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2022/7/12 | ¿úÂd¥ø·~ ¿³ | §ó¥¿¥»¤½¥q¸êª÷¶U»P¸ê°T´¦ÅS©ú²Óªí¸ê®Æ |
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2022/7/12 | °ª©úÅK¥ø ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q×¥¿110¦~«×¦~³ø³¡¤À¤º®e(ªÑªF·|«á×q¥») |
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2022/7/12 | ªYÄ£¥ÍÂå ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¯×ªÕ¨xª¢·sÃÄSNP-630¨ú±o¤¤µØ¥Á°ê±M§Q |
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2022/7/12 | ©M¸à¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij©e¥ô²Ä¤T©¡Á~¸ê³ø¹S©eû·|©eû |
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2022/7/12 | ÓT³q¥ø·~ ¿³ | ¤½§i111¦~06¤ë¥÷¦Ûµ²°]°È³ø§i¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v ¤Î³t°Ê |
¤½§i111¦~06¤ë¥÷¦Ûµ²°]°È³ø§i¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v ¤Î³t°Ê¤ñ²v¡B¹w¦ô¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î¤Î»È¦æ¥i¨Ï¥Î ¿Ä¸êÃB«×±¡§Î 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/07/122.¤½¥q¦WºÙ:ÓT³q¥ø·~ªÑ¥÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î5.µo¥Í½t¥Ñ:¨ÌÂd¶R¤¤¤ßÃÒÂd¼f¦r²Ä1060027516¸¹¤Î²Ä10700180571¸¹¨çn¨D¿ì²z¤½§i6.¦]À³±¹¬I:(1)111¦~06¤ët¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v¡B³t°Ê¤ñ²v¡@¡@t¶Å¤ñ²v= 65.76%¡@¡@¬y°Ê¤ñ²v= 90.56%¡@¡@³t°Ê¤ñ²v= 60.38% (2)¹w¦ô¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î(³æ¦ì¡G·s¥x¹ô¥a¤¸)¡@¡@--------------------------------------------------¡@¡@¡@¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 111¦~07¤ë 111¦~08¤ë 111¦~09¤ë¡@¡@--------------------------------------------------¡@¡@¡@´Áªì¾lÃB 76,183 66,079 62,014¡@¡@¡@²{ª÷¬y¤J 29,560 40,861 41,189¡@¡@¡@²{ª÷¬y¥X 39,664 44,926 51,717¡@¡@¡@´Á¥½¾lÃB 66,079 62,014 