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2023/5/22 | µØ¼w°Ê¯à ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥qµù¾P¨îû¤uÅv§Q·sªÑ´î¸êÅܧóµn°O§¹¦¨ |
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2023/5/19 | ®È¤Ñ¤UÁp ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}112¦~²Ä¤@¦¸ªÑªFÁ{®É·| |
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2023/5/19 | ®È¤Ñ¤UÁp ¿³ | ¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij³q¹L¿ì²zªÑ²¼µn¿ý¿³Âd®× |
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2023/5/19 | ñZ¹d¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q112¦~4¤ë¥÷¦Ûµ²¦X¨Ö°]°È³ø§i¤§t¶Å¤ñ²v¡B ¬y°Ê¤ñ |
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¤½§i¥»¤½¥q112¦~4¤ë¥÷¦Ûµ²¦X¨Ö°]°È³øªí¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê ¤ñ²v¤Î³t°Ê¤ñ²v 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/05/192.µo¥Í½t¥Ñ:¨ÌÃÒ¨éÂdÂi¶R½æ¤¤¤ßÃÒÂd¼f¦r²Ä1110101554¸¹¨ç¿ì²z3.°]°È¸ê°T¦~«×¤ë¥÷:112/044.¦Ûµ²¬y°Ê¤ñ²v:123.55%5.¦Ûµ²³t°Ê¤ñ²v:89.08%6.¦Ûµ²t¶Å¤ñ²v:80.11%7.¦]À³±¹¬I:¨C¤ë©³«e¤½§i¦Ûµ²¦X¨Ö°]°È³øªíºI¦Ü«e¤@¤ë©³¤§ t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v¤Î³t°Ê¤ñ²v¡C8.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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¥»¤½¥q¥Î©óªvÀøª¢©Ê¸z¹D¯e¯f(IBD)¤§§Üµoª¢ÃĪ«IBD98-M¡A ³q¹L¤¤°ê°ê®aÃÄ«~ºÊ·þºÞ²z§½(NMPA)¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d(IND)¡A 㤩¶i¦æ²Ä¢º´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/05/192.¤½¥q¦WºÙ:¥Ý¦ù°ó¥Í§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¥Î©óªvÀøª¢©Ê¸z¹D¯e¯f(Inflammatory Bowel Disease)¤§§Üµoª¢ÃĪ«IBD98-M¡A©ó2023¦~2¤ë17¤é»¼¥ó(¦^ÂЦ¬¥ó¨ü²z¤é)¤¤°ê°ê®aÃÄ«~ºÊ·þºÞ²z§½(¥H¤U²ºÙ¤¤°êÃĺʧ½)µù¥U¥Ó½Ð²Ä¢º´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç¡A¨Ã©ó2023¦~5¤ë19¤é±µÀò¤¤°êÃĺʧ½³qª¾¨Ã㤩¶i¦æ¸Ó¶µÁ{§É¹êÅç¡C¥»®×¬°»P¦@«HÂåÃĬì§Þ(ªÑ²¼¥N¸¹¡G6617)¦X§@¡AÂù¤è¬Ò©ó¦¹Á{§É¸ÕÅç®×¤¤§ëª`¸êª÷¤Î¤H¤O¡F¦@«HÂåÃÄ´£¨Ñ¨ä¦b¤¤°ê¤j³°°õ¦æÁ{§É¸ÕÅ礧Â×´I¸gÅç¤Î¤H¯ß¡A¦³§U©ó¦¹Á{§É¸ÕÅ窺³W¹º¤Î°õ¦æ¡F¥t¥~¡AÂù¤è¥ç¼®¤O©ó¬¢°Ó¤¤°ê¤j³°¥«³õ¥¼¨Ó±ÂÅv¨Æ©y¡AÄâ¤â¶}³Ð·s§½¤Î¦@¨É§Q¯q¡C6.¦]À³±¹¬I:µL¡C7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):(¤@)¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GIBD98-M(¤G)¥Î³~¡G IBD98-M¬O¥HMesalamineÃĪ«¤Î³z©ú½è»Ä(Sodium Hyaluronate)§@¬°¦³®Ä¦¨¥÷ (Active Ingredients)¡A§Q¥Î¦h¼h·L²É¥]ÂЧ޳N(multi-layer coating pellet technology, MLCP)»s³y¤§Áû²É³æ¤¸(pellet)¡A¨ã½wÄÀ¤ÎÖߪþ¶Ë¤f¤§¯S©Ê¡A¬° °w¹ïª¢©Ê¸z¹D¯e¯f©Ò¶}µo³Ð·s¾¯«¬¤§½Æ¤èÃĪ«¡C(¤T)¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G²Ä¢º´Á¡B²Ä¢»´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç¤Î·sÃĬdÅçµn°O¡C(¥|)¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G (1)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG/µo¥Í¨ä ¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G¤w§¹¦¨¸gUS FDA®Ö²a¦P·N¤§²Ä¢ºa´Á¤HÅéÁ{§É¸Õ Åç¡A¨Ã¸g¤¤°êÃĺʧ½®Ö²a¦P·N©ó¤¤°ê¶i¦æ²Ä¢º´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç¡C (2)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp ¤WÅãµÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³ ±¹¬I¡G¤£¾A¥Î¡C (3)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤W ÅãµÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C (4)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G«YÄÝ¥¼¨Ó±ÂÅv½Í§P¤§¸ê°T¡A¬°§K¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB¡A¼È¤£ ´¦ÅS¥H«O»Ù¤½¥q¤Î§ë¸ê¤HÅv¯q¡C(¤)±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G (1)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G ¥»¦¸Á{§É¸ÕÅ笰IBD98-M½wÄÀ½¦ÅnªvÀø»´¦Ü¤¤«×¼ìºÅ©Êµ²¸z±wªÌªº¦h¤¤¤ß¡BÀH ¾÷¡BÂùª¼¡B¦w¼¢¾¯¥¦æ¹ï·Ó¸ÕÅç¡A³W¹º©ó¤¤°ê°õ¦æ¡A¹wp©ó2023/6~2026/6¦~ ¶¡(p3¦~)§¹¦¨¯f¤H¤§¦¬®×¡A±©¹ê»Ú§¹¦¨®É¶¡±N¨Ì¦¬®×ª¬ªp§@½Õ¾ã¡C (2)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G IBD98-M¬°¥»¤½¥q¦Û¥D¶}µo¤§³Ð·s¾¯«¬/½Æ¤èÃĪ«¡A¨Ã¤w«Ø¥ß¬ÛÃö±M§Q§G§½¡A¬G ¥»¶µ¤£¾A¥Î¡C (3)¥«³õ²{ªp: ®Ú¾ÚVisiongain 2022¦~ªº¥«³õ¤ÀªR³ø§i¡A2020¦~¥þ²yª¢©Ê¸z¹D¯e¯f¤§ªvÀøÃÄ ª«¥«³õ³W¼Ò¦Ü¤Ö¦³86»õ¬ü¤¸¡A2021-2031¦~½Æ¦X¦¨ªø²v¬°3.8%¡A¦]³£É]¤Æ¤Î°ª À£¤Oªº¥Í¬¡«¬ºA¡A¤]¨Ï±o¸Ó¯e¯fªºµo¥Í²v´£°ª¡A³v¨BÅܦ¨·s¿³ªº¥þ²y©Ê¯e¯f¡A ¤´«Ý³Ð·sÃĪ«ªº¥X²{¡F¥Ø«eª¢©Ê¸z¹D¯e¯fÃĪ«ªvÀø¤W¥H¥Íª«»s¾¯(Biologics) ¡B®ò°ò¤ô·¨»ÄÆQÃþÃĪ«(Aminosalicylates)¡B§Ü¥Í¯À(Antibiotics)¡BÃþ©T¾J (steroids)¡B§K¬Ì½Õ¸`»s¾¯(Immunomodulators)µ¥¤ÀÃþ¡C IBD98-M«YÄÝ®ò°ò¤ô·¨»ÄÆQÃþÃĪ«ªº¤@ºØ¡A¬°§Q¥Î§Üµoª¢CD44/ TLR4·s¾÷Â઺ ³z©ú½è»Ä(hyaluronic acid)¥H¤Î®ò°ò¤ô·¨»ÄÆQÃþ°µ¦¨½Æ¤èÃĪ«¡A¶}µo¦¨³Ð·s ½wÄÀ¾¯«¬¡A°§C®ò°ò¤ô·¨»ÄÆQ¨C¤é¾¯¶q¡A´î¤Ö°Æ§@¥Î¡A¥i¬ð¯}·í«e®ò°ò¤ô·¨»Ä ÆQÃþÃĪ«Á{§ÉªvÀøªº«×¡C(¤»)·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI ¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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¤½§i¥»¤½¥q112¦~04¤ë¥÷¦Ûµ²°]°È³øªí¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v ¤Î³t°Ê¤ñ²vº[¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î¤Î»È¦æ¥i¨Ï¥Î¿Ä¸êÃB«×±¡§Î 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/05/192.µo¥Í½t¥Ñ:¨Ì¾ÚÃÒ¨éÂdÂi¶R½æ¤¤¤ß110¦~04¤ë22¤éÃÒÂd¼f¦r²Ä1100055280¸¹¨ç¿ì²z3.°]°È¸ê°T¦~«×¤ë¥÷:112/044.¦Ûµ²¬y°Ê¤ñ²v:227.21%5.¦Ûµ²³t°Ê¤ñ²v:121.90%6.¦Ûµ²t¶Å¤ñ²v:50.15%7.¦]À³±¹¬I:¨Ì¥DºÞ¾÷Ãö³W©w¤½§i8.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: (1)¹w¦ô¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î(³æ¦ì¡G·s¥x¹ô¥a¤¸)----------------------------------------------------------- ¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 112¦~05¤ë 112¦~06¤ë 112¦~07¤ë----------------------------------------------------------- ´Áªì²{ª÷¾lÃB 117,477 110,075 120,826 ²{ª÷¬y¤J¦Xp 50,023 57,083 48,863 ²{ª÷¬y¥X¦Xp 57,425 