未上市  

　　北極星藥業-KY（6550）昨（16)日宣布，已正式向美國FDA提交AD I-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的關鍵 性臨床試驗申請，將力拚2018年完成收案，並接提出新藥查驗登記審 查（NDA），搶攻每年近百萬病患的肝癌市場。

　　根據統計，預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商 機約有200∼300億美元。北極星的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的 一期臨床試驗是在全球最大癌症研究機構－紐約紀念斯隆－凱特琳癌 症中心進行。目前已收錄22位，試驗結果顯示，病患疾病控制率達5 9％、病患腫瘤反應率達22.7％，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。

　　北極星表示，肝癌病患一般伴隨肝硬化或肝炎的症狀，相較其它癌 症，腫瘤不易縮小，標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤縮小的腫瘤反應 率僅3∼4％。

　　ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌明顯地腫瘤反應率及疾病控制率的 療效，該結果已於今年1月在美國舊金山ASCO肝及腸胃道腫瘤研討會 中發表。

　　北極星表示，此次的臨床試驗是依據以上的試驗數據，設計單臂、 無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸 為關鍵性全球臨床試驗。

　　該試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，目前規 劃收錄169位病人，台灣則在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林 口長庚、三總等六家醫學中心收錄肝癌病人。預計若整體臨床試驗達 到預定療效，即可向FDA申請藥證。

　　這次北極星的臨床試驗跳脫原本新藥開發須經臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期繁 複且冗長時程，以不同的實驗設計爭取到只要一期臨床試驗延伸的關 鍵性全球臨床試驗做完，國內新藥廠商而言是個創舉。

<摘錄工商>