51,486¡@¡@-------------------------------------------------- (3)»È¦æ¥i¨Ï¥Î¿Ä¸êÃB«×±¡§Î(³æ¦ì¡G·s¥x¹ô¥a¤¸)¡@¡@--------------------------------------------------¡@¡@¡@¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 111¦~06¤ë 111¦~07¤ë 111¦~08¤ë¡@¡@--------------------------------------------------¡@¡@¡@¿Ä¸êÃB«× 468,319 468,319 468,319¡@¡@¡@¤w¥ÎÃB«× 457,719 457,719 457,719¡@¡@¡@ÃB«×¾lÃB 10,600 10,600 10,6007.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/12 | ¤ÍªQ®T¼Ö ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¨Mij°£®§°ò·Ç¤é |
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2022/7/11 | §»ùÖ¹CÀ¸ ¿³ | ¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}111¦~²Ä¤G¦¸ªÑªFÁ{®É·|¨Æ©y |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/07/112.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}111¦~²Ä¤G¦¸ªÑªFÁ{®É·|¨Æ©y(1) ªÑªF·|¥l¶}¤é´Á:111¦~08¤ë17¤é(¬P´Á¤T)¤U¤È3®É(2) ªÑªF·|¥l¶}¦aÂI:·s¥_¥«¦Á¤î°Ï·s¥x¤¸ô¤@¬q88¸¹1¼Ó·|ij«Ç(3) ¥l¶°¨Æ¥Ñ(¤@)³ø§i¨Æ¶µ¡G1.¼Wq¥»¤½¥q¡u¤º³¡³W³¹¡v³ø§i¡G(1)¤½¥q¥ÃÄòµo®i¹ê°È¦u«h(2)¤½¥q¸Û«H¸gÀç¦u«h(3)¸Û«H¸gÀç§@·~µ{§Ç¤Î¦æ¬°«ü«n(4)¹D¼w¦æ¬°·Ç«h(¤G)°Q½×¤Î¿ïÁ|¨Æ¶µ¡G1.×q¥»¤½¥q¡u¤º³¡³W³¹¡v°Q½×®×(1)¡u¨ú±o©Î³B¤À¸ê²£³B²zµ{§Ç¡v(2)¡u¸êª÷¶U»P¥L¤H§@·~µ{§Ç¡v(3)¡uI®Ñ«OÃÒ§@·~µ{§Ç¡v(4)¡u±q¨ÆÀç·~©Ê¤§¥~¶×·ÀIºÞ²z¤Îµ²ºc©Ê¦s´Ú¬ÛÃöª÷¿Ä°Ó«~¤§ºÞ²z³W½d¡v(5)¡u¸³¨Æ¤ÎºÊ¹î¤H¿ïÁ|¿ìªk¡v(6)¡uªÑªF·|ij¨Æ³W«h¡v2.¥þ±§ï¿ï¸³¨Æ¤C®u(¤@¯ë¸³¨Æ¤T®u¤Î¿W¥ß¸³¨Æ¥|®u)º[³]¸m¼fp©eû·|®×3.¸Ñ°£·s¥ô¸³¨Æ¤Î¨äªk¤H¥Nªí¤HÄv·~¸T¤î¤§¨î°Q½×®×(¤T)Á{®É°Êij¡C3.¦]À³±¹¬I:µL4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:(¤@)ªÑ²¼°±¤î¹L¤á´Á¶¡¡G111¦~7¤ë19¤é¦Ü111¦~8¤ë17¤é±N°±¤îªÑ²¼¤§¹L¤á µn°O¡AªÑ²¼³Ì«á¹L¤á¤é¬°¥Á°ê111¦~7¤ë18¤é¡C(¤G)¥»¦¸¥þ±§ï¿ï¸³¨Æ¤C®u¡]¤@¯ë¸³¨Æ¤T®u¤Î¿W¥ß¸³¨Æ¥|®u¡^¡A¨ü²z¸³¨Æ º[¿W¥ß¸³¨Æ´£¦W´Á¶¡¬°¥Á°ê111¦~7¤ë12¤é¤W¤È9®É¦Ü¥Á°ê111¦~7¤ë21¤é ¤U¤È5®É¤î¡F¨ü²z´£¦W³B©Ò¬°¥»¤½¥q(»O¥_¥«ªQ¤s°Ï´_¿³¥_¸ô369¸¹7¼Ó ¤§5)¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/11 | µØ¼w°Ê¯à ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q³q¹L¥æ³q³¡111¦~¹q°Ê¤j«È¨®¥Ü½dpµe¸É§UÀç¹B ¼f¬d |
