未上市  

公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎(HCV GT2)之第三期臨床試驗已於今日正式啟動

1.事實發生日:105/01/17

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司新藥P1101於台灣及韓國同時進行的HCV GT2第三期臨床試驗，業經TFDA核准

在台灣進行，本公司於今日在六福皇宮舉辦HCV GT2第三期臨床試驗說明大會，約五

十餘名主持醫生及護士共同參加本次大會，本說明大會已順利完成。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：P1101

(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α 2b)，現正進行用於

治療真性紅血球增生症、血小板增生症、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒引起

肝炎等臨床試驗

(3)預計進行之所有研發階段：P1101用於治療慢性肝炎(HCV GT2)，預計進行第三期

臨床試驗

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准： P1101用於治療C型肝炎(HCV GT2)第三期

人體臨床試驗業經TFDA核准

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約46,569

千元

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計於2017年完成

B.預計應負擔之義務：本公司將支付除例行醫療照護(routine clinical care)以

外之臨床試驗相關費用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>