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本公司提交之乾眼症新藥PD06第二期人體臨床試驗(IND)計畫書獲台

本公司提交之乾眼症新藥PD06第二期人體臨床試驗(IND)計畫書獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行
1.事實發生日:110/03/192.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司新投與途徑新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)獲得台灣衛生福利 部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:PD06二、用途:治療乾眼症三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核四、目前進行中之研發階段:　 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 　 發生其他影響新藥研發之重大事件：通過第二期人體臨床試驗申請，評估 PD06對於乾眼症患者之安全性及有效性。　 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 　 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 　 因應措施:不適用　 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 　 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用　 (四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量，不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:　 (一)預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。　　(二)預計應負擔之義務:不適用六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%至33.7%之間， 其中，亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例 約有33.7%，合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market Research的報告，全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元，2016年至2024 年的複合年增長率為6.9%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2021/3/25【公告本公司董事會決議不分派股利】
2021/3/25【公告本公司董事會決議通過辦理現金增資發行新股】
2021/3/25【公告本公司董事會決議通過辦理私募發行普通股】
2021/3/19【本公司提交之乾眼症新藥PD06第二期人體臨床試驗(IND)計畫書獲台】
2021/3/11【法德藥上月營收增1.4倍】
2021/2/26【公告本公司110年01月份自結合併報表之負債比率、流動比率及速 動】
2021/2/8【(補充公告)本公司提交之乾眼症新藥PD06第二期人體臨床試驗(IND)】
2021/2/5【本公司提交之乾眼症新藥PD06第二期人體臨床試驗(IND)計畫書獲台】
2021/2/5【法德藥 1月營收創高】
2021/1/29【公告本公司109年12月份自結合併報表之負債比率、流動比率及速 動】
2021/1/14【法德藥美中報捷 挹注營收】
2021/1/14【澄清媒體報導】
2021/1/7【澄清媒體報導】
2020/12/31【公告本公司109年11月份自結合併報表之負債比率、流動比率及速 動】

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