¤½§i¥»¤½¥q³q¹L¥æ³q³¡111¦~¹q°Ê¤j«È¨®¥Ü½dpµe¸É§UÀç¹B ¼f¬d²Ä¤G³õ¦¸µû¿ï¡A¥þ¥xÁ`¦@2¿¤É]2®a«È¹B·~ªÌ¡A¦Xp¦@64½ø ±Ä¥ÎµØ¼w¥ÒÃþ¹q°Ê¤j«È¨®¡C 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/07/112.¤½¥q¦WºÙ:µØ¼w°Ê¯à¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î5.µo¥Í½t¥Ñ:¨Ì¥æ³q³¡111¦~7¤ë11¤é¥æ¸ô¦r²Ä1115009484¸¹¨ç¿ì²z¡C6.¦]À³±¹¬I:1.¥»¤½¥q³q¹L111¦~6¤ë29¤é¥æ³q³¡111¦~¹q°Ê¤j«È¨®¥Ü½dpµe¸É§UÀç¹B¼f¬d²Ä¤G³õ¦¸µû¿ï¡C2.¥»¦¸·|ij¼f¬d®×¥ó³q¹L»O¥_¥«¤j«n«È¹B48½ø¡B»O¤¤¥«¥¨·~¥æ³q16½ø¡A¦@p64½ø±Ä¥ÎµØ¼w¥ÒÃþ¹q°Ê¤j«È¨®¡C7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/11 | ´¹·ç¥ú¹q ¿³ | ¤½§i×¥¿¥»¤½¥q110¦~«×¦~³ø³¡¥÷¤º®e |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/07/112.¤½¥q¦WºÙ:´¹·ç¥ú¹qªÑ¥÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î5.µo¥Í½t¥Ñ:¨ÌÂdÂi¶R½æ¤¤¤ß«ü¥Ü¿ì²z×¥¿¥»¤½¥q110¦~«×¦~³ø6.§ó¥¿¸ê°T¶µ¥Ø/³øªí¦WºÙ:110¦~«×¦~³ø7.§ó¥¿«eª÷ÃB/¤º®e/¶¦¸:(1)²Ä12-13¶-¸³¨Æ¤ÎºÊ¹î¤H±M·~¸ê®æ¤Î¿W¥ß¸³¨Æ¿W¥ß©Ê¸ê°T´¦ÅS¡C(2)²Ä16-17¶-³Ìªñ¦~«×¤ä¥I¸³¨Æ¡BºÊ¹î¤H¡BÁ`¸g²z¤Î°ÆÁ`¸g²z¤§¹Sª÷¡C(3)²Ä27¶-Á~¹S©eû·|¤§²Õ¦¨¡B¾³d¤Î¹B§@±¡§Î¡C(4)²Ä41¶-¹©¨¹¸ê²£ºÞ²z¦³¤½¥q¤§¥Nªí¤H¥¼¶ñ¡C(5)²Ä49¶-³Ìªñ¤@©u°õ¦æ±¡§Î¡A¦p°õ¦æ¶i«×©Î®Ä¯q¥¼¹F¹wp¥Ø¼ÐªÌ¡AÀ³¨ãÅ黡©ú¹ïªÑ ªFÅv¯q¤§¼vÅT¤Î§ï¶ipµe¡C(6)²Ä83¶-¬ì§Þ§ïÅÜ(¥]§t¸ê³q¦w¥þ·ÀI)¤Î²£·~Åܤƹ綠¥q°]°È·~°È¤§¼vÅT¤Î¦]À³±¹ ¬I¡C8.§ó¥¿«áª÷ÃB/¤º®e/¶¦¸:(1)²Ä12-13¶-¸³¨Æ¤ÎºÊ¹î¤H±M·~¸ê®æ¤Î¿W¥ß¸³¨Æ¿W¥ß©Ê¸ê°T´¦ÅS¡C(§ó·s®æ¦¡)(2)²Ä16-17¶-³Ìªñ¦~«×¤ä¥I¸³¨Æ¡BºÊ¹î¤H¡BÁ`¸g²z¤Î°ÆÁ`¸g²z¤§¹Sª÷¡C(§ó·s®æ¦¡)(3)²Ä27¶-Á~¹S©eû·|¤§²Õ¦¨¡B¾³d¤Î¹B§@±¡§Î¡C(§ó·s®æ¦¡)(4)²Ä41¶-¹©¨¹¸ê²£ºÞ²z¦³¤½¥q¤§¥Nªí¤H¥¼¶ñ¡C(¥[¤J¥Nªí¤H¸ê°T)(5)²Ä49¶-³Ìªñ¤@©u°õ¦æ±¡§Î¡A¦p°õ¦æ¶i«×©Î®Ä¯q¥¼¹F¹wp¥Ø¼ÐªÌ¡AÀ³¨ãÅ黡©ú¹ïªÑ ªFÅv¯q¤§¼vÅT¤Î§ï¶ipµe¡C(¥[±j»¡©ú³Ìªñ¤@©u°õ¦æ±¡§Î)(6)²Ä83¶-¬ì§Þ§ïÅÜ(¥]§t¸ê³q¦w¥þ·ÀI)¤Î²£·~Åܤƹ綠¥q°]°È·~°È¤§¼vÅT¤Î¦]À³±¹ ¬I¡C(¥[±j»¡©ú¸ê³q¦w¥þ·ÀI)9.¦]À³±¹¬I:µo§G«¤j°T®§¨Ã§ó¥¿¸ê®Æ«·s¤W¶Ç¦Ü¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¡C10.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/11 | ¶}¶§¯à·½ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¨Mij²{ª÷ªÑ§Q°£®§°ò·Ç¤é |
