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2013/8/9 | ¤¤¿³¯¼Â´¼t ¤½ | ¥»¤½¥q¸êª÷¶U»P¶Ê¦¬±¡§Î |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:102/08/09 2.µo¥Í½t¥Ñ: ¥»¤½¥q¸êª÷¶U»P¶W¹LÃB¨Ì¦æ¬F°|ª÷¿ÄºÊ·þºÞ²z©eû·|100.4.29ª÷ºÞÃÒ¼f¦r ²Ä1000018775¸¹³W©w¤½§i¡C 3.¦]À³±¹¬I: ¿n·¥¶Ê¦¬»´ä´Âµ©÷§ë¸ê¶T©ö¦³¤½¥q¡B·¥¿³¬V´¼t(ªÑ)¤½¥q¡B «H¤Ó¯¼Â´¼t(ªÑ)¤½¥q¡B³ß¶¶¯¼Â´¼t(ªÑ)¤½¥q¤§¸êª÷¶U»P¡A ¨Ã«ö¤ë´¦ÅS¶Ê¦¬±¡§Î¡G¥»¤½¥q¤w´`ªk«ß³~®|¦Vªk°|¥Ó½Ð¤ä¥I©R¥O¶Ê¦¬¡C 4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C
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1.µo¥ÍÅܰʤé´Á:102/08/09 2.¥\¯à©Ê©eû·|¦WºÙ:Á~¸ê³ø¹S©eû·| 3.ÂÂ¥ôªÌ©m¦W¤Î²¾ú: ¿W¥ß¸³¨Æ ¤ý«T»¨ «O³Ó¥ú¾Ç(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ ¿W¥ß¸³¨Æ ³¯¨°ª÷ ¸U¸ü¥ø·~(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æªø ¿W¥ß¸³¨Æ »¯§¤å ¤½±]ºë±K(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ µØ¹y§ë«H(ªÑ)¤½¥q ªk¤H¸³¨Æ¥Nªí °ê²¼³Ð§ë(ªÑ)¤½¥q ªk¤H¸³¨Æ¥Nªí «¢ºû¯S°ê»Ú(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ ²Î¹F¯à·½(ªÑ)¤½¥q ºÊ¹î¤H 4.·s¥ôªÌ©m¦W¤Î²¾ú: ¿W¥ß¸³¨Æ ¤ý«T»¨ «O³Ó¥ú¾Ç(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ ¿W¥ß¸³¨Æ ³¯¨°ª÷ ¸U¸ü¥ø·~(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æªø ¿W¥ß¸³¨Æ »¯§¤å ¤½±]ºë±K(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ µØ¹y§ë«H(ªÑ)¤½¥q ªk¤H¸³¨Æ¥Nªí °ê²¼³Ð§ë(ªÑ)¤½¥q ªk¤H¸³¨Æ¥Nªí «¢ºû¯S°ê»Ú(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ ²Î¹F¯à·½(ªÑ)¤½¥q ºÊ¹î¤H 5.²§°Ê±¡§Î¡]½Ð¿é¤J¡uÃ㾡v¡B¡u¸Ñ¥ô¡v¡B¡u¥ô´Á©¡º¡¡v©Î¡u·s¥ô¡v¡^:¥ô´Á©¡º¡ 6.²§°Êì¦]:²Ä¤@©¡Á~¸ê³ø¹S©eû·|©eû¥ô´Á©¡º¡«·s©e¥ô 7.ì¥ô´Á¡]¨Òxx/xx/xx _ xx/xx/xx¡^:100/03/28 _ 102/06/27 8.·s¥ô¥Í®Ä¤é´Á:102/08/09 9.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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1.¸³¨Æ·|³q¹L¤é´Á(¨Æ¹êµo¥Í¤é):102/08/09 2.·|p®v¨Æ°È©Ò¦WºÙ:°ê´I¯EµØÁp¦X·|p®v¨Æ°È©Ò 3.ÂÂ¥ôñÃÒ·|p®v©m¦W1:ªL§Ó¶© 4.ÂÂ¥ôñÃÒ·|p®v©m¦W2:¤ý¥³©÷ 5.·s·|p®v¨Æ°È©Ò¦WºÙ:°ê´I¯EµØÁp¦X·|p®v¨Æ°È©Ò 6.·s¥ôñÃÒ·|p®v©m¦W1:ªL§Ó¶© 7.·s¥ôñÃÒ·|p®v©m¦W2:ªôÄ~²± 8.Åܧó·|p®v¤§ì¦]: °t¦X·|p®v¨Æ°È©Ò¤º³¡½Õ¾ã 9.»¡©ú«Y¥Ñ¤½¥q¥D°Ê²×¤î©e¥ô©Î¤£¦AÄ~Äò©e¥ô©Î«e¥ô·|p®v¥D°Ê²×¤î©e¥ô ©Î¤£¦AÄ~Äò±µ¨ü©e¥ô: ¤£¾A¥Î 10.¤½¥q³qª¾©Î±µÀò³qª¾²×¤î¤§¤é´Á:102/06/21 11.³Ìªñ¤G¦~«×¤w¥Ó³ø©Î§Y±N½s»s¤§°]°È³ø§i¬O§_´¿¸g·|p®v½Õ¾ã©Î´£¥X¤º ³¡±±¨î«¤j§ï¶i¨Æ¶µ¤§«Øij: µL 12.¤½¥q¹ï¤W¶}½Õ¾ã©Î«Øij¨Æ¶µ¦³µL¤£¦P·N¨£(Y¦³¤£¦P·N¨£¡A½Ð¸Ô²Ó»¡©ú¨C ¤@¨Æ¶µ¤§©Ê½è¡B¤½¥qì³B²z¤èªk»P³Ì«á³B²zµ²ªGº[Ä~¥ô·|p®v¹ï¦U¸Ó¨Æ ¶µ¤§®Ñ±·N¨£): ¤£¾A¥Î 13.¤½¥q¥¿¦¡©e¥ôÄ~¥ô·|p®v«e¡A¬O§_´¿´N¤W¶}«e¥ô·|p®v©Ò°µ½Õ¾ã¤Î«Øij ¨Æ¶µ¤§³B²z¤Î¨ä¹ï°]°È³øªí¥i¯àñµo¤§·N¨£¡A¿Ô¸ß¸Ó·|p®v(Y¦³¡A½Ð¿é ¤J¸ß°Ý¨Æ¶µ¤Îµ²ªG): ¤£¾A¥Î 14.»¡©ú¬O§_±ÂÅv«e¥ô·|p®v¹ïÄ~¥ô·|p®v©Ò´£¦X²z¤§¸ß°Ý(¥]¬A¤W¶}©Òz¤£ ¦P·N¨£¤§±¡¨Æ)¥R¤À¦^µª: ¬O 15.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: µL
