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公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體 第二型之第三期臨床試驗申請，已獲韓國食品藥物管理 署(MFDS)同意進行

1.事實發生日:105/03/10

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

依本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗，

傾獲韓國食品藥物管理署(Ministry of Food and Drug Safety簡稱MFDS)核

准同意進行。本第三期臨床試驗已可正式於台灣及韓國兩地同時進行人體試

驗。

6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b)

(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b)，

在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基

因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續

進行中。

(3)預計進行之所有研發階段：本第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同

步進行，預估可按原計畫時程完成收案目標後，經資料統計分析試驗結果報

告後，向台灣TFDA及韓國MFDS申請新藥查驗登記，使公司造福兩地肝炎病患

之目標將更進一步。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：第三期臨床試驗申請獲韓國食品藥物

管理署(MFDS)核准進行。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約

65,987千元

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣及韓國

兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。

B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關

費用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>