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本公司接獲越南合作夥伴VinmecResearchInsti

本公司接獲越南合作夥伴VinmecResearchInstituteofStemCellandGeneTechnology(VRISG)通知研發中糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人體臨床試驗完成收案。

1.事實發生日:113/04/17

2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司接獲越南合作夥伴Vinmec Research Institute of Stem Cell and

Gene Technology (VRISG)通知研發中糖尿病新藥GXIPC1越南第一期人體

臨床試驗完成收案。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：GXIPC1(怡導速)。

(2)用途：糖尿病。

(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理下一階段臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.已通過越南衛生部(Ministry of Health of Viet Nam)審查，同意執行第一期

人體臨床試驗(計畫編號：ISC.20.01)，目前完成第一期收案。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎

接續進行下階段試驗。

D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。

A.預計完成時間：依主管機關審查時間而定。

B.預計應負擔之義務：依法規辦理下一階段臨床試驗相關研發費用及行政規費等。

(6)市場現況：根據國際糖尿病聯盟(IDF)2021年統計資料，越南糖尿病患人數近10年

增加將近一倍，目前病患數將近400萬人，顯見糖尿病已對越南當地造

成相當嚴重的健康威脅及醫療負擔，未來GXIPC1如獲核發藥證，將可

為越南糖尿病病患提供新的治療選擇。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

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