本公司新藥PTX-9908取得中國國家藥品監督管理局人體一/二期臨床試驗審查(IND)核准

1.事實發生日:110/01/18
2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新藥PTX-9908取得中國國家藥品監督管理局
人體一/二期臨床試驗審查(IND)核准
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：PTX-9908

二、用途：多(月太)新藥PTX-9908與肝動脈栓塞術合併使用，應用於中期肝癌治療。

三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
第一/二期人體臨床試驗審查(IND) 通過核准

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用

(四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：
將依公司規劃研發時程，並於取得執行醫院之人體試驗委員會(IRB)核可後
開始執行臨床試驗，惟實際時程將依審查進度調整。

(二)預計應負擔之義務：無

六、市場現況：

肝動脈栓塞術是肝癌介入治療最常用的方法之一，主要用於中期肝癌，特別是
針對不能手術切除之患者。在台灣，依國民健康署發布之癌症登記年報所載，
103-105年間，每年以肝動脈栓塞術治療肝癌之申報數為兩千餘件，在所有
肝癌治療申報數中佔比約為25%；107年，估計大中華區接受過肝動脈栓塞術
治療的肝癌患者約有20萬餘名，且該人數估計到了2025年，將以複合年增長率
2.73%之趨勢成長到23.8萬(資料來源: WHO Liver cancer fact sheets, Cancer
Today, and Cancer Tomorrow 資料庫)。然而臨床實務上，肝動脈栓塞術雖能
達成控制腫瘤生長之目的，但卻也有腫瘤復發率高的缺點待克服。面對栓塞術
後腫瘤復發，病患多只能選擇再度進行栓塞，控制病情。針對此一未滿足之醫
療需求，仍待新藥能被開發成功與脈栓塞術合併使用，以降低栓塞術後復發率
並延長存活期。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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2021/1/16

國鼎生物科技興

國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)於美國進行之新冠肺炎(

國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena)於美國進行之新冠肺炎(Covid-19)二期人體臨床試驗，經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)審查完成

1.事實發生日:110/01/16
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗
，第一階段收治20位病患的臨床數據結果已於110年1月16日經美國FDA核准之外部
獨立的數據監查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）審查完成，並獲DMC
「正面回應positive response」不需要任何調整進行持續收案，DMC同意可繼續進
進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治。
(2)本公司目前在美國、秘魯及阿根廷進行全球多國多中心之新冠肺炎(Covid-19)二
期臨床試驗，將加速後續之收案進度。
(3)臨床試驗介紹
本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新
冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol
(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)
或安慰劑，聯合標準照護SoC治療14天。
A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。
B.臨床試驗人數：總收治人數為174人，第一階段收治之20人已完成臨床試驗。
C.主要評估指標(時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無
呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流
量氧氣或ECMO)。
D.次要評估指標 (時間範圍為28天)：
(a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改
善序數量表測量的臨床變化評分。
(b)住院時間：病人出院時間。
(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。
E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，持續
14天。
F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。
(4)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001
(2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體臨床
試驗。
(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
經美國FDA核准之外部獨立數據監測委員會(DMC)審查完成，可繼續進行新冠肺炎
(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續進行新冠肺炎(Covid-19)
輕度至中度住院病患之收治，若人體二期臨床試驗有正向結果，將有助於國鼎生
技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，
並申請新藥上市。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：110年第2季，實際時程將視臨床進度調整。
B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須
完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據世
界衛生組織(WHO)截至110年1月15日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾
9,181萬例，死亡案例逾198萬例，新冠肺炎之國際疫情嚴竣且持續擴散，整體市場
狀況難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有經美國FDA核准的吉立亞醫
藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)為新冠肺炎住院患者的治療
藥物。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。

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2021/1/16

博晟生醫

本公司研發中專案BiG001用於治療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人

本公司研發中專案BiG001用於治療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人體可行性臨床試驗(IDE)，已獲美國食品藥物監督管理局(USFDA)有條件核准執行。。

1.事實發生日:110/01/16
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]，已於109/12/19 (美國時間
109/12/18)，向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國與台灣同步
進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查
(IDE)，並於110/1/16 (美國時間110/1/15)獲USFDA通知有條件核准執行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]
二、用途：評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患
的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的
試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段：可行性臨床試驗/樞紐性臨床試
驗/查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果：FDA認為本申請案沒有重大安全性疑慮，可支持開展本臨床試驗
，惟本公司需針對特定原物料於最終產品殘留之事宜於45天內回覆說明
，經FDA檢視說明並同意後，即可進行臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司BiG001
(OIF/β-TCP)於完成醫療器材人體可行性臨床試驗後, 視試驗結果，將向美
國食品藥物管理局(USFDA)提出樞紐性臨床試驗申請。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：依據USFDA通知函，本公司將於45天內回覆說明FDA所提問
題，待本公司於收到USFDA通知時，將再辦理公告。
B.預計應負擔之義務：無。
六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此
等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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2021/1/15