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¤j¥x¥_°Ó·~»È¦æªÑ¥÷¦³¤½¥qÀÀ§ó¦W¬°¡u·ç¿³°Ó·~»È¦æªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v¬ÛÃö¤½§i¡C
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:102/08/01 2.¤½¥q¦WºÙ:¤j¥x¥_°Ó·~»È¦æªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©ÎÁpÄݤ½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò(Y«e¶µ¬°¥»¤½¥q¡A½Ð¶ñ¤£¾A¥Î):¥»¤½¥q 5.µo¥Í½t¥Ñ:(1)¥»¤½¥q©ó102¦~6¤ë18¤éªÑªF·|°ò©ó¥»¦æ¸gÀç°Ï°ìÂX¤j ¤Î³Ì°ªªk°|102¦~«×¥x¤W¦r²Ä769¸¹§P¨M¥»¦æ¤£±o¥H¡u¤j¥x¥_¡v¬°¤½ ¥q¦WºÙ¡A¨Mij¥»¤½¥q§ó¦W¬°¡u·ç¿³°Ó·~»È¦æªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v¡A·~©^ ¸gÀÙ³¡102¦~7¤ë30¤é¸g±Â°Ó¦r²Ä10201155490¸¹¨ç®Öã¡A¥»¤½¥q¦WºÙ¥Ñ ¤j¥x¥_°Ó·~»È¦æªÑ¥÷¦³¤½¥q§ó¦W¬°¡u·ç¿³°Ó·~»È¦æªÑ¥÷¦³¤½¥q¡v¡C (2)¥»¤½¥q§ó¦W«Ý¦Vª÷¿ÄºÊ·þºÞ²z©eû·|¥Ó½Ð´«µoÀç·~°õ·Ó«á¡A¥tq §ó¦W°ò·Ç¤é¨Ã¤½§i¤§¡C (3)¥»¤½¥q§ó¦W«á¡AªÑ²¼¥N½X¡u5863¡v¤£ÅÜ¡Aì¡u¤j¥x¥_»È¦æ¡v²ºÙ §ó§ï¬°¡u·ç¿³»È¦æ¡v¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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¤½§i¥»¤½¥qµÇŦ·sÃÄNephoxil(¬ü°ê²£«~¦WºÙ¬°Zerenex)¬ü°ê±ÂÅv¹Ù¦ñKeryx§¹¦¨¦V¬ü°êFDA°e¥ó¥Ó½Ð·sÃĤW¥«³\¥i(NDA)
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:102/08/09 2.¤½¥q¦WºÙ:Ä_ÄÖ´IÀA¥Í§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©ÎÁpÄݤ½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò(Y«e¶µ¬°¥»¤½¥q¡A½Ð¶ñ¤£¾A¥Î):¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥qµÇŦ·sÃÄNephoxil(¬ü°ê²£«~¦WºÙ¬°Zerenex)¬ü°ê±ÂÅv¹Ù¦ñKeryx §¹¦¨¦V¬ü°êFDA°e¥ó¥Ó½Ð·sÃĤW¥«³\¥i(NDA)¡C 6.¦]À³±¹¬I:¶i¦æ¥»¦¸¤½§i¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: (1)Keryx¤½¥q©ó¬ü°ê¯Ã¬ù®É¶¡8¤ë8¤é¤W¤È8®É30¤À¤½§i¨ä¤w¦V¬ü°êFDA°e¥ó¥Ó½Ð Zerenex·sÃĤW¥«³\¥i(NDA)¡C (2)¨Ì¥»¤½¥q»PKeryxªº±ÂÅv¦X¬ù¤º®e¡A¥»¦¸Keryx¦V¬ü°êFDA°e¥ó¥Ó½Ð¬ü°ê¦a°Ï ·sÃĤW¥«³\¥i(NDA)¡A¤w²Å¦X¤ä¥I¨½µ{ª÷¤§n¥ó¡AÀ³¨Ì¬ù©ó120¤é¤º¤ä¥I¨½µ{ª÷ ¤©¥»¤½¥q¡C (3)Keryx·s»D½Zì¤å½Ð°Ñ¾\¤U¦C³sµ² http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p=irol-newsArticle &ID=1846148&highlight=
<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s>
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