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2021/6/4 | µØ¤W¥Í§ÞÂåÃÄ ¿³ | §ó¥¿¥»¤½¥q¤½§i¤§110¦~5¤ë¥÷¦Ûµ²¤ëÀç·~¦¬¤J¸ê°T¡C |
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2021/6/4 | ¤¯·sÂåÃÄ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨MijÅܧó110¦~ªÑªF±`·|¤é´Á¤Î¦aÂI(¨Ì¾Ú ª÷ºÞ·| |
¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨MijÅܧó110¦~ªÑªF±`·|¤é´Á¤Î¦aÂI(¨Ì¾Ú ª÷ºÞ·|¤½§i¡u¦]À³¬Ì±¡¤½¶}µo¦æ¤½¥qªÑªF·|©µ´Á¥l¶}¬ÛÃö±¹¬I¡v)
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2021/6/4 | ¤¯·sÂåÃÄ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¸Ñ°£¸g²z¤HÄv·~¸T¤î¤§¨î |
1.¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:110/06/04 2.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¸g²z¤H©m¦W¤Î¾ºÙ:³¯iÞ³/Àç¹Bªøº[Á{§ÉÀç¹B³B³Bªø 3.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¶µ¥Ø: Belite Bio (China) Limited ¿«G¥Íª«¡]¤¤°ê¡^¦³¤½¥q¤§¸³¨Æ¤Î¥Nªí¤H 4.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§´Á¶¡:¥ô¾¥»¤½¥q¸g²z¤H¾°È´Á¶¡ 5.¨Mij±¡§Î¡]½Ð¨Ì¤½¥qªk²Ä32±ø»¡©úªí¨Mµ²ªG¡^: ¸g¥D®u¼x¸ß¥X®u¸³¨Æ¥þÅéµL²§Ä³·Ó®×³q¹L¡C 6.©Ò³\¥i¤§Äv·~¦æ¬°¦pÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~¤§Àç·~ªÌ¡A¸g²z¤H©m¦W¤Î¾ºÙ¡]«DÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~ ¤§Àç·~ªÌ¡A¥H¤UÄæ¦ì½Ð¿é¤£¾A¥Î¡^: ³¯iÞ³/Àç¹Bªøº[Á{§ÉÀç¹B³B³Bªø 7.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¤§¤½¥q¦WºÙ¤Î¾°È: Belite Bio (China) Limited ¿«G¥Íª«¡]¤¤°ê¡^¦³¤½¥q/¸³¨Æ¤Î¥Nªí¤H 8.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¦a§}:©|«Ý¯²¸î¦X¬ùñ¬ù 9.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~Àç·~¶µ¥Ø:Á{§É¸ÕÅçºÞ²z 10.¹ï¥»¤½¥q°]°È·~°È¤§¼vÅTµ{«×:µL 11.¸g²z¤H¦p¦³¹ï¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~±q¨Æ§ë¸êªÌ¡A¨ä§ë¸êª÷ÃB¤Î«ùªÑ¤ñ¨Ò:µL 12.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§i¸³¨Æ·|¨Mij³q¹L³]¥ß Âà§ë¸ê¤l¤½¥q¤Î«ü¬£Âà§ë¸ê¤l¤½¥q¸³¨Æ¤Î¥Nªí¤H¨Æ©y
