未上市  

本公司陳舊性腦中風幹細胞新藥 (思益優GXNPC1)於花蓮慈濟醫學中心正式啟動二期人體臨床試驗並於109年2月20日完成第一位病人收案

1.事實發生日:109/02/20

2.發生緣由:本公司於今日109年02月20日於花蓮慈濟醫院正式啟動

「一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1 (自體脂肪衍生幹細胞)

用於慢性中風患者之療效和安全性」並完成第一位病人收案。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:思益優GXNPC1。

(2)用途：陳舊性腦中風。

(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第二期、第三期臨床試驗及新藥查驗

登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.供查驗登記用臨床第二期試驗，通過審核，原則同意試驗進行。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為

基礎接續進行　

下階段試驗。

D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。

A.預計完成時間：第二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職權，

其相關進度暫無法估算。

B.預計應負擔之義務：依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>