公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出臍帶幹細胞新藥UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗審查申請

1.事實發生日:112/12/18
2.公司名稱:宣捷幹細胞生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出臍帶幹細胞新藥
UMC119-06-05治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗審查申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：UMC119-06-05。
二、用途：治療衰弱前期及衰弱症。
三、預期進行之所有研發階段：I/II期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：提出I/II期臨床試驗審查申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障
投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，並負擔執行臨床試驗
之相關支出。
六、市場現況：
(一)衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦
、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲
以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。
(二)UMC119-06-05為臍帶由來之間質幹細胞，為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細
胞，已知具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。藉由間質幹
細胞之免疫調節能力，可望降低體內發炎狀態改善衰弱及預防不良預後的發生。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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2023/12/18

台新藥

公告本公司取得經濟部產業發展署出具之「係屬科技事業且具市場

2023/12/18

國邑藥品科技

公告本公司開發中新藥L608獲美國FDA審查通知授予孤兒藥

公告本公司開發中新藥L608獲美國FDA審查通知授予孤兒藥資格認定

1.事實發生日:112/12/15
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於112年12月15日(台灣時間)接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知，
開發中新藥L608，獲得美國FDA授予孤兒藥資格
(Orphan Drug Designation；ODD)，用於治療系統性硬化症
(Systemic Sclerosis；SSc)。
二、本公司開發中新藥L608獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格，未來將可獲得
美國主管機關給予更多的行政協助、加速審查以及新藥上市後7年的市場獨佔
權利等優惠措施，有助於加快在美國上市的速度。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：L608
二、用途：開發用於治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍
(Systemic Sclerosis Associated Raynaud Phenomenon/ Digital Ulcers；
SSc-RP/DU)。
三、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：獲得美國FDA核准治療系統性硬化症
(SSc)的孤兒藥資格。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
目前L608正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案，本次取得美國FDA授予
孤兒藥資格認定後，成功擴大新適應症，除原肺動脈高壓(PAH)外，
將與美國FDA及歐盟EMA等法規單位進行諮詢，開展SSc-RP/DU全球二/三期
臨床試驗，並同步積極接洽授權合作對象，憑藉孤兒藥激勵法規的優勢可望
加速新藥及早上市。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
金額，保障投資人權益，暫不揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(六)巿場現況：
系統性硬化症又稱硬皮症，是一種罕見的慢性自體免疫疾病，主要病徵為
皮膚、內臟器官及血管組織纖維化。硬皮症患者症狀會隨著疾病的發展而
多樣化。最初以全身皮膚變硬與增厚為主，並常見在手指和腳趾等身體末梢，
最顯著的表現是手腳血液循環異常。此外，硬皮症也可能影響全身內臟器官，
包括心臟、肺部和消化道等，高達5成硬皮症病友的肺臟會受到侵犯，形成
間質性肺病及肺動脈高壓。發病年齡大多是30-50歲，女性發病率為男性之
3-4倍。
其中有95%硬皮症患者，會出現雷諾現象(Raynaud Phenomenon；RP)，
即患者手腳受寒冷氣溫或憂慮情緒影響，導致微血管異常收縮，初期手指或
腳趾沒有血色而變白、發紺及變紅，隨病情進展，手腳尖演變凹陷疤痕，
更有50%硬皮症患者，病情嚴重到指端潰瘍(Digital Ulcer；DU)、甚至壞疽及
組織喪失，即所謂自體截肢現象，嚴重影響患者的心理以及生活品質。
SSc-RP/DU目前在美國並無任何治療藥物獲准上市，在歐洲則僅有
Ilomedine核准上市，但其治療方式必須讓病患連續5天住院且每日持續5-6小
時的靜脈輸注，才能維持約9週療效，這對病患與醫院都是相當大的負擔。
本公司開發中的L608則是採取吸入給藥方式並可讓病患自行居家治療，
且每日只需給藥2次，就能夠維持病患的日常生活，明顯提高治療的方便性與
順從性。而本次取得美國FDA授予孤兒藥資格認定，未來將可獲得美國FDA給予
更多行政協助、加速審查以及新藥上市後7年的市場獨佔權利等優惠措施。
根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性
硬皮症藥物市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率
超過8%。
(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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2023/12/17