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/06/04 2.¤½¥q¦WºÙ:Belite Bio, Inc 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¤l¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:·s³]¥ßÂà§ë¸ê100%¤l¤½¥q 5.µo¥Í½t¥Ñ: (1)¬°©ó¤¤°ê¤j³°¦a°Ï¶}®iLBS-008´µ¯S®æ¯fÅܲĤT´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡AÀÀ³z¹L·s³]¥ß100%«ùªÑ ¤§»´ä¤l¤½¥qBelite Bio (HK) Limited ¿«G¥Íª«¡]»´ä¡^¦³¤½¥qÂà§ë¸ê³]¥ß100%«ù ªÑ¤§¤¤°ê¤j³°¤l¤½¥qBelite Bio (China) Limited ¿«G¥Íª«¡]¤¤°ê¡^¦³¤½¥q¡AÂà§ë¸ê ª÷ÃB¬°¬üª÷100¸U¤¸¡C (2)¬°³]¥ß»´ä¤Î¤¤°ê¤j³°Âà§ë¸ê¤l¤½¥q¡AÀÀ«ü¬£ªL«B·s¤Î²ø¡]¤é+§i¡^²W¾á¥ôBelite Bio (HK)Limited ¿«G¥Íª«¡]»´ä¡^¦³¤½¥q¤§¸³¨Æ¡A¨Ã«ü¬£³¯iÞ³¾á¥ôBelite Bio (China) Limited ¿«G¥Íª«¡]¤¤°ê¡^¦³¤½¥q¤§¸³¨Æ¤Î¥Nªí¤H¡A¥Í®Ä¤é´Á±N°t¦X·í¦a ªk©wµ{§Ç¿ì²z¡C 6.¦]À³±¹¬I:¤£¾A¥Î 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¸³¨Æ·|±ÂÅv¸³¨Æªø³B²z³]¥ß¤ÎÂà§ë¸ê¬ÛÃö¨Æ©y¡C
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é :110/06/04 2.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q§Nªî¤@¼t¤º¬ã¿i©ß¥ú½u°Ï110¦~05¤ë09¤éµo¥Í²£½u¤õ¨a¨Æ¬G¡A¸g°ª¶¯¥«¡@ ¬F©²®ø¨¾§½¤Î³Ò¤u§½µ¥³æ¦ì¹ê¬I½]¬d¡A»{©w¹H¤Ï¡m®ø¨¾ªk¡n¤Î¡m¾·~¦w¥þ½Ã ¥Íªk¡n³W©w¡C¤À§O¹ï¥»¤½¥qµô³B·s»O¹ô10¸U¤¸¤Î·s»O¹ô30¸U¤¸¤§»@Áì¡C 3.³B²z¹Lµ{: (1)¹ï©ó°ª¶¯¥«¬F©²®ø¨¾§½¤§µô³B¡A¥»¤½¥q±N©óªk©w´Á¤º(110¦~07¤ë05¤é«e)¨Ìªkú¯Ç »@Áì¡C (2)¹ï©ó°ª¶¯¥«¬F©²³Ò¤u§½¤§µô³B¡A©Î¦³¤£¦X²z¤§³B¡A¥»¤½¥qÀÀ±N´£¥X¶DÄ@¡C 4.¹w¦ô¥i¯à·l¥¢:»@Áì·s¥x¹ô40¸U¤¸¾ã¡C 5.¥i¯àÀò±o«OÀI²z½ß¤§ª÷ÃB:µL¡C 6.¹wp§ïµ½±¡§Î¤Î¥¼¨Ó¦]À³±¹¬I: ¤@¡B§ïµ½±¡§Î¦p¤U: 1.¥[±j¤Hû¬ö«ß¤Î¦w¥þ¿í¦u«×¡A¸¨¹êSOP¼Ð·Ç¿í¦u«×¡C 2.««Ø×´_²£½u®É¡A°µ¦n®ø¨¾À³Åܱ¹¬I¡C 3.«O¦wºÊ·þ¤H½Æ°V¤Î§e³ø¡C ¤G¡B¥¼¨Ó¦]À³±¹¬I: 1.ÀÀ´£¥X¤½¦@¦MÀIª««~¤@¯ë³B²z³õ©Ò¤Î«Ç¤ºÀx¼Ñ¡u¬J¦³³]³Æ¡v»{©w¥Ó½Ð¤Î§ïµ½¡A¥H²Å ¦Xªk¥O³W©w¡C 2.°£ì¦³¦Û°ÊCO2·À¤õ¨t²Î¤Î«Ç¤º®ø¨¾¤ô¨t²Î¥~¡A«Ý²£½u«ì´_«á¼W³]ªwªj®ø¨¾¨t²Î¡A ¥H¼W¥[À³Åܯà¤O¡C 3.«Øºc®ø¨¾¦w¥þ®Ä¯à´£¤É¤Hû¥Í²£¾Þ§@¦w¥þ¤Î®ø¨¾¨¾Å@À³Åܤ§¿í¦u«×¤Î¸¨¹ê«×¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨MijÅܧó110¦~ªÑªF±`·|¤é´Á¤Î¦aÂI¡C (¨Ì¾Úª÷ºÞ·|¤½§i¡u¦]À³¬Ì±¡¤½¶}µo¦æ¤½¥qªÑªF·|©µ´Á¥l¶} ¬ÛÃö±¹¬I¡v¡^
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/06/03 2.¤½¥q¦WºÙ:¤ß®®¥ÍÂåªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ: ¤½§i¥»¤½¥q¬ãµo¤¤¤§ªvÀø«aª¬¯f¬r¯e¯f(COVID-19)·sÃÄPentarlandir¦V¥xÆW½ÃºÖ³¡¥Ó½Ð °õ¦æ¾÷¨îÅçÃÒ¸ÕÅç(SNB011 proof of principle trial)¡C (1)¬ãµo¤¤·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡G Pentarlandir (2)¥Î³~¡GªvÀø¦´Á»´¯g«aª¬¯f¬r¯e¯f(mild and early COVID-19)¨Ã¨¾¤îÁ{§É¯f¯g ´c¤Æ¡C (3)¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G¤HÅé¾÷¨îÅçÃÒ¸ÕÅç¡C (4)¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G A.