46,332 38,723 ´Á¥½²{ª÷¾lÃB 110,075 120,826 130,966----------------------------------------------------------- (2)112¦~04¤ë¥÷»È¦æ¿Ä¸êÃB«×¨Ï¥Î±¡§Î ¿Ä¸êÃB«× : ·s¥x¹ô38,203¥a¤¸¡C ¤w¥ÎÃB«× : ·s¥x¹ô28,827¥a¤¸¡C ÃB«×¾lÃB : ·s¥x¹ô9,376¥a¤¸¡C-----------------------------------------------------------<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2023/5/19 | µØ¼w°Ê¯à ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q»P¤T«¨T¨®«È¹BªÑ¥÷¦³¤½¥qñq 20½ø¡u¹q°Ê§C¦aªO |
¤½§i¥»¤½¥q»P¤T«¨T¨®«È¹BªÑ¥÷¦³¤½¥qñq 20½ø¡u¹q°Ê§C¦aªO¤j«¬«È¨®¡v¶R½æ¦X¬ù 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/05/192.«´¬ù©Î©Ó¿Õ¬Û¹ï¤H:¤T«¨T¨®«È¹BªÑ¥÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y:µL4.«´¬ù©Î©Ó¿Õ°_¨´¤é´Á(©Î¸Ñ°£¤é´Á):112/05/195.¥Dn¤º®e(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î):¥»¤½¥q»P¤T«¨T¨®«È¹BªÑ¥÷¦³¤½¥qñq¡u¹q°Ê§C¦aªO¤j«¬«È¨®¡v¶R½æ¦X¬ù¡A¦@p20½ø¡A¦X¬ùÁ`ª÷ÃB¬°·s»O¹ô209,638,800¤¸ (§t5%Àç·~µ|¡B¤£§t³fª«µ|)¡C6.¨î±ø´Ú(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î):µL¡C7.©Ó¿Õ¨Æ¶µ¡]¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î¡^:µL¡C8.¨ä¥L«n¬ù©w¨Æ¶µ¡]¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î¡^:¤T«¨T¨®«È¹BªÑ¥÷¦³¤½¥q(¥H¤U²ºÙ¥Ò¤è)µØ¼w°Ê¯à¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q(¥H¤U²ºÙ¤A¤è)(1)Y¦]¤A¤è¤§¬G¡A¾ÉP¥Ò¤èµLªk¨ú±o¥Ü½d«¬pµe¤§¥þÃBÁʨ®¸É§U´Ú¡A«h¤A¤èÀ³´N¤£¯à¨ú±o¤§®tÃB¥þÃB¸ÉÀv¡A¥Ò¤è¨Ã±oª½±µ´N¦U¶µ«OÃÒª÷¤©¥H¦©©è¡F¤A¤è¨ÃÀ³¸É¨¬«OÃÒª÷ª÷ÃB¡C(2)©ó«O©T´Á¤º¡A¦]¥iÂk³d©ó¤A¤è¤§¬G·N©Î¹L¥¢¡A³y¦¨¥Ò¤è¨C¨®¨C¦~¦æ¾p¨½µ{¤£¨¬¤¸U¤½¨½¡A«h¥Ñ¤A¤èt¾á¥Ò¤è·í¦~«×¥¼¨ú±o¤§Àç¹B¨½µ{¸É§U´Ú®tÃB¡C(3)©ó«O©T´Á¤º¡A¦]¥iÂk³d©ó¤A¤è¤§¬G·N©Î¹L¥¢¡A³y¦¨¥Ò¤è«e¤T¦~¤¤¦³µLªk¹F¨ìÀç¹B§´µ½²v(98%)¤§±¡ªp¡A¶i¦Ó¨Ï¥Ò¤èÅv¯q¨ü·l¡A«h¥Ñ¤A¤èt¾á¥Ò¤è·í¦~«×¥¼¨ú±o¤§¸É§U´Ú¡C9.¹ï¤½¥q°]°È¡B·~°È¤§¼vÅT:¼W¥[À禬¤ÎÀò§Q¡C10.¨ãÅé¥Øªº:¼W¥[À禬¤ÎÀò§Q¡C11.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä8´Ú©Ò©w¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):µL¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2023/5/19 | ¥¨¥Í¥ÍÂå ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¦]°t¦X·|p®v¨Æ°È©Ò¤º³¡Â¾°È½Õ¾ã§ó´«Ã±ÃÒ·|p®v |
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2023/5/18 | ªø¦ëºë±K ¿³ | °t¦Xªk°È³¡½Õ¬d§½°ª¶¯¥«½Õ¬d³B¶i¦æ½Õ¬d¨Æ©y¡C |
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2023/5/18 | ¥xÆWª¿¬ì ¿³ | ¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mijµo¦æ¨îû¤uÅv§Q·sªÑ |
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2023/5/18 | ¥ß¸Û¥ú¹q ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¸³¨Æªø¤Î°Æ¸³¨ÆªøÄò¥ô |
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2023/5/18 | ¥ß¸Û¥ú¹q ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q112¦~ªÑªF±`·|¥þ±§ï¿ï¸³¨Æ(§t¿W¥ß¸³¨Æ)·í¿ï¦W³æ |
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