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本公司完成肺間皮癌二期臨床試驗期中分析,進入三期臨床試驗(補

本公司完成肺間皮癌二期臨床試驗期中分析,進入三期臨床試驗(補正說明)

1.事實發生日:109/06/23

2.公司名稱:北極星藥業集團

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:補正期中分析程序之說明:

一、本公司肺間皮癌二期/三期臨床試驗仍在進行中,此次屬於期中分析結果通知而

非解盲,在臨床試驗正式完成前,DSMB (資料及安全監測委員會)不會告知各階

段相關統計數據,本公司僅就 DSMB 之審議結果進行公告。

二、依據 DSMB 針對本公司肺間皮癌二/三期臨床試驗之規章(Charter),臨床試驗

二期之期中分析是以腫瘤反應率(Response Rate)為主要評估指標,如果達到高

標顯著療效,將直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先取得

藥證。另若檢查數據存有安全疑慮, DSMB 將提供修改或終止試驗的建議。依據

此次 DSMB 出具之肺間皮癌期中分析之審議結果,顯示腫瘤反應率尚未達加速批

准之高標,且 DSMB 亦未對本臨床計畫提供修改或終止其他建議,因此本公司將

遵照 DSMB 之規章,執行三期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投

資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>

2020/7/1【公告本公司資深副總經理辭任
2020/6/30【公告本公司獨立董事辭任
2020/6/24【公告本公司一○九年度股東常會重要決議事項
2020/6/23【本公司完成肺間皮癌二期臨床試驗期中分析,進入三期臨床試驗(補】
2020/6/17【腦癌1B期臨床試驗正式啟動
2020/6/10【本公司完成肺間皮癌二期臨床試驗期中分析,進入三期 臨床試驗(補
2020/6/8【澄清媒體報導
2020/6/7【本公司完成肺間皮癌二期臨床試驗期中分析,進入三期臨床試驗
2020/5/22【澄清媒體報導
2020/5/19【北極星 獲美政府補助126萬美元
2020/4/28【公告本公司109年3月份自結報表之負債比率、流動比率、 速動比率
2020/3/31【董事會決議股利分派
2020/3/31【公告本公司董事會通過109年股東常會召開相關事宜
2020/3/31【公告本公司109年2月份自結報表之負債比率、流動比率、 速動比率
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