1.¸³¨Æ·|¡BªÑªF·|¨Mij©Î¤½¥q¨M©w¤é´Á:111/07/112.°£Åv¡B®§Ãþ§O¡]½Ð¶ñ¤J¡u°£Åv¡v¡B¡u°£®§¡v©Î¡u°£Åv®§¡v¡^:°£®§3.µo©ñªÑ§QºØÃþ¤Îª÷ÃB:(1)¬Õ¾l¤À°t²{ª÷ªÑ§Q·s¥x¹ô25,625,007¤¸¡A¨CªÑ°tµo·s¥x¹ô0.4¤¸¡C(2)¸ê¥»¤½¿nµo©ñ²{ª÷ªÑ§Q·s¥x¹ô12,812,504¤¸¡A¨CªÑ°tµo·s¥x¹ô0.2¤¸¡CÁ`p¨CªÑ°tµo·s¥x¹ô0.6¤¸¡C4.°£Åv¡]®§¡^¥æ©ö¤é:111/07/265.³Ì«á¹L¤á¤é:111/07/276.°±¤î¹L¤á°_©l¤é´Á:111/07/287.°±¤î¹L¤áºI¤î¤é´Á:111/08/018.°£Åv¡]®§¡^°ò·Ç¤é:111/08/019.²{ª÷ªÑ§Qµo©ñ¤é´Á:111/08/1910.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/11 | »·¶¯¤H¹Ø ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¦]¹H¤Ï³Ò°Ê°ò·Çªk¾Dµô»@·s¥x¹ô10¸U¤¸¾ã |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/07/112.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¦]¹H¤Ï³Ò°Ê°ò·Çªk²Ä24±ø²Ä2¶µ³W©w¡A¾Dµô³B»@Áì·s¥x¹ô10¸U¤¸¾ã¡C3.³B²z¹Lµ{:¥»¤½¥q±N¨Ìµô³B®Ñ¤¤©Ò¸ü¤§´Áú¯Ç»@Áì¡C4.¹wp¥i¯à·l¥¢©Î¼vÅT:»@Áì·s¥x¹ô10¸U¤¸¾ã¡C5.¥i¯àÀò±o«OÀI²z½ß¤§ª÷ÃB:0¤¸¡C6.§ïµ½±¡§Î¤Î¥¼¨Ó¦]À³±¹¬I:¨Ì¬d®Ö¤º®e§ïµ½¨Ã¨Ì³Ò°Ê°ò·Çªk°õ¦æ¡C7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/11 | Àu§A±d¥ú ¿³ | §ó¥¿¥»¤½¥q110¦~«×ªÑªF·|¦~³ø³¡¤À¤º®e |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/07/112.¤½¥q¦WºÙ:Àu§A±d¥ú¾ÇªÑ¥÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î5.µo¥Í½t¥Ñ:§ó·s¥»¤½¥q110¦~«×ªÑªF·|¦~³ø×¥¿¸ê®Æ¦p¤U«Ê±:¥HÅãµÛ¦rÅé¥Z¸ü¥i¬d¸ß¥»¦~³ø¤§ºô§}²Ä14¡B16¡B17¶:¹Sª÷Á`ÃB¦ûµ|«á¯Â¯q¤§¤ñ¨Ò²Ä40¶:¨CªÑ¥«»ù¡B§ë¸ê³ø¹S¤ÀªRµ¥¸ê®Æ²Ä54¶:»P¥Dn¾P³f«È¤á¤§Ãö«Y²Ä69¶:²{ª÷¬y¶q»¡©ú²Ä70¶:Âà§ë¸ê¤½¥q¤§§ïµ½pµe²Ä72¶:´¦ÅS¸ê³q¦w¥þ·ÀI6.¦]À³±¹¬I:µo§G«¤j°T®§¨Ã«·s¤W¶Ç110¦~«×¦~³ø×¥¿ÀÉ®×(ªÑªF·|«á×q¥»)7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/11 | ¥Ò©| ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q½Õ¾ã¨CªÑ²{ª÷ªÑ§Q¤À¬£ª÷ÃB |