東貝光電科技未

公告本公司退票事宜

1.公司名稱:東貝光電科技股份有限公司
2.退票、拒絕往來之日期:110/01/15
3.退票之往來銀行:華南商業銀行。
4.退票後之清償註記日期:NA
5.退票之清償方式(請輸入〝已實際償付票款〞或〝以換票方式遞延票據債務〞):未定。
6.公告拒絕往來之票據交換所（拒絕往來時適用，否則請輸〝無〞）:無。
7.因應及保全措施:本公司陸續與執票人進行協商換票事宜。
8.其他應敘明事項:
本公司截至民國110年01月15日止，尚未清償註記票據：
民國109年09月30日退票張數及金額：26張/新台幣42,506,561元整。
民國109年10月05日退票張數及金額：12張/新台幣9,562,623元整。
民國109年10月06日退票張數及金額：3張/新台幣24,334,077元整。
民國109年10月07日退票張數及金額：2張/新台幣2,003,693元整。
民國109年10月13日退票張數及金額：280張/新台幣28,000,000元整。
民國109年10月15日退票張數及金額：21張/新台幣832,454,904元整。
民國109年10月16日退票張數及金額：6張/新台幣11,185,050元整。
民國109年10月20日退票張數及金額：4張/新台幣1,786,587元整。
民國109年10月23日退票張數及金額：3張/新台幣2,111,850元整。
民國109年10月27日退票張數及金額：6張/新台幣42,739,323元整。
民國109年11月02日退票張數及金額：25張/新台幣32,537,887元整。
民國109年11月05日退票張數及金額：13張/新台幣8,952,715元整。
民國109年11月13日退票張數及金額：4張/新台幣458,417,495元整。
民國109年11月16日退票張數及金額：5張/新台幣4,858,597元整。
民國109年11月18日退票張數及金額：9張/新台幣34,682,875元整。
民國109年11月23日退票張數及金額：3張/新台幣1,148,055元整。
民國109年11月24日退票張數及金額：2張/新台幣5,000,000元整。
民國109年11月30日退票張數及金額：21張/新台幣178,621,405元整。
民國109年12月01日退票張數及金額：1張/新台幣3,050,094元整。
民國109年12月07日退票張數及金額：16張/新台幣9,030,317元整。
民國109年12月09日退票張數及金額：1張/新台幣525,319元整。
民國109年12月16日退票張數及金額：1張/新台幣1,520,042元整。
民國109年12月23日退票張數及金額：1張/新台幣93,662元整。
民國109年12月31日退票張數及金額：32張/新台幣18,885,663元整。
民國110年01月04日退票張數及金額：6張/新台幣45,991,924元整。
民國110年01月05日退票張數及金額：6張/新台幣13,513,923元整。
民國110年01月07日退票張數及金額：1張/新台幣1,016,469元整。
民國110年01月15日退票張數及金額：2張/新台幣8,059,400元整。

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2021/1/15

宣捷幹細胞生技興

公告本公司110年第一次股東臨時會重要決議事項

2021/1/15

宣捷幹細胞生技興

公告本公司110年第一次股東臨時會提前全面改選董事(含獨立董事)

2021/1/15

宣捷幹細胞生技興

公告本公司110年第一次股東臨時會決議解除新任董事及其代表人競

公告本公司110年第一次股東臨時會決議解除新任董事及其代表人競業禁止之限制

1.股東會決議日:110/01/15
2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:
董事：
宣捷細胞生物製藥(股)公司法人代表人：宣昶有
宣捷細胞生物製藥(股)公司法人代表人：宣明智
莊國泰
陳柏同
獨立董事：
洪榮一
楊博閔
許惠月
3.許可從事競業行為之項目:本公司所營事業範圍內之業務
4.許可從事競業行為之期間:110/01/15~113/01/14
5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經主席徵詢全體出席股東，無異議照
案通過。
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業
之營業者，以下欄位請輸不適用）:
(1)宣捷細胞生物製藥(股)公司法人代表人：宣昶有
(2)宣捷細胞生物製藥(股)公司法人代表人：宣明智
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:
(1)宣捷細胞生物製藥(股)公司法人代表人：宣昶有
上海宣捷生物科技有限公司執行董事兼總經理
通化聯合膠囊有限責任公司董事
(2)宣捷細胞生物製藥(股)公司法人代表人：宣明智
通化聯合膠囊有限責任公司董事
8.所擔任該大陸地區事業地址:
(1)上海宣捷生物科技有限公司之地址：上海市金山工業區月工路888號7幢3區。
(2)通化聯合膠囊有限責任公司之地址：通化縣聚鑫開發區河鮮村二組。
9.所擔任該大陸地區事業營業項目:
(1)上海宣捷生物科技有限公司之營業項目：
皮膚細胞分離、擴增和移植技術的研發、自有技術成果轉讓；甲魚粉、益生菌製品、
食品的批發、佣金代理、進出口，提供相關配套服務；醫藥研究；醫藥科技產品領域
內的技術開發、技術諮詢、技術轉讓及技術服務；高新技術開發應用。
(2)通化聯合膠囊有限責任公司之營業項目：
食品用、藥用膠囊、藥用輔料生產及銷售；膠囊生產設備租賃及銷售。
10.對本公司財務業務之影響程度:無。
11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無。
12.其他應敘明事項:無。

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2021/1/15

宣捷幹細胞生技興

公告本公司董事會推選董事長