涵蓋臨床上常見引起腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲不 同的病原。半導體生物液態晶片是利用數位生物條碼原理,將常見於超市、機票的 二維條碼縮小一百萬倍(利用台灣半導體製造技術),結合蛋白質或基因的生物探針, 利用條碼識別特定標靶,並用螢光強度判定每項目標的陽陰性反應和濃度。 BioCode MDx 3000是一部從PCR反應、雜交反應、清洗、到結果判讀的自動化診斷系 統。GI Panel搭配BioCode MDx 3000可在3.5小時內檢測94例病患檢體,每個檢體同 時檢測17項致病原。本產品採用基因診斷的方式,直接檢測侵入體內病原體的DNA, 其特性是比細菌培養(2至7天)與免疫反應分析(一週後)能夠在症狀發生的更前期更準 確的確診。 本集團產品『17項腸炎檢測試劑』與『BioCode MDx 3000全自動化多元檢測系統』套組 遵循美國FDA的指導準則,在五個醫療單位完成1558例臨床檢體試驗,包含美國疾病 管制局(CDC)、加州大學洛杉磯分校附設醫院、馬里蘭州大學附設醫院、佛羅里達州 坦帕總醫院、及田納西州兒童醫院。本GI Panel產品檢測致病原包括17項細菌、病毒、 寄生蟲,總共有23項不同的病原及類型: (1)細菌Bacteria A.彎曲桿菌 (Campylobacter)、 B.梭狀桿菌毒素A and B (Clostridium difficile toxins A and B) C.O157型大腸桿菌 (E. coli O157) D.腸毒素性大腸桿菌LT and STa and STb (ETEC) (Enterotoxigenic E. coli LT/STa/STb (ETEC)) E.沙門氏菌 (Salmonella) F.產志賀毒素大腸桿菌stx1 and stx1c and stx2 (STEC) (Shiga-like toxin producing E. coli stx1/stx1c/stx2 (STEC)) G.志賀氏菌 / 腸侵襲性大腸桿菌 (EIEC) (Shigella / Enteroinvasive E. coli (EIEC)) H.腸聚集性大腸桿菌(EAEC) (Enteroaggregative E. coli (EAEC)) I.副溶血弧菌 (Vibro parahemolyticus) J.腸炎弧菌(霍亂弧菌、創傷弧菌) (Vibro spp (V. cholera, V. Para, V. vulnificus)) K.耶氏腸炎桿菌 (Yersinia enterocolitica) (2)病毒Viruses A.40/41 型腺病毒 (Adenovirus 40/41) B.GI and GII型諾羅病毒 (Norovirus GI/GII) C.A型輪狀病毒 (Rotavirus A) (3)寄生蟲Parasites A.隱孢子蟲 (Cryptosporidium) B.痢疾阿米巴 (Entamoeba histolytica) C.梨形鞭毛蟲 (Giardia lamblia) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:GI Panel與MDx 3000通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可 ,亦即取得在美國境內銷售資格,對本公司財務、業務將有正面影響。 4.其他應敘明事項: (1)本產品之智慧財產權係由本集團100%持有子公司Applied BioCode, Inc.持有,並 由該公司進行產品研發與申請FDA 510(k)。 (2)BioCode MDx 3000自動化診斷系統是瑞磁生技開發一系列傳染病體外診斷試劑所搭 載的系統。包括目前正在收集臨床檢體的呼吸道體外診斷試劑亦將是搭載BioCode MDx3000系統。由於本次系統已獲得美國FDA上市許可,未來申請其他檢測產品通過 美國FDA上市許可時,系統將不需要再被詳細驗證。 (3)通過美國FDA 510(k) Clearance上市許可審核,並不足以充分反映未來診斷試劑推 展之成效,投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
2018/10/1 | F-瑞磁生技 | 瑞磁生技集團代100%持有子公司Applied BioCode, Inc. 公告所開發 |
瑞磁生技集團代100%持有子公司Applied BioCode, Inc. 公告所開發的17項體外分子診斷試劑與自動化診斷系統取得 美國FDA上市許可