1.¸³¨Æ·|©ÎªÑªF·|¨Mij¤é´Á:NA2.ìµo©ñªÑ§QºØÃþ¤Îª÷ÃB:²{ª÷ªÑ§Q·s¥x¹ô49,677,463¤¸¡A¨CªÑ¤À¬£2.2¤¸¡C3.Åܧó«áµo©ñªÑ§QºØÃþ¤Îª÷ÃB:²{ª÷ªÑ§Q·s¥x¹ô49,677,463¤¸¡A¨CªÑ¤À¬£2.1761¤¸¡C4.Åܧóì¦]:¦]û¤u°õ¦æ»{ªÑÅv¼W¥[¤wµo¦æªÑ¥÷Á`¼Æ247,800ªÑ¡AP¥i°Ñ¥[¤À¬£ªÑ¼Æ¥Ñ22,580,665ªÑ¼W¥[¬°22,828,465ªÑ¡A¬G½Õ¾ã¨CªÑ²{ª÷ªÑ§Q¤À¬£ÃB¡C5.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¨Ì111¦~06¤ë29¤é¸³¨Æ·|¨Mij¡A¥»¤½¥q©ó¬Õ¾l¤À°t°ò·Ç¤é«e¡A¦p¦]¬y³q¦b¥~ªÑ¼Æ²§°Ê¡APªÑªF°t®§²vµo¥ÍÅܰʮɡAÀÀ±ÂÅv¸³¨Æªø¥þÅv³B²z¤§¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/11 | º~¹F¥Í§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥qªvÀøÀù¯g505(b)(2)·sÃÄHND-027¨ú±o¥x |
¤½§i¥»¤½¥qªvÀøÀù¯g505(b)(2)·sÃÄHND-027¨ú±o¥xÆW±M§Q 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/07/112.¤½¥q¦WºÙ:º~¹F¥Í§ÞÂåÃĪѥ÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î5.µo¥Í½t¥Ñ: ¥»¤½¥q±µÀò¥xÆW±M§Q¥N²z¨Æ°È©Ò³qª¾¡AªvÀøÀù¯g505(b)(2)·sÃÄHND-027¤§±M§Q¥Ó½Ð®× ¸g¥xÆW±M§Q§½¼f¬d®Öã±Â¤©±M§Q¡A»¡©ú¦p¤U¡G (1)±M§Q¦WºÙ¡G¥§¬¥´À¥§¤Q¤GÖJ°ò²¸»ÄÆQ¦b»s³Æ¥Î©óªvÀøºC©Ê°©Åè©Ê¥Õ¦å¯f¤§¾¯«¬ªº ¥Î³~ (2)Issue Date¡G2022¦~7¤ë11¤é (3)Patent No.¡GI7706246.¦]À³±¹¬I:¤½§i«¤j°T®§¡A½T«O§ë¸ê¤HÅv¯q¡C7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: (1)HND-027¬°ªvÀøÀù¯g¤§505(b)(2)·sÃÄ¡Aº~¹F¥H·s¾¯«¬¤è¦¡¶i¦æ»s¾¯³B¤è¶}µo¡AÂÇ ¥Ñ§ïÅÜì®ÆÃįS©Ê¤Î»s¾¯³B¤è¨Óéw²£«~¤§¥ÍÅé§l¦¬¡A°§CÅ餺¦åÃÄ¿@«×ªi°Ê¡A ´î¤Ö°Æ§@¥Î²£¥Í¾÷²v¥H¤Îµ{«×¥H¼W¶i¯f±w¥ÎÃĦw¥þ©Ê¡C (2)HND-027¤w©ó¥xÆW®É¶¡2020¦~12¤ë23¤é±µÀò¥xÆWÃĪ«º[¹«~ºÞ²z§½(FDA)©t¨àÃĵo ®i¿ì¤½«Ç»{ÃÒ«H¨çªº³qª¾¡AÀòã³q¹L¥Î©óÀù¯gªº©t¨àÃĸê®æ»{©w (Orphan Drug Designation, ODD)¡C (3)·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë ¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/11 | ¬ã´¹¥ú¹q ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥qªk¤H¸³¨Æ§ï¬£¥Nªí¤H |
