北極星藥業-KY(6550)宣布,該公司已正式向美國食藥局(FDA)提交抗癌新藥ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌之關鍵性臨床試驗申請函件,接著將與FDA進行本臨床試驗設計討論,並在取得FDA意見後,確定臨床試驗最終內容。
北極星說,若試驗順利,預估將於2018年收案,並接著向FDA提出新藥查驗登記審查,搶攻每年近百萬名病患的肝癌市場。據統計,預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌,市場商機約200億到300億美元。
北極星表示,ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行。目前已收錄22位,試驗結果顯示,病患疾病控制率達59%,優於標準一線療法雷沙瓦六倍以上。
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