1.產品內容: 瑞磁生技(Applied BioCode, Inc.)所研發之腸炎體外診斷試劑(GI Panel)與自動化 診斷系統(BioCode MDx 3000),於台灣時間9月29日通過美國FDA 510(k) Clearance 上市許可審核。這產品是利用瑞磁生技獨有的「半導體生物液態晶片」專利與平台, 可以在一次的檢測中涵蓋臨床上常見引起腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲不 同的病原。半導體生物液態晶片是利用數位生物條碼原理,將常見於超市、機票的 二維條碼縮小一百萬倍(利用台灣半導體製造技術),結合蛋白質或基因的生物探針, 利用條碼識別特定標靶,並用螢光強度判定每項目標的陽陰性反應和濃度。 BioCode MDx 3000是一部從PCR反應、雜交反應、清洗、到結果判讀的自動化診斷系 統。GI Panel搭配BioCode MDx 3000可在3.5小時內檢測94例病患檢體,每個檢體同 時檢測17項致病原。本產品採用基因診斷的方式,直接檢測侵入體內病原體的DNA, 其特性是比細菌培養(2至7天)與免疫反應分析(一週後)能夠在症狀發生的更前期更準 確的確診。 本集團產品『17項腸炎檢測試劑』與『BioCode MDx 3000全自動化多元檢測系統』套組 遵循美國FDA的指導準則,在五個醫療單位完成1558例臨床檢體試驗,包含美國疾病 管制局(CDC)、加州大學洛杉磯分校附設醫院、馬里蘭州大學附設醫院、佛羅里達州 坦帕總醫院、及田納西州兒童醫院。本GI Panel產品檢測致病原包括17項細菌、病毒、 寄生蟲,總共有23項不同的病原及類型: (1)細菌Bacteria A.彎曲桿菌 (Campylobacter)、 B.梭狀桿菌毒素A and B (Clostridium difficile toxins A and B) C.O157型大腸桿菌 (E. coli O157) D.腸毒素性大腸桿菌LT and STa and STb (ETEC) (Enterotoxigenic E. coli LT/STa/STb (ETEC)) E.沙門氏菌 (Salmonella) F.產志賀毒素大腸桿菌stx1 and stx1c and stx2 (STEC) (Shiga-like toxin producing E. coli stx1/stx1c/stx2 (STEC)) G.志賀氏菌 / 腸侵襲性大腸桿菌 (EIEC) (Shigella / Enteroinvasive E. coli (EIEC)) H.腸聚集性大腸桿菌(EAEC) (Enteroaggregative E. coli (EAEC)) I.副溶血弧菌 (Vibro parahemolyticus) J.腸炎弧菌(霍亂弧菌、創傷弧菌) (Vibro spp (V. cholera, V. Para, V. vulnificus)) K.耶氏腸炎桿菌 (Yersinia enterocolitica) (2)病毒Viruses A.40/41 型腺病毒 (Adenovirus 40/41) B.GI and GII型諾羅病毒 (Norovirus GI/GII) C.A型輪狀病毒 (Rotavirus A) (3)寄生蟲Parasites A.隱孢子蟲 (Cryptosporidium) B.痢疾阿米巴 (Entamoeba histolytica) C.梨形鞭毛蟲 (Giardia lamblia) 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:GI Panel與MDx 3000通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可 ,亦即取得在美國境內銷售資格,對本公司財務、業務將有正面影響。 4.其他應敘明事項: (1)本產品之智慧財產權係由本集團100%持有子公司Applied BioCode, Inc.持有,並 由該公司進行產品研發與申請FDA 510(k)。 (2)本集團所自行開發及美國FDA核准上市之檢測產品及平台,將有別於市場先行業者 利用螢光顏色作為辨識方式,本集團之「數位」生物編碼方式,可直接以條碼辨識 ,其設計原理能準確的辨識4096個檢測標記,可偵測目標數較高且更準確,搭配本 集團自行開發的全自動化BioCode MDx 3000後,相較於目前市場上主要先行業者的 平台自動化尚低、自動化工作流程不容易、需要更多的人力,本集團之檢測產品及 平台將更兼具時效、通量及較低之成本優勢。 (3)目前市場上沒有多元檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院的分子實驗室或第 三方實驗室,本產品的目標首波客戶群為美國的醫院檢驗室與第三方實驗室,並以 400床以上、約600家的大型醫檢單位為未來首波爭取客戶。 (4)BioCode MDx 3000自動化診斷系統是瑞磁生技開發一系列傳染病體外診斷試劑所搭 載的系統。包括目前正在收集臨床檢體的呼吸道體外診斷試劑亦將是搭載BioCode MDx3000系統。由於本次系統已獲得美國FDA上市許可,未來申請其他檢測產品通過 美國FDA上市許可時,系統將不需要再被詳細驗證。 (5)通過美國FDA 510(k) Clearance上市許可審核,並不足以充分反映未來診斷試劑推 展之成效,投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
|
|
|