1.µo¥ÍÅܰʤé´Á:111/07/112.ªk¤H¦WºÙ:Gauge Global Corporation3.ÂÂ¥ôªÌ©m¦W:¤Õ¥O°ê4.ÂÂ¥ôªÌ²¾ú:Gauge Global Corporation ¸³¨Æ5.·s¥ôªÌ©m¦W:¸Êo¼w6.·s¥ôªÌ²¾ú:»O¥_Âå¾Ç¤j¾Çªþ³]Âå°| Àù¯g¤¤¤ß¥D¥ô/ªc§¿¬ì¥DªvÂå®v7.²§°Êì¦]:ªk¤H¸³¨Æ§ï¬£¥Nªí¤H8.ì¥ô´Á¡]¨Òxx/xx/xx¦Üxx/xx/xx¡^:110/07/30¦Ü113/07/299.·s¥ô¥Í®Ä¤é´Á:111/07/1110.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/8 | «Å±¶·F²Ó ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¶}µo¤¤¥Î©ó¹w¨¾¤p¨à¤ä®ðºÞªÍµo¨|¤£¥þ¯g ¡]Bronc |
¤½§i¥»¤½¥q¶}µo¤¤¥Î©ó¹w¨¾¤p¨à¤ä®ðºÞªÍµo¨|¤£¥þ¯g ¡]Bronchopulmonary dysplasia, BPD¡^·sÃÄ¡AÀò¬ü°êFDA±Â»P ¡u¨u¨£¨à¬ì¯e¯f»{©w¡v(Rare Pediatric Disease Designation) 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/07/072.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q©ó7¤ë7¤é¨ú±o¬ü°ê¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½ (US FDA) ©t¨àÃĵo®i¿ì¤½«Ç(Office of Orphan Products Development, OOPD) ±Â¤©¤§¡u¨u¨£¨à¬ì¯e¯f»{©w¡v(Rare Pediatric Disease Designation)¥i¥Î©ó¹w¨¾¤p¨à¤ä®ðºÞªÍµo¨|¤£¥þ¯g¡]Bronchopulmonary dysplasia, BPD¡^¡C®Ú¾Ú³o¶µ¸ê®æ»{©w¡A¥Nªí¥¼¨Ó®Öã¤W¥«¡@±N¨ú±o¥i¥æ©öªºÀu¥ý¼f¬d¾ÌÃÒ(Priority Review Voucher)¡A°£ÃÄÃÒ¼f¬d´Á¥iÁYµu¦Ü¤»Ó¤ë¡APRVªñ¦~¥æ©öª÷ÃB¥ç»á¬°¥iÆ[¡C3.¦]À³±¹¬I:µo§G«¤j°T®§¤½§i©ó¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¡C4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:(1)·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C(2)¥»¤½¥q°]°È·~°È¸ê°T¥H¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸µo§GªÌ¬°·Ç¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/8 | ¥Ãi¥ý¶i ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¥N²zµo¨¥¤Hº[°]·|¥DºÞ²§°Ê®× |
