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本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV) Q

本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV) Quetiapine Fumarate ER Tablets上市審查申請。
1.事實發生日:103/03/012.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已完成Quetiapine Fumarate ER Tablets 150mg,200mg,300mg&400mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)對於第四類學名藥(P IV)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請, 該產品對照原廠藥為AstraZeneca(阿斯利康製藥)的Seroquel XR。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:ANDA (Abbreviated New Drug Application)為簡化新藥申請。<摘錄公開資訊觀測站>

2014/3/5【藥華藥搶當生技股F4 】
2014/3/3【澄清媒體報導】
2014/3/3【法德今年EPS上看4元新品申請P4上市】
2014/3/2【本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第四類學名藥(P IV) Q】
2014/2/17【本公司101年第二次首次行使員工認股權新股發放暨興櫃日期公告】
2014/1/22【本公司103年第一次首次行使員工認股權新股發放暨興櫃日期公告】
2014/1/14【公告本公司董事會決議擬購置不動產相關事宜】
2013/12/31【法德藥獲美通路商訂單】
2013/12/30【公告本公司長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品（原】
2013/12/27【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條第一項第二】
2013/12/26【本公司102年現金增資股票發放暨興櫃買賣日期公告】
2013/12/20【公告本公司會計主管異動】
2013/11/8【公告本公司102年度現金增資全體董事及監察人放棄認購股數達得認】
2013/11/8【公告本公司102年度現金增資股款催繳公告】

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