未上市  

公告本公司開發中新藥BRM421向美國食品藥物管理局(US

公告本公司開發中新藥BRM421向美國食品藥物管理局(US FDA) 提出乾眼症第三期臨床試驗申請

1.事實發生日:111/11/16

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421，向美國食品藥物管理局(US FDA)申請

第三期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號：BRM421

(二)用途：BRM421用於治療乾眼症疾病。

(三)預計進行之所有研發階段：執行第三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

(四)目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：申請美國乾眼症第三期臨床試驗，如美國食

品藥物管理局經30天審查期無提出意見，將可開始執行第三期臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故

不予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。

(六)巿場現況：

隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口

上升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。根據 Prevent Blindness 統

計，美國花費在眼睛疾病上的醫療支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、

眼底血眼病藥物、乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是

常見眼科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射

手術，導致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆有此症

狀問題。根據 GlobaData《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market

Analysis to 2028》資料顯示，全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太等地區

。107年乾眼症的全球主要市場為39億美元，117年將達110億美元，107年~117年均

複合增長率(CGAR)為10.6%。

目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis (Allergan)、Xiidra (Nov-

artis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra作用

機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比例之

灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療，

無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於輔助戒菸專用的

口服藥物Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。

(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2022/11/24【林群入股全福 加速布局生技】
2022/11/23【公告本公司111年度現金增資全體董事放棄認購股數達得認購 股】
2022/11/17【全福乾眼症新藥 拚12月三期臨床】
2022/11/16【公告本公司開發中新藥BRM421向美國食品藥物管理局(US 】
2022/11/4【興櫃12強 周漲逾一成】
2022/10/25【全福乾眼症藥 快步攻美】
2022/10/24【公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase 2 (E】
2022/9/26【公告本公司111年現金增資認股基準日暨相關事宜】
2022/9/15【公告本公司會計暨財務主管、代理發言人異動 】
2022/9/14【公告本公司審計委員會委員及薪資報酬委員會委員辭任 】
2022/9/14【公告本公司獨立董事辭任 】
2022/9/9【興櫃銅板股崛起 10檔法人挺】
2022/8/12【公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股 】
2022/8/12【公告本公司董事會通過111年第二季財務報告 】