1.¤HûÅܰʧO¡]½Ð¿é¤Jµo¨¥¤H¡B¥N²zµo¨¥¤H¡B«nÀç¹B¥DºÞ(¦p:°õ¦æªø¡BÀç¹Bªø¡B¦æ¾Pªø¤Îµ¦²¤ªøµ¥)¡B°]°È¥DºÞ¡B·|p¥DºÞ¡B¤½¥qªv²z¥DºÞ¡B¬ãµo¥DºÞ¡B¤º³¡½]®Ö¥DºÞ©Î¶D³^¤Î«D³^¥N²z¤H¡^:¥N²zµo¨¥¤H¡B°]°È¥DºÞ¡B·|p¥DºÞ2.µo¥ÍÅܰʤé´Á:111/07/083.ÂÂ¥ôªÌ©m¦W¡B¯Å¾¤Î²¾ú:§d«Ø¶f °]°È¸g²z ¥»¤½¥q¥N²zµo¨¥¤H¡B°]°È¥DºÞ¡B·|p¥DºÞ4.·s¥ôªÌ©m¦W¡B¯Å¾¤Î²¾ú:¤£¾A¥Î5.²§°Ê±¡§Î¡]½Ð¿é¤J¡uÃ㾡v¡B¡u¾°È½Õ¾ã¡v¡B¡u¸ê»º¡v¡B¡u°h¥ð¡v¡B¡u¦º¤`¡v¡B¡u·s¥ô¡v©Î¡u¸Ñ¥ô¡v¡^:Ãã¾6.²§°Êì¦]:Ó¤H¥Í²P³W¹º7.¥Í®Ä¤é´Á:111/07/088.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¿ò¯Ê«Ý¸É¡AÄ~¥ô¤H¿ï«Ý¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij³q¹L«á¡A¥t¦æ¤½§i<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/8 | »ÍÄ_¤u·~ ¿³ | ¥N¤l¤½¥q¤½§i³B¤À¤£°Ê²£ |
1.¼Ðªºª«¤§¦WºÙ¤Î©Ê½è¡]¦p§¤¸¨¥x¤¤¥«¥_°Ï¢æ¢æ¬q¢æ¢æ¤p¬q¤g¦a¡^:®ý¦¿¬Ù¹Å¿³¥«¥´ò¥«¸gÀÙ¶}µo°Ï¥´ò¤j¹D3588¸¹¤§¼t©Ð¤Î¤g¦a¨Ï¥ÎÅv¸ê²£2.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/7/8~111/7/83.¥æ©ö³æ¦ì¼Æ¶q¡]¦p¢æ¢æ¥¤è¤½¤Ø¡A§é¦X¢æ¢æ©W¡^¡B¨C³æ¦ì»ù®æ¤Î¥æ©öÁ`ª÷ÃB:¤u·~¼t©Ð±¿n¡G22646.33¥¤è¦Ì°ê¦³¤g¦a¨Ï¥ÎÅv±¿n¡G21677.10¥¤è¦Ì¥æ©öÁ`ª÷ÃB¡G¤H¥Á¹ô56800¥a¤¸(§tµ|)4.¥æ©ö¬Û¹ï¤H¤Î¨ä»P¤½¥q¤§Ãö«Y¡]¥æ©ö¬Û¹ï¤H¦pÄݦ۵M¤H¡A¥B«D¤½¥q¤§Ãö«Y¤HªÌ¡A±o§K´¦ÅS¨ä©m¦W¡^:¥´ò¥«¯Fª÷¾÷±ñ¦³¤½¥q¡A«D¤½¥q¤§Ãö«Y¤H5.¥æ©ö¬Û¹ï¤H¬°Ãö«Y¤HªÌ¡A¨ÃÀ³¤½§i¿ï©wÃö«Y¤H¬°¥æ©ö¹ï¶H¤§ì¦]¤Î«e¦¸²¾Âध©Ò¦³¤H¡B«e¦¸²¾Âध©Ò¦³¤H»P¤½¥q¤Î¥æ©ö¬Û¹ï¤H¶¡¬Û¤¬¤§Ãö«Y¡B«e¦¸²¾Âà¤é´Á¤Î²¾Âàª÷ÃB:¤£¾A¥Î6.¥æ©ö¼Ðªº³Ìªñ¤¦~¤º©Ò¦³Åv¤H´¿¬°¤½¥q¤§Ãö«Y¤HªÌ¡A©|À³¤½§iÃö«Y¤H¤§¨ú±o¤Î³B¤À¤é´Á¡B»ù®æ¤Î¥æ©ö·í®É»P¤½¥q¤§Ãö«Y:¤£¾A¥Î7.¹wp³B¤À§Q¯q¡]©Î·l¥¢¡^¡]¨ú±o¸ê²£ªÌ¤£¾A¥Î¡^¡]»¼©µªÌÀ³¦Cªí»¡©ú»{¦C±¡§Î¡^:¹wp³B¤À§Q¯q¬ù¤H¥Á¹ô12,391 ¥a¤¸8.¥æ¥I©Î¥I´Ú±ø¥ó¡]§t¥I´Ú´Á¶¡¤Îª÷ÃB¡^¡B«´¬ù¨î±ø´Ú¤Î¨ä¥L«n¬ù©w¨Æ¶µ:¨Ìñq¤§©Ð¦a²£ÂàÅý¨óij®Ñ°O¸ü¿ì²z9.¥»¦¸¥æ©ö¤§¨M©w¤è¦¡¡]¦p©Û¼Ð¡B¤ñ»ù©Îij»ù¡^¡B»ù®æ¨M©w¤§°Ñ¦Ò¨Ì¾Ú¤Î¨Mµ¦³æ¦ì:¶R½æÂù¤èij»ù10.±M·~¦ô»ùªÌ¨Æ°È©Ò©Î¤½¥q¦WºÙ¤Î¨ä¦ô»ùª÷ÃB:¨Ê·ç¤£°Ê²£¦ô»ù®vÁp¦X¨Æ°È©Ò¦ô»ùª÷ÃB¡G¤H¥Á¹ô50026¥a¤¸11.±M·~¦ô»ù®v©m¦W:¤ý´I¥Í³¯©ú¥þ12.±M·~¦ô»ù®v¶}·~ÃҮѦr¸¹:¤ý´I¥Í¡G(100)¤¤¥«¦a¦ô¦r²Ä000014¸¹³¯©ú¥þ¡G(108)¤¤¥«¦a¦ô¦r²Ä000103¸¹13.¦ô»ù³ø§i¬O§_¬°©w»ù®æ¡B¯S©w»ù®æ©Î¯S®í»ù®æ:§_©Î¤£¾A¥Î14.¬O§_©|¥¼¨ú±o¦ô»ù³ø§i:§_©Î¤£¾A¥Î15.©|¥¼¨ú±o¦ô»ù³ø§i¤§ì¦]:¤£¾A¥Î16.¦ô»ùµ²ªG¦³«¤j®t²§®É¡A¨ä®t²§ì¦]¤Î·|p®v·N¨£:¤£¾A¥Î17.·|p®v¨Æ°È©Ò¦WºÙ:¤£¾A¥Î18.·|p®v©m¦W:¤£¾A¥Î19.·|p®v¶}·~ÃҮѦr¸¹:¤£¾A¥Î20.¸g¬ö¤H¤Î¸g¬ö¶O¥Î:¤£¾A¥Î21.¨ú±o©Î³B¤À¤§¨ãÅé¥Øªº©Î¥Î³~:ÀvÁٻȦæÉ´Ú¡B¥~¶ÅÉ´Ú¤ÎÃö«Y¤H¤§¸êª÷¶U»P´Ú¶µ22.¥»¦¸¥æ©öªí¥Ü²§Ä³¤§¸³¨Æ¤§·N¨£:µL23.¥»¦¸¥æ©ö¬°Ãö«Y¤H¥æ©ö:¬O24.¸³¨Æ·|³q¹L¤é´Á:¥Á°ê108¦~03¤ë29¤é25.ºÊ¹î¤H©Ó»{©Î¼fp©eû·|¦P·N¤é´Á:¥Á°ê108¦~03¤ë29¤é26.¥»¦¸¥æ©ö«Y¦VÃö«Y¤H¨ú±o¤£°Ê²£©Î¨ä¨Ï¥ÎÅv¸ê²£:§_27.¨Ì¡u¤½¶}µo¦æ¤½¥q¨ú±o©Î³B¤À¸ê²£³B²z·Ç«h¡v²Ä¤Q¤»±ø³W©wµû¦ô¤§»ù®æ:¤£¾A¥Î28.¨Ì«e¶µµû¦ô¤§»ù®æ¸û¥æ©ö»ù®æ¬°§CªÌ¡A¨Ì¦P·Ç«h²Ä¤Q¤C±ø³W©wµû¦ô¤§»ù®æ:¤£¾A¥Î29.¨ä¥L±Ô©ú¨Æ¶µ:¥H7/7¦¬½L¥§¡¶×²vpºâ<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/8 | ß»¤Ñ¬ì§Þ ¿³ | ¤½¥q¨Mij°tµoªÑ®§°ò·Ç¤é¤½§i |
1.¸³¨Æ·|¡BªÑªF·|¨Mij©Î¤½¥q¨M©w¤é´Á:111/07/082.°£Åv¡B®§Ãþ§O¡]½Ð¶ñ¤J¡u°£Åv¡v¡B¡u°£®§¡v©Î¡u°£Åv®§¡v¡^:°£®§3.µo©ñªÑ§QºØÃþ¤Îª÷ÃB:¨CªÑ°tµo²{ª÷ªÑ®§0.4¤¸¡Ap·s¥x¹ô27,224,800¤¸4.°£Åv¡]®§¡^¥æ©ö¤é:111/08/045.³Ì«á¹L¤á¤é:111/08/056.°±¤î¹L¤á°_©l¤é´Á:111/08/067.°±¤î¹L¤áºI¤î¤é´Á:111/08/108.°£Åv¡]®§¡^°ò·Ç¤é:111/08/109.²{ª÷ªÑ§Qµo©ñ¤é´Á:111/09/0110.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¡@¶à«á¦p¦]¥»¤½¥q¬y³q¦b¥~ªÑ¥÷Á`¼Æµo¥ÍÅÜ°Ê¡APªÑªF°t®§²v¦]¦¹µo¥ÍÅܰʮɡA±ÂÅv ¸³¨Æªø½Õ¾ã¨Ã¿ì²z¬ÛÃöÅܧó¨Æ©y¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/7/8 | ·s¿o¥ÍÂå ¿³ | ¥»¤½¥q¨üÁÜ°Ñ¥[¤é²±ÃÒ¨éÁ|¿ì¤§ªk¤H»¡©ú·|¡C |
²Å¦X±ø´Ú²ÄXX´Ú¡G30¨Æ¹êµo¥Í¤é¡G111/07/131.¥l¶}ªk¤H»¡©ú·|¤§¤é´Á¡G111/07/132.¥l¶}ªk¤H»¡©ú·|¤§®É¶¡¡G14 ®É 00 ¤À 3.¥l¶}ªk¤H»¡©ú·|¤§¦aÂI¡G¥x¥_¥««n¨ÊªF¸ô¤G¬q85¸¹8¼Ó4.ªk¤H»¡©ú·|¾Ün°T®§¡G¥»¤½¥q¨üÁÜ°Ñ¥[¤é²±ÃÒ¨éÁ|¿ì¤§ªk¤H»¡©ú·|,»¡©ú¥»¤½¥qÀç¹B¦¨ªG5.ªk¤H»¡©ú·|²³ø¤º®e¡G¤º®eÀɮשó·í¤é·|«á¤½§i©ó¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸6.¤½¥qºô¯¸¬O§_¦³´£¨Ñªk¤H»¡©ú·|¤º®e¡GµL7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ¡GµL¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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