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本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Olanzapine ODT

本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Olanzapine ODT上市審查申請。
1.事實發生日:108/01/252.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成Olanzapine ODT 5mg、10mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為Eli Lilly and Company(禮來)的Zyprexa Zydis。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:Olanzapine ODT的適應症：思覺失調症、躁鬱症之躁期及混合期的急性治療及維持治療。根據IMS資料統計，2017年全年美國銷售額約3,600萬美金，目前市場競爭者包括(但可能不限於)Dr.Reddy's、Macleods、Jubilant。
<摘錄公開資訊觀測站>

2019/3/8【公告本公司董事會決議調整107年現金增資案之發行股數及繳款期間】
2019/3/7【代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正】
2019/2/20【推優質企業上市證交所鎖定38家】
2019/1/25【本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Olanzapine ODT】
2019/1/22【(補充公告)本公司107年現金增資發行新股之代收及專戶存儲價款行】
2019/1/10【公告本公司107年現金增資發行新股及認股基準日等相關事宜】
2018/12/27【公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股】
2018/12/27【公告本公司代理發言人異動】
2018/12/27【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十五條第一項第四】
2018/12/17【成交十強六檔新面孔】
2018/12/11【興櫃營收前十強均逾6億元】
2018/12/7【公告本公司董事會重要決議事項】
2018/12/5【法德藥明年營運起飛】
2018/12/5【有關媒體報導之說明】

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