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2022/11/21 | ¨Ê¯¸¹ê·~ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|³q¹L·|p¥DºÞ¡B°]°È¥DºÞ¤Î¥N²zµo¨¥¤H²§°Ê |
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2022/11/21 | êMÁp¿ûÅK ¿³ | ¸³¨Æ·|¨Mij³q¹L¿ì²z»È¦æÁp¶U®× |
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2022/11/18 | °êâ·F²Ó ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q111¦~²Ä¤@¦¸ªÑªFÁ{®É·|«n¨Mij¨Æ¶µ¡C |
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2022/11/18 | ¤¯·sÂåÃÄ ¿³ | ¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§iLBS-008 |
¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§iLBS-008±ß´Á°®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ ²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç³]p©w®× 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/11/182.¤½¥q¦WºÙ: Belite Bio, Inc3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¤l¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¥»¤½¥q«ù¦³Belite Bio, Inc 65.98%¡FY°²³]¸Ó¤l¤½¥qµ¹»P¤§»{ªÑÅv¥þ¼Æ¸g°õ¦æÂà´«¬°´¶³qªÑ¡A¥»¤½¥q¹ïBelite Bio, Inc¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò±Nµ}ÄÀ¬°57.69%¡C5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¤§¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¸g»P¬ü°ê¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½(FDA)°Q½×«á¡A©ó¤µ¤é©w®×LBS-008±ß´Á°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç³]p¡C6.¦]À³±¹¬I:µL7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GLBS-008¤G¡B¥Î³~¡GLBS-008µø¶À¾Jµ²¦X³J¥Õ4«ú§Ü¾¯(RBP4 Antagonist)¬°·s¦¨¤À·sÃÄ¡A¾A¥Î©ó ªvÀø°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤδµ¯S®æ¯fÅÜ(Àø®Ä©|¥¼ÃÒ©ú)¡C¤T¡B¹w´Á¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G ²Ä¤@´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B²Ä¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B·sÃĬdÅçµn°O¼f®Ö¡C¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG/µo¥Í¨ä¥L¼v ÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G±ß´Á°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܲĤT´ÁÁ{§É¸ÕÅç³]p©w®×¡C ¥»¸ÕÅ笰¨â¦~´Á¤§¥þ²y¦h°ê¦h¤¤¤ßÁ{§É¸ÕÅç¡A±ÄÀH¾÷(2:1¡F¥ÎÃÄ:¦w¼¢¾¯)¡BÂùª¼¡B ¦w¼¢¾¯¹ï·Ó¬ã¨s¡A¹wp¥þ²y¦¬®×¦Ü¤Ö300¦ìµøºô½¤¦a¹Ïª¬µäÁY(geographic atrophy) ¤§°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܱwªÌ¡A¥Hµû¦ôLBS-008¹ï¨ä¤§¦w¥þ©Ê¤Î¦³®Ä©Ê¡A¹wp2023¦~¤W¥b¦~ ¶}©l¦¬®×¡C¥DnÀø®Ä«ü¼Ð¬°µû¦ôµøºô½¤¦a¹Ïª¬µäÁY°Ï°ì¦Û°ò·Ç´Á¦Ü¥ÎÃĺ¡24Ӥ뤧 ÅܤơA¹wp¶i¦æ´Á¤¤¤ÀªR¡C(¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp¤WÅã µÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£ ¾A¥Î¡C(¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤WÅãµÛ ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C(¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»ÚÃļt±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB ¡A¥H«O»Ù§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¹wp¥»Á{§É¸ÕÅ禬®×¦Ü¤Ö300¤H¡A¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì°õ¦æ¶i«×½Õ¾ã¡C(¤G)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G¤£¾A¥Î¡C¤»¡B¥«³õ²{ªp¡G(¤@)¬ü°ê¬ù¦³1,100¸U¤H¿©±w¶À´³³¡¯fÅÜ¡A¥þ²y¬ù¦³¨â»õ¶À´³³¡¯fÅܱwªÌ¡A¨ä¤¤90%¬° °®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ¡A©|µL¦³®ÄÃĪ«¡C(¤G)´µ¯S®æ¯fÅܬ°¤@ºØ¿ò¶Ç©Ê¨u¨£¯e¯f¡Aµo¥Í²v¬ù¬°¸U¤À¤§¤@¡A¦nµo¯f©ó¨àµ£¤Î«C¤Ö ¦~¡A¦h¼Æ±wªÌ¦b20·³¤§«eµø¤O´N·|ÄY«¨ü·l¡A«æ»Ý¤Î¦ªvÀø¡A©|µL¦³®ÄÃĪ«¡C(¤T)LBS-008¬°¤@¤fªA·sÃÄ¡A¥Î¥H¤Î¦ªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܤΰ®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ¡ALBS-008¤w¨ú ±o¬ü°êFDA±Â¤©©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡B¨à¬ì¨u¨£¯e¯f»{ÃÒ(RPD)¤Î§Ö³t¼f¬d»{©w (Fast Track Designation)¡A¦P®É¤w©ó¼Ú¬wEMA¨ú±o©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡C(¥|)LBS-008¬°¬ü°ê°ê®a½Ã¥Í¬ã¨s°|¡]NIH¡^¯«¸gªvÀøÂŹÏpµe(Blueprint Neurotherapeutics Network)¤¤°ß¤@¤J¿ï¥Î©óªvÀø°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܪºÃĪ«¡A¥B¨´¤µ FDA©|µL®ÖãªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܩΰ®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§ÃĪ«¡C¤C¡B·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A §ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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¤½§i111¦~10¤ë¥÷¦Ûµ²¦X¨Ö°]°È³ø§i¤§¬y°Ê¤ñ²v¡B³t°Ê¤ñ²v ¤Ît¶Å¤ñ²v 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/11/182.µo¥Í½t¥Ñ:¨ÌÃÒ¨éÂdÂi¶R½æ¤¤¤ßÃÒÂd¼f¦r²Ä1100101362¸¹¨ç¿ì²z¡C3.°]°È¸ê°T¦~«×¤ë¥÷:111/104.¦Ûµ²¬y°Ê¤ñ²v:128.01%5.¦Ûµ²³t°Ê¤ñ²v:79.68%6.¦Ûµ²t¶Å¤ñ²v:78.73%7.¦]À³±¹¬I:¨C¤ë©³«e¤½§iºI¦Ü«e¤@¤ë©³¦Ûµ²¦X¨Ö°]°È³ø§i¤§ ¬y°Ê¤ñ²v¡B³t°Ê¤ñ²v¤Ît¶Å¤ñ²v¡C8.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2022/11/18 | ¾W»í¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¤º³¡½]®Ö¥DºÞ²§°Ê |
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