´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã¡G¦V¥xÆW½ÃºÖ³¡´£¥X¥Ó½Ð/110¦~2¤ë4¤é¤wÀò¬ü°ê FDA®Öã°õ¦æ¾÷¨îÅçÃÒ¸ÕÅç¡C B.¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£¾A¥Î¡C C.¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¬ü°êÁ{§É¸ÕÅç¤w©ó110¦~4¤ë27¤é ±Ò°Ê¡A¥xÆWÁ{§É¸ÕÅç«h«Ý½ÃºÖ³¡®Öã«á¡A¨Ì¸ÕÅçpµe¼u©Ê¦¬®×¡B°õ¦æ¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç ¡A¨Ã±N¯Ç¤JSNB011¤§¥þ²y©ÊÁ{§É¸ÕÅç¡A¥DnÁ{§É«ü¼Ð¬°¨ü¸ÕªÌªº¯f¬r°§C¶q¡C D.¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¬°«O»Ù¤½¥q¤Î§ë¸ê¤HÅv¯q¡AÁקK¼vÅT°ê»Ú±ÂÅv½Í§P¡A¤£¤© ¤½¶}´¦ÅS¡C (5)±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G±N¨Ì¾Ú¥»Á{§É90¦ì¨ü¸ÕªÌ¤§¤HÅé¸ÕÅç¡A¿ï¾Ü³Ì¨Î¾¯¶q¡A¦A ¶i¤J¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C A.¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¹wp¦¬®×45¤H«á¶i¦æ´Á¤¤¤ÀªR¡A110¦~©³-111¦~ªì§¹¦¨90¤H¦¬®×¶i ¦æ¸Ñª¼¡A±©¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì¦¬®×¤H¼Æ¤Î°õ¦æ¶i«×¨M©w¬O§_½Õ¾ã¡C B.¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡GµL¡C (6)¥«³õ²{ªp¡G¬Ì]¤£©ö§¹¥þÂл\«OÅ@¡A¶·»PÃĪ«¦@¦P¨¾ªv¡A¤~§ó¦³§U©ó±±¨î¥þ²y¬Ì±¡¡C ¥Ø«e¶È·ç¼w¦è³(Remdersivir)Àò±o¬ü°êFDA¥¿¦¡®Öã¥Î©ó¦í°|¯f±w¡A110¦~²Ä¤@©u¾P °â15»õ¬üª÷¡A¦ý¥@¬É½Ã¥Í²Õ´¨Ã¤£«Øij¨Ï¥Î¡C¦Ü©ó»´¤¤¯g«D¦í°|¯f±w¡A¶È¦³¨â´Ú³æ ®è§ÜÅéÃĪ«Àò±oºò«æ¨Ï¥Î±ÂÅv¡A²Ä¤@©u¤À§O¾P°â8.1»õ¬üª÷(Eli Lilly)¡B2.6»õ¬üª÷ (Regeneron)¡AµM¶·¦bÂå°|¶i¦æÀR¯ßª`®g¡AªvÀø©ù¶Q¤£«K¡C¥Ø«e¥þ²y°w¹ïM-Protease ¾÷Â઺¤fªAÃĪ«¡A¶È¥»¤½¥qPentarlandir¥H¤Î½÷·çPF-07321332¦b°õ¦æ¤HÅéÁ{§É¸Õ Åç¡A«áªÌ¶i«×¬O¦bÁ{§É¤@´Á¡C¦bªvÀø¾÷¨î¤è±Pentarlandir§ó³Ó¤@Äw¡A¥]¬A M-Protease¡BTMPRSS-2¤Îanti-inflammatory¤T¤j¾÷Âà¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï §ë¸ê±Á{·ÀI¡A¥»¤½¥q¤£¹ªÀyµu´Á§ë¸ê¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C
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2021/6/3 | §»ùÖ¸ê°TªA°È | ¤½§i¥»¤½¥q¨ú±o¨Ï¥ÎÅv¸ê²£ |
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