瀚醫生技興

公告本公司股東臨時會表決通過發行112年度限制員工權利新股

1.事實發生日:112/12/16
2.發生緣由:公告本公司股東臨時會表決通過發行112年度限制員工權利新股
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
壹、發行目的：本公司為吸引及留任公司所需之專業人才，激勵員工並提高員工
對公司之向心力及歸屬感，以共同創造公司及股東之利益，依據公司法第二百六
十七條及金融監督管理委員會發佈之「發行人募集與發行有價證券處理準則」等
相關規定，訂定本公司本次限制員工權利新股之發行辦法。
貳、發行期間：自主管機關申報生效通知到達之日起一年內，依董事會決議一次
發行，實際發行日期由董事會授權董事長訂定之。
參、員工之資格條件及獲配股數：獲配限制員工權利新股之資格，以本公司正職
員工為限；實際獲配限制員工權利新股之員工及其獲配限制員工權利新股之數量
，將參酌工作績效、工作年資、職務、整體貢獻或特殊功績等，由董事會核訂。
發行限制員工權利新股給予單一員工之數量，依「發行人募集與發行有價證券處
理準則」第五十六條之一第一項規定發行員工認股權憑證累計給予單一認股權人
得認購股數，加計認股權人累計取得限制員工權利新股之合計數，不得超過已發
行股份總數之千分之三，且加計發行人依「發行人募集與發行有價證券處理準則」
第五十六條第一項規定發行員工認股權憑證累計給予單一認股權人得認購股數，
不得超過已發行股份總數之百分之一。公司擬向中央目的事業主管機關專案申請
，待核准後，單一員工取得員工認股權憑證與限制員工權利新股之合計數，得不
受前開比例之限制。
肆：發行總數：本次限制員工權利新股之發行總額為新台幣8,500,000元，
每股面額新台幣10元，共計發行普通股850,000股。
伍、發行條件：
一、發行價格：本次為一次性無償發行，發行價格每股新台幣零元。
二、既得條件：員工自獲配(即增資基準日)限制員工權利新股後，於下列各既得
期限屆滿在職，且未曾違反公司從業員聘僱同意書、工作規則等與本公司合約約
定等情事，同時須符合2024年年度目標者，可分別達成既得條件之股份比例如下：
處級主管：650,000股
其他同仁/年度績效評估達90分者：200,000股
三、年度目標：(1)2024年營業額達NTD160,000,000，且淨利高於2023年
10,000,000以上；(2)新產品台灣送件審查2件，取得1-2張許可證。
四、發行股份之種類：本公司普通股新股。
五、員工未符合既得條件或發生繼承時，應依下列方式處理：
（一）員工自獲配本公司給予之限制員工權利新股後，遇有違反公司從業員聘僱
同意書、工作規則或與本公司間合約約定等情事，或未達到年度個人績效
評核結果標準等，就其獲配但尚未達成既得條件之限制員工權利新股，本
公司有權無償收回其股份並辦理註銷。
（二）離職/解雇/資遣/一般死亡：未達成既得條件之限制員工權利新股，於生
效/死亡日起喪失其既得權利，本公司將依法無償收回其股份並辦理註銷。
（三）受職業災害致殘疾而無法繼續任職辦理離職者：無論是否已達成既得條件
，視為全數既得，得自離職生效日起一個月內辦理領取股份。
（四）因受職業災害致死亡者：無論是否已達成既得條件，視為全數既得，得由
其法定繼承人自死亡日起一年內申請領受其應繼承之股份。
（五）退休：符合法定退休條件辦理退休者，未達成既得條件之限制員工權利新
股，於生效日起喪失其既得權利，本公司將依法無償收回其股份並辦理註銷。
（六）員工終止或解除本公司之代理授權，尚未達成既得條件之限制員工權利新股
，本公司將依法無償收回其股份並辦理註銷。
（七）員工或其繼承人應依信託契約約定，領取達成既得條件所移轉之股份。
（八）未符合既得條件之限制員工權利新股，本公司應於無償配股停止過戶日、現
金股息停止過戶日或現金增資認股停止過戶日前十五個營業日前，向員工無
償收回，並通知信託保管機構辦理收回作業。
陸、獲配新股後未達既得條件前受限制之權利
一、員工獲配新股後，於未達既得條件前受限制之權利如下：
（一）員工獲配新股後，於未達既得條件前，除因受職業災害致死亡者由其法定繼
承人繼承外，不得將該限制員工權利新股予以出售、抵押、轉讓、贈與、質
押，或作其他方式之處分。
（二）股東會之出席、提案、發言、投票權與股利發放權利，皆與其他股東相同。
（三）限制員工權利新股發行後，應立即將之交付信託且於既得條件未成就前，員
工不得以任何理由或方式向受託人請求返還限制員工權利新股。
二、股東配(認)股、配息權限制：本限制員工權利新股於未達既得條件前，與原股
東享有相同配(認)股、配息及現金增資認股之權利。
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2023/12/16

國際海洋-新興

公告本公司董事會選任董事長