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全福新眼藥 獲FDA孤兒藥資格
全福(6885)29日宣布,旗下治療神經營養性角膜炎(NK)新藥B RM424,獲美國FDA授予孤兒藥的資格認定(ODD),未來上市後,可 享有七年美國巿場獨賣期。全福董事長簡海珊表示,團隊已積極規劃 向美國FDA申請二期臨床試驗。

  新藥開發報佳音的全福,日前向FDA遞件申請治療乾眼症新藥BRM4 21三期臨床試驗,力拚12月正式啟動;而新取得孤兒藥資格的BRM42 4,目前已在神經營養性角膜炎動物模型中得到療效驗證,安全性及 動物試驗結果皆符合法規要求。

  根據規定,取得孤兒藥資格的新藥,除了可以獲得FDA給予更多行 政協助、臨床研發費用補助、免除處方藥使用者費用與減稅外,也有 加速審查及上巿後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施,讓全福吃下 大補丸。

  神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見退行性、致殘性眼疾,目前唯 一於美國及歐洲上市之治療神經營養性角膜炎藥品Oxervate於2018年 經美國FDA核准,每天給予六次,持續八周給藥,且藥價昂貴(每月 約治療費用約48,500美元)。<摘錄工商>

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