未上市  

1.事實發生日:104/12/25

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

「藥華藥 拚明年第2季上櫃」：有機會在2017年底申請歐、美藥證，力拚2018年

取證，2020創造10億美元營收外，內部也規劃，近日向櫃買中心送件申請上櫃，

明年第2季掛牌…目前開發的新藥品項高達15個品項，約近10個品項進入人體臨

床，5個新藥都進入三期臨床試驗…台灣專攻的B肝已進入三期臨床， 而C肝已分

別在台灣和韓國申請三期臨床中，本公司說明如下：

(1)本公司預計向櫃買中心送件申請依照輔導券商的規劃進度執行，掛牌時程乃

遵循櫃買中心相關法令程序辦理。

(2)本公司新藥P1101-PV授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡

稱AOP公司)於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試

驗，已於2015年2月收案完成。AOP公司預計於2016年Q3完成主要療效指標之

資料收集，經整理分析後向EMA提出行銷許可申請

(MAA：Marketing Authorization Application)。

依照目前進度推算，本公司預計於2016年Q4向美國FDA提出生物新藥許可申請

(BLA：Biologic License Application)。惟新藥上市開賣時程將依歐洲及美

國主管機關審查及核准進度而定。相關新藥臨床進度會即時於公司官網

http://www.pharmaessentia.com/chinese/product_1.html上揭露。

(3)本公司目前主要新藥開發的進度係9個品項進入人體臨床，3個新藥進入三期人

體臨床試驗。

6.因應措施:上述媒體報導，有關向櫃買中心送件掛牌時程及營收資料均非本公司正

式對外公開之財務業務訊息，純屬媒體自行善意推估。有關公司之財務業務相關事

宜請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。

7.其他應敘明事項:無

<摘錄公開資訊觀測站>