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歐盟MHRA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球 臨床試驗之設計

1.事實發生日:107/01/23

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司接獲歐盟MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)

通知，同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計，可於

歐盟進行。

(2)本試驗係以單臂、無對照組、腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要

之療效評估指標的臨床試驗設計方案，此關鍵性全球臨床試驗之設計已於美國時間

2017年9月15日獲得美國FDA同意。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

(2)用途：治療肝癌。

(3)預計進行之所有研發階段：此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出此臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，

故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

此臨床試驗完成後，將向MHRA及FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。

A.預計完成時間：預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場狀況：以WHO估計，至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>