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2021/3/10 | ¶®²»¥Í§ÞÂåÃÄ ¿³ | ¤½§i¸³¨Æ·|¨Mij¤£¤À¬£ªÑ§Q |
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2021/3/10 | ¶®²»¥Í§ÞÂåÃÄ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|³q¹L109¦~«×°]°È³ø§i |
1.°]°È³ø§i´£³ø¸³¨Æ·|©Î¸g¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:110/03/102.¼fp©eû·|³q¹L°]°È³ø§i¤é´Á:110/03/103.°]°È³ø§i³ø¾É´Á¶¡°_°W¤é´Á(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):109/01/01~109/12/314.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îÀç·~¦¬¤J(¥a¤¸): 05.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îÀç·~¤ò§Q(¤ò·l) (¥a¤¸): 06.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îÀç·~§Q¯q(·l¥¢) (¥a¤¸):¡]114,244¡^7.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îµ|«e²b§Q(²b·l) (¥a¤¸):¡]113,499¡^8.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤î¥»´Á²b§Q(²b·l) (¥a¤¸): (113,770¡^9.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îÂkÄÝ©ó¥À¤½¥q·~¥D²b§Q(·l) (¥a¤¸):(113,770¡^10.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤î°ò¥»¨CªÑ¬Õ¾l(·l¥¢) (¤¸):¡]0.91¡^11.´Á¥½Á`¸ê²£(¥a¤¸):281,10612.´Á¥½Á`t¶Å(¥a¤¸):20,35813.´Á¥½ÂkÄÝ©ó¥À¤½¥q·~¥D¤§Åv¯q(¥a¤¸):260,74814.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2021/3/10 | ÷~°¥¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¦]¦³»ùÃÒ¨é©óÂd¶R¥«³õ¹F¤½¥¬ª`·N¥æ©ö¸ê°T¼Ð·Ç¡A¤½¥¬¬Û |
¤½§i¥»¤½¥q¦]¦³»ùÃÒ¨é©óÂd¶R¥«³õ¹F¤½¥¬ª`·N¥æ©ö¸ê°T¼Ð·Ç¡A¤½¥¬¬ÛÃö°]°È·~°È¸ê°T 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/03/102.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¦³»ùÃÒ¨é¹F¤½¥¬ª`·N¥æ©ö¸ê°T¼Ð·Ç3.°]°È·~°È¸ê°T:(1)³Ìªñ¤@Ó¤ë³æ¤ë¸ê°T¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 110¦~01¤ë 109¦~01¤ë »P¥h¦~¦P´Á¼W´î%-----------------------------------------------------------Àç·~¦¬¤J(¥a¤¸) 244,292¡@¡@¡@171,404¡@ 42.52%%µ|«e¯Â¯q(·l)(¥a¤¸) 10,427¡@ (7,669) 235.96%µ|«á¯Â¯q(·l)(¥a¤¸) 7,733¡@ (4,778) 261.85%¨CªÑ¬Õ¾l(Á«·l)(¤¸) 0.10¡@ (0.08) 225%-----------------------------------------------------------(2)³Ìªñ¤GÓ¤ë³æ¤ë¸ê°T¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 109¦~12¤ë-110¦~01¤ë 108¦~12¤ë-109¦~01¤ë »P¥h¦~¦P´Á¼W´î%-----------------------------------------------------------Àç·~¦¬¤J(¥a¤¸)¡@¡@¡@¡@ 453,305¡@¡@¡@¡@¡@¡@ 383,667¡@¡@ 18.15%µ|«e¯Â¯q(·l) (¥a¤¸) 20,012¡@ ¡@ ¡@¡@ (17,037) ¡@ 217.46%µ|«á¯Â¯q(·l) (¥a¤¸) ¡@ 14,613¡@ ¡@ ¡@ (12,684) ¡@ 215.21%¨CªÑ¬Õ¾l(Á«·l) ¡@¡@¡@ 0.19 ¡@¡@¡@¡@ (0.20) 195%-----------------------------------------------------------(3)³Ìªñ¤@©u³æ©u¸ê°T¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 109¦~10¤ë-109¦~12¤ë 108¦~10¤ë-108¦~12¤ë »P¥h¦~¦P´Á¼W´î%-----------------------------------------------------------Àç·~¦¬¤J(¥a¤¸) 593,961¡@¡@¡@¡@¡@ 590,892¡@¡@¡@ 0.52%µ|«e¯Â¯q(·l)(¥a¤¸) 15,200¡@ ¡@ ¡@¡@ (39,715) ¡@ 138.27%µ|«á¯Â¯q(·l)(¥a¤¸) 10,479¡@ ¡@ ¡@¡@ (28,652) ¡@ 136.57%¨CªÑ¬Õ¾l(Á«·l)(¤¸) 0.12 ¡@¡@¡@¡@ (0.47) 125.53%----------------------------------------------------------(4)³Ìªñ¤G©u¸ê°T¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 109¦~07¤ë-109¦~12¤ë 108¦~07¤ë-108¦~12¤ë »P¥h¦~¦P´Á¼W´î%-----------------------------------------------------------Àç·~¦¬¤J(¥a¤¸) 1,122,229¡@¡@¡@¡@ ¡@1,210,318¡@¡@¡@ (7.28%)µ|«e¯Â¯q(·l)(¥a¤¸) 12,731¡@ ¡@ ¡@ ¡@ (15,379) ¡@ 182.78%µ|«á¯Â¯q(·l)(¥a¤¸) 5,221¡@ ¡@ ¡@¡@ (13,592) ¡@ 138.41%¨CªÑ¬Õ¾l(Á«·l)(¤¸) 0.01 ¡@¡@¡@¡@ (0.21) 104.76%----------------------------------------------------------4.¬O§_¦³¡u¥»¤¤¤ßÃÒ¨é°ÓÀç·~³B©Ò¶R½æ¿³ÂdªÑ²¼¼f¬d·Ç«h¡v²Ä34±ø©Ò¦C«¤j°T®§¤§±¡¨Æ¦Ó¥¼¿é¤J¡u¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¡v¡C(Y¦³¡A½Ð»¡©ú):§_5.¬O§_¦³¡u¥»¤¤¤ßÃÒ¨é°ÓÀç·~³B©Ò¶R½æ¿³ÂdªÑ²¼¼f¬d·Ç«h¡v²Ä35±ø©Ò¦C«¤j°T®§»¡©ú°OªÌ·|¤§±¡¨Æ¡C(Y¦³¡A½Ð»¡©ú):§_6.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¥H¤W°]°È¸ê®Æ«Y¥»¤½¥q¦Ûµ²¼Æ¡A©|¥¼¸g·|p®v¬d®Ö(®Ö¾\)¡A¶È¨Ñ§ë¸ê¤H°Ñ¦Ò<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2021/3/10 | ªYÄ£¥ÍÂå ¿³ | ¥»¤½¥qµL¨x¬r©Ê¤AñQÓi×ô¤îµh·sÃÄSNP-810(¦w®õ®³¯k)¨ú±o¤é¥»±M§Q |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/03/102.¤½¥q¦WºÙ:ªYÄ£¥ÍÂåªÑ¥÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q¡C4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î¡C5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q±µÀò©e¥ô±M§Q¨Æ°È©Ò³qª¾¡A¥»¤½¥qµL¨x¬r¤AñQÓi×ô¤îµh·sÃÄSNP-810(¦w®õ®³¯k)¨ú±o¤é¥»±M§Q¡A±M§Q¦WºÙ:¡uµL¨x°Æ§@¥Îªº¹ï¤AñQÓi°ò×ô·s½Æ¤è²Õ¦X¡v¡C6.¦]À³±¹¬I:µL¡C7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¤@.¥»¤½¥qµL¨x¬r©Ê¤AñQÓi×ô¤îµh·sÃÄSNP-810(¦w®õ®³¯k)¥ý«e¤wÀò±o¬ü°ê¡BÁú°ê¡B¤¤°ê¡B¼Ú¨È±M§Q²Õ´(«Xù´µ¡B¥Õ«Xù´µ¡B«¢ÂħJ¡B¨È¬ü¥§¨È¡B¨È¶ë«ôµM¡B¦Nº¸¦N´µ¡B¶ð¦N§J¤Î¤g®w°Ò¦@¤K°ê)¤Î¤¤µØ¥Á°êµ¥±M§Q¡A¤µ¤SÀò±o¤é¥»±M§Q¡A¨ä¥¦¥@¬É¦U°ê±M§Q¥ç¿n·¥¼f®Ö¤¤¡C¤G.¥»±M§Q¦³®Ä´Á³Ì¦h¥i©µªø¦Ü¤½¤¸2038¦~¡C¤T.SNP-810(¦w®õ®³¯k)¥Ø«e¤w¦V¬ü°êFDA´£¥X¼Ï¯Ã¸ÕÅç¥Ó½Ð¡AFDA¿n·¥¼f²z¤¤¡C¥|.®Ú¾ÚIMS Health²Îp¸ê®ÆÅã¥Ü¡A¥þ¬üAcetaminophen(¤AñQÓi×ô)ÃÄ«~¥«³õ¾P°âÃB¦b2018¦~¹F22»õ¬ü¤¸; ¥t¨Ì¾ÚNicolas Hallªº³ø¾É¡A2017¦~¤W¥b¦~¤é¥»ªº¤îµhÃÄ¥«³õ¹F7.02»õ¬ü¤¸¡C°£¥»¤½¥qSNP-810(¦w®õ®³¯k)¥~¡A¥Ø«e¥«³õ¤W©|µL¨ä¥¦Ãþ¦üµL¨x¬r©Ê¤§Ävª§acetaminophen¤§¤îµh²£«~¡C¥Ø«e¥»¤½¥qSNP-810·sÃĤw»P°ê»Ú¥Dn¤îµhÃĤj¼tñq¦X¬ù¡A°£¦³Ã±¬ùª÷¥t¦³¨½µ{¸Oª÷¡C²{¥¿¿n·¥¶i¦æ¡@½T»{¸ÕÅç¡]confirmation study)¤¤¡A¦³³Ì·s¶i®i¡A±NÀH®É¤½§i¡C¤.·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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