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2022/9/26 | ´µ¨ä¤j¬ì ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥qÁ`¸g²z²§°Ê |
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2022/9/26 | ¤Z¨Æ±d¬y ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¦Ûµ²¦X¨Ö°]°È³øªí111¦~8¤ë©³¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v |
¤½§i¥»¤½¥q¦Ûµ²¦X¨Ö°]°È³øªí111¦~8¤ë©³¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v ¤Î³t°Ê¤ñ²v¡A¥H¨Ñ§ë¸ê¤H°Ñ¦Ò¡C 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/09/262.µo¥Í½t¥Ñ:¨ÌÂd¶R¤¤¤ß¤§ÃÒÂd¼f¦r²Ä1100101367¸¹¨ç¿ì²z111¦~8¤ë©³t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v¤Î³t°Ê¤ñ²v3.°]°È¸ê°T¦~«×¤ë¥÷:111/84.¦Ûµ²¬y°Ê¤ñ²v:146.13%5.¦Ûµ²³t°Ê¤ñ²v:97.45%6.¦Ûµ²t¶Å¤ñ²v:64.33%7.¦]À³±¹¬I:¨Ì¥DºÞ¾÷Ãö³W©w¤½§i¡C8.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/9/26 | §Éªº¥@¬É ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q111¦~8¤ë¥÷¦Ûµ²¦X¨Ö³øªí¤§¬y°Ê¤ñ²v¡B ³t°Ê¤ñ²v¤Î |
¤½§i¥»¤½¥q111¦~8¤ë¥÷¦Ûµ²¦X¨Ö³øªí¤§¬y°Ê¤ñ²v¡B ³t°Ê¤ñ²v¤Ît¶Å¤ñ²v 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/09/262.µo¥Í½t¥Ñ:¨Ì¾ÚÃÒ¨éÂdÂi¶R½æ¤¤¤ßÃÒÂd¼f¦r²Ä1080100974¸¹¨ç³W©w¿ì²z3.°]°È¸ê°T¦~«×¤ë¥÷:111¦~08¤ë4.¦Ûµ²¬y°Ê¤ñ²v:159.19%5.¦Ûµ²³t°Ê¤ñ²v:120.73%6.¦Ûµ²t¶Å¤ñ²v:64.27%7.¦]À³±¹¬I:µL8.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/9/25 | º~¹F¥Í§Þ ¿³ | ¥N¤l¤½¥qHanda Oncology, LLC¤½§iªvÀøÀù¯g¤§ |
¥N¤l¤½¥qHanda Oncology, LLC¤½§iªvÀøÀù¯g¤§505(b)(2)·s ÃÄ, HND-033¦V¬ü°êFDA´£¥æ·sÃÄÃÄÃÒ¥Ó½Ð(NDA)Àò¦¬¥ó³\¥i 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/09/242.¤½¥q¦WºÙ:Handa Oncology, LLC3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¤l¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:Handa Oncology, LLC¬°¥»¤½¥q100%¶¡±µ«ù¦³¤§¤l¤½¥q5.µo¥Í½t¥Ñ: ¬ü°ê¤l¤½¥qHanda Oncology, LLC©Ò¶}µoªvÀøÀù¯g¤§505(b)(2)·sÃÄ, HND-033¦V¬ü°êFDA ´£¥æ¤§·sÃÄÃÄÃÒ¥Ó½Ð(NDA)©ó¬ü°ê®É¶¡2022¦~9¤ë23¤éÀò¦¬¥ó³\¥i¡C6.¦]À³±¹¬I: ¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GHND-033¡C ¤G¡B¥Î³~¡GªvÀøÀù¯g¤§505(b)(2)·sÃÄ¡C ¤T¡B¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G¤w§¹¦¨¬ãµo¶¥¬q¡C ¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G (¤@)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã¡G¦V¬ü°êFDA´£°e·sÃÄÃÄÃÒ¥Ó½Ð(NDA)¡C (¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£¾A¥Î¡C (¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C (¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»Ú±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB ¥B¬°«O»Ù§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C ¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G (¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G®Ú¾Ú¬ü°ê³B¤èÃĨϥΪ̥I¶Oªk¡]Prescription Drug User FeeAct, PDUFA¡^¡AÃÄÃҳ̲׮Öã®É¶¡¨ú¨M©óFDA¤§µô¨M¡A¼f¬d¹Lµ{¤¤Y¦¬¨ì FDA¦^ÂСA±N¨Ì³W©wµo¥¬«¤j°T®§¡C (¤G)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡GµL¡C ¤»¡B¥«³õ²{ªp¡G®Ú¾Úì±M§QÃļt2021¦~¦~³ø¥Z¸ü¸ê°T¡Aì¼tÃÄ©ó2021¦~¤§¥þ²y¥«³õ¾P°â ª÷ÃB¬°21.17»õ¬ü¤¸(¬ü°ê¥«³õ12.97»õ¬ü¤¸¡A¬ü°ê¥H¥~¥«³õ8.2»õ¬ü¤¸)¡C7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¤@¡BÀHµÛÂåÀø«~½èªº´£¤É¡A°£¤F¶Ç²Î¤â³NªvÀø¡B¤Æ¾Ç©Î©ñ®g½uªvÀø¥~¡A³o´X¦~¼Ð¹vÃĪ« ¤Î§K¬ÌÀøªk¥[¤JªvÀø¦æ¦C¡A´£¤É¤FÀù¯g¦s¬¡²v¡C¥@¬É½Ã¥Í²Õ´(WHO)¦b2006¦~±NÀù ¯g«·s©w¸q¬°¡u¥i¥H±±¨îªººC©Ê¯e¯f¡v¡AÀù¯g¤£¦Aµ¥©óµ´¯g¡C·íÀù¯g±N¦p¦P¿}§¿¯f ¡B¤ßŦ¯f¤@¼Ë¡A¦¨¬°¤@ºØºC©Ê¯f¡AªvÀø¥Ø¼Ð¦b©óÂÇ¥ÑÃĪ«¨Ó½Õ±±¡A¨Ï¤HÅéºû«ù¥¿±` ªº¥Í²zª¬ªp¡A¬G°§CÃĪ«°Æ§@¥Î¡A±N¦¨¬°Àù¯gÃþ·sÃĪº·s»â°ì¡C ²{¦æ³\¦hÀù¯gÃĪ«ªº°Æ§@¥Î¬O¨ä»P¹ª«©Î¨ä¥¦ÃÄ«~¥æ¤¬§@¥Î¦Ó§ïÅÜÃĪ«§l¦¬¤Î¥NÁ ¡A³o¨Ç§@¥Î©¹©¹·|¨ÏÃĪ«ªºÀø®Ä¨ü¨ì¼vÅT¡AÄY«®É¥i¯àÁÙ·|¾ÉP¦º¤`¡Cº~¹F³Ð·sªº ÃĪ«»s¾¯§Þ³N¥»O¡uONCORE Technology¡v¡AÀ³¥Î©ó¥»¤½¥qªvÀøÀù¯g¤§505(b)(2)·s ÃÄ,HND-033¡A¦¹§Þ³N¥i°§C¦åÃÄ¿@«×¤§ªi°Ê¨Ã¥h°£»P¨ä¥LÃĪ«¨Ö¥Î¤§t±®ÄÀ³¡A±w ªÌ±N¯à°÷§ó¦w¥þ«K§QªºªA¥ÎÃĪ«¡A¶i¦Ó´£¤É¥Í¬¡«~½è¡C ¤G¡BHND-033·~¤w©ó¬ü°ê®É¶¡2022¦~3¤ë17¤é±µÀò¬ü°ê¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½(FDA)©t¨àÃĵo®i ¿ì¤½«Ç»{ÃÒ«H¨çªº³qª¾¡AÀòã³q¹L¥Î©óºC©Ê°©Åè©Ê¥Õ¦å¯fªº©t¨àÃĸê®æ»{©w (Orphan Drug Designation, ODD)¡C ¤T¡BÃĪ«¶}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¥Ó½ÐÃÄÃÒ¤§®Éµ{¦³¨ä¤£½T©w©Ê¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê± Á{·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/9/24 | µØ¦°ª¿§÷ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¦WºÙ¥Ñ¡uºÓÆp§÷®ÆªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v§ó¦W¬°¡uµØ¦°ª¿§÷ ªÑ |
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2022/9/23 | ¸s¹BÀô«O ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q³]¸m¼fp©eû·|¤Î²Ä¤@©¡©eû¦W³æ |
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2022/9/23 | ¸s¹BÀô«O ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|±À¿ï¸³¨Æªø |
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2022/9/23 | ³Ð±±¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥qªk¤H¸³¨ÆÃã¥ôº[¤T¤À¤§¤@¥H¤W¸³¨Æµo¥ÍÅÜ°Ê |
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2022/9/23 | ¤¯·sÂåÃÄ ¿³ | ¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§i±N©ó¬ü°ê²´¬ì¾Ç |
¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§i±N©ó¬ü°ê²´¬ì¾Ç·|2022¦~·|¥H Late-Breaking¤è¦¡µoªíLBS-008°w¹ï´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤@ b/¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç¤G´Á³¡¥÷¤§¤@¦~¼Æ¾Ú 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/09/232.¤½¥q¦WºÙ:Belite Bio, Inc3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¤l¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¥»¤½¥q«ù¦³Belite Bio, Inc 66.06%¡FY°²³]¸Ó¤l¤½¥qµ¹»P¤§»{ªÑÅv¥þ¼Æ¸g°õ¦æÂà´«¬°´¶³qªÑ¡A¥»¤½¥q¹ïBelite Bio, Inc¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò±Nµ}ÄÀ¬°57.55%¡C5.µo¥Í½t¥Ñ:«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¿D¬wÁ{§É¸ÕÅçpµe¥D«ù¤HJohn Grigg±Ð±Â¨üÁÜ°Ñ¥[©óªÛ¥[ô·í¦a®É¶¡2022¦~9¤ë30¤é¦Ü10¤ë3¤éÁ|¦æ¤§¬ü°ê²´¬ì¾Ç·|(American Academy ofOphthalmology) 2022¦~·|¡A©óLate Breaking Development³õ¦¸µoªíLBS-008°w¹ï´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤@b/¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç¤G´Á³¡¥÷¤§¤@¦~¼Æ¾Ú¡C¬ÛÃöµoªí¸ê°T¦p¤U:(1)µoªí¼ÐÃD:LBS-008°w¹ï´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w©ó¨â¦~´Á²Ä¤@b/¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅ礧¦w¥þ©Ê¤Î@¨ü©Ê:´Á¤¤¼Æ¾Ú(2)ºKn½s¸¹:30071744(3)³õ¦¸:Section X, Late Breaking Development, Part II(4)¤é´Á®É¶¡:111/10/1 22:20-22:25(¬ü¤¤®É¶¡ 2022/10/1 9:20-9:25)(5)µoªí¦aÂI:McCormick Place-Arie Crown,Chicago(6)¥DÁ¿¤H:John Grigg,MBBS¨ä¥L¬ÛÃö¸ê°T½Ð°Ñ¨£ www.aao.org/annual-meeting6.¦]À³±¹¬I:µL7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GLBS-008¤G¡B¥Î³~¡GLBS-008µø¶À¾Jµ²¦X³J¥Õ4«ú§Ü¾¯(RBP4 Antagonist)¬°·s¦¨¤À·sÃÄ¡A¾A¥Î©ó ªvÀø°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤδµ¯S®æ¯fÅÜ(Àø®Ä©|¥¼ÃÒ©ú)¡C¤T¡B¹w´Á¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G ²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B·sÃĬdÅçµn°O¼f®Ö¡C¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG/µo¥Í¨ä¥L¼v ÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G ´¦ÅSLBS-008°w¹ï´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤@b/¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç¤G´Á³¡¤À¤§¤@¦~¼Æ ¾Ú¡C(¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp¤WÅã µÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£ ¾A¥Î¡C(¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤WÅãµÛ ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C(¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»ÚÃļt±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB ¡A¥H«O»Ù§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¤w¶}®i°w¹ï´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡A¹wp¥þ²y¦¬ ®×60¤H¡A±©¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì°õ¦æ¶i«×½Õ¾ã¡C(¤G)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G¤£¾A¥Î¡C¤»¡B¥«³õ²{ªp¡G(¤@)¬ü°ê¬ù¦³1,100¸U¤H¿©±w¶À´³³¡¯fÅÜ¡A¥þ²y¬ù¦³¨â»õ¶À´³³¡¯fÅܱwªÌ¡A¨ä¤¤90%¬° °®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ¡A©|µL¦³®ÄÃĪ«¡C(¤G)´µ¯S®æ¯fÅܬ°¤@ºØ¿ò¶Ç©Ê¨u¨£¯e¯f¡Aµo¥Í²v¬ù¬°¸U¤À¤§¤@¡A¦nµo¯f©ó¨àµ£¤Î«C¤Ö ¦~¡A¦h¼Æ±wªÌ¦b20·³¤§«eµø¤O´N·|ÄY«¨ü·l¡A«æ»Ý¤Î¦ªvÀø¡A©|µL¦³®ÄÃĪ«¡C(¤T)LBS-008¬°¤@¤fªA·sÃÄ¡A¥Î¥H¤Î¦ªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܤΰ®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ¡ALBS-008¤w¨ú ±o¬ü°êFDA±Â¤©©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡B¨à¬ì¨u¨£¯e¯f»{ÃÒ(RPD)¤Î§Ö³t¼f¬d»{©w (Fast Track Designation)¡A¦P®É¤w©ó¼Ú¬wEMA¨ú±o©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡C(¥|)LBS-008¬°¬ü°ê°ê®a½Ã¥Í¬ã¨s°|¡]NIH¡^¯«¸gªvÀøÂŹÏpµe(Blueprint Neurotherapeutics Network)¤¤°ß¤@¤J¿ï¥Î©óªvÀø°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܪºÃĪ«¡A¥B¨´¤µ FDA©|µL®ÖãªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܩΰ®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§ÃĪ«¡C(¤)¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤w§¹¦¨LBS-008°w¹ï°·±d¨ü¸ÕªÌ¤§Á{§É¤@´Á¸ÕÅç¡A©ó¬ü°ê¦¬ ®×40¤H¶i¦æ³æ¤@¾¯¶q»¼¼W¸ÕÅç(SAD)¡B©ó¿D¬w¤À§O¦¬®×39¤H»P32¤H¶i¦æ³æ¤@¾¯¶q»¼¼W ¸ÕÅç(SAD)¤Î«½Æ¾¯¶q»¼¼W¸ÕÅç(MAD)¡Aµ²ªG¼Æ¾ÚÅã¥ÜLBS-008¦b¬ü°ê10-50²@§J¤Î¿D ¬w25-400²@§JªºSAD¡A¥H¤Î¿D¬w5-25²@§JªºMAD¨ã¦³¨}¦nªº@¨ü©Ê¥B¥i§í¨îRBP4¿@«× ¥§¡¹F70%¥H¤W¡C(¤»)¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¥Ø«e¥¿¶i¦æLBS-008°w¹ï´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§Á{§É¤G´Á ¸ÕÅç¡A¤w©ó¿D¬w¤Î¥xÆW©Û¶Ò13¦ì¨ü¸ÕªÌ¡F¥t¥ç¦P®É¶i¦æLBS-008°w¹ï´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö ¦~¯f±w¤§Á{§É¤T´Á¸ÕÅç¡A¸Ó¸ÕÅ笰¨â¦~´Á¤§¥þ²y¦h°ê¦h¤¤¤ßÁ{§É¸ÕÅç¡A±ÄÀH¾÷¡BÂù ª¼¡B¦w¼¢¾¯¹ï·Ó(2:1)¬ã¨s¡A¹wp¥þ²y¦¬®×60¤H¡A¥Hµû¦ôLBS-008¹ï´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö ¦~¯f±w¤§¦w¥þ©Ê¤Î¦³®Ä©Ê¡A¥Ø«e¤w©ó¬ü°ê¡B^°ê¡B¼w°ê¡B¤ñ§Q®É¡B·ç¤h¡B»´ä¡B¥x ÆW¡B¤¤°ê¤j³°¡B¿D¬w¶}®i¡A¨Ã¤w¦¬®×¦h¦W¯f±w¡C¤C¡B·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A §ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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