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本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV) Q

本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV) Quetiapine Fumarate ER Tablets上市審查申請。
1.事實發生日:103/05/102.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成Quetiapine Fumarate ER Tablets 50mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)對於第四類學名藥(P IV)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請,該產品對照原廠藥為AstraZeneca(阿斯利康製藥)的Seroquel XR。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:ANDA (Abbreviated New Drug Application)為簡化新藥申請。<摘錄公開資訊觀測站>

2014/6/10【公告本公司103年股東常會補選監察人一席當選名單】
2014/6/10【公告本公司103年股東常會決議解除本公司董事及其代表人競業禁止】
2014/6/10【公告本公司103年股東常會重要決議】
2014/5/10【本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV) Q】
2014/4/25【董事會決議股利分派】
2014/4/25【補充公告本公司董事會決議召開103年股東常會相關事宜(新增議案)】
2014/4/25【公告本公司第二屆第十三次董事會重要決議事項】
2014/4/17【公告本公司監察人辭任】
2014/3/21【公告本公司董事會決議召開103年股東常會相關事宜】
2014/3/17【本公司受元大寶來證券邀請召開法說會】
2014/3/5【藥華藥搶當生技股F4 】
2014/3/3【澄清媒體報導】
2014/3/3【法德今年EPS上看4元新品申請P4上市】
2014/3/2【